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Studio per scoprire come cambia la gravità dei sintomi durante il corso standard di trattamento con la crema Relief Pro e le supposte Relief Pro (i principi attivi sono fluorocortolone + lidocaina) in pazienti affetti da vene contorte e rigonfie nell'area rettale (emorroidi acute)

21 ottobre 2020 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico multicentrico non interventistico sulla formulazione di fluocortolone + lidocaina in pazienti con emorroidi acute per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi durante il corso del trattamento

In questo studio il ricercatore ha voluto saperne di più sui cambiamenti delle più grandi vene contorte e sporgenti nell'area rettale (emorroidi) e sui cambiamenti dei sintomi durante un periodo di trattamento con la crema Relief Pro e le supposte Relief Pro. Lo studio ha raccolto informazioni sulla soddisfazione del trattamento dei pazienti e dei loro medici con il trattamento prescritto utilizzando questionari. Ci sono state 3 visite presso la clinica del medico per questo studio: una visita iniziale e 2 visite di follow-up per un periodo di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con emorroidi acute provenienti dalla Russia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Pazienti con emorroidi acute 1 e 2 stadio (con trombosi (esterna, interna, mista), compresi i casi con sanguinamento);
  • Prescrizione di fluocortolone + lidocaina come parte della pratica clinica di routine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine;
  • Emorroidi con stadio ˃ II;
  • Controindicazioni per l'uso di Relief PRO nell'etichetta del prodotto approvato;
  • Anemia e/o sanguinamento emorroidario grave/profuso;
  • Chirurgia nella regione perianale nell'anamnesi;
  • Trattamento concomitante con antibiotici/antisettici, antitrombotici, antineoplastici e/o immunosoppressori;
  • Malattia infiammatoria intestinale;
  • Malattie epatiche in stadi gravi e acuti;
  • Cancro colorettale;
  • Malattie infiammatorie purulente della regione perianale e del canale anale;
  • Malattie polmonari croniche in stadi gravi e acuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emorroidi acute
Ai pazienti con emorroidi acute di stadio 1-2 è stato prescritto Fluocortolone + Lidocaina da un medico. Nessun farmaco verrà fornito al paziente dallo sperimentatore, solo ordine di prescrizione, basato sul nome comune internazionale (Fluocortolone + Lidocaina)
Droga: Crema Sollievo Pro
Crema Relief Pro: Fluocortolone 1,0 mg/gm + Lidocaina 20 mg/gm; Somministrazione secondo la pratica clinica.
Droga: Supposte rettali Relief Pro
Sollievo Supposte prorettali: 1,0 mg Fluocortolone + 40 mg Lidocaina; Somministrazione secondo la pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore (VAS: Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Il dolore è stato misurato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
Fino a 14 giorni
Gravità del sanguinamento (secondo la scala Likert a 4 punti)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Scala Likert a 4 punti composta da: 1 (Nessuno), 2 (Minimo), 3 (Moderato) e 4 (Significativo).
Fino a 14 giorni
Gravità del prurito (secondo la scala Likert a 4 punti)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Gravità del gonfiore (secondo la scala Likert a 4 punti)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Gravità (quantità) della dimissione (secondo la scala Likert a 4 punti)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Gravità del senso di disagio (secondo la scala Likert a 4 punti)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Soddisfazione complessiva del paziente per il trattamento (secondo la scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Scala Likert: 1 (Molto soddisfatto), 2 (Soddisfatto), 3 (Né soddisfatto né insoddisfatto), 4 (Insoddisfatto) e 5 (Molto insoddisfatto).
Fino a 14 giorni
Tempo di insorgenza dell'effetto analgesico dopo il primo utilizzo del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Durata dell'effetto analgesico dopo il primo utilizzo del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Adesione del paziente alle raccomandazioni dello sperimentatore da parte di PRO
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
PRO: Risultato riferito dal paziente
Fino a 14 giorni
Informazioni ottenute nel corso dell'interrogatorio sulle proprietà di consumo del prodotto in studio da parte di PRO
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Gravità dei sintomi delle emorroidi secondo il punteggio di Sodergren
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (4 e 5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4.
Fino a 14 giorni
Dimensione del nodo emorroidario più grande misurata durante un esame di routine
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Gravità del gonfiore quando valutato come parte dell'esame di routine (secondo la scala Likert a 4 punti)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Gravità del sanguinamento quando valutato come parte dell'esame di routine (secondo la scala Likert a 4 punti)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Quantità di ReliefPro utilizzata in base alle informazioni fornite dal paziente allo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Soddisfazione complessiva dello sperimentatore con il trattamento con Relief Pro secondo la scala Likert da 1 a 5 punti misurata nelle visite 2 e 3
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20364

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorroidi acute

Prove cliniche su Crema Sollievo Pro

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