Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která zjišťuje, jak se během standardního průběhu léčby krémem Relief Pro a čípky Relief Pro (aktivními složkami jsou fluokortolon + lidokain) mění závažnost symptomů u pacientů trpících zkroucenými a vypouklými žilami v oblasti konečníku (akutní hemoroidy)

21. října 2020 aktualizováno: Bayer

Prospektivní multicentrická neintervenční studie formulace fluokortolon + lidokain u pacientů s akutními hemoroidy k posouzení změn závažnosti symptomů v průběhu léčby

V této studii se výzkumník chtěl dozvědět více o změnách největších zkroucených a vypouklých žil v oblasti konečníku (hemoroidy) a změnách symptomů během období léčby krémem Relief Pro a čípky Relief Pro. Studie sbírala pomocí dotazníků informace o spokojenosti pacientů a jejich lékařů s předepsanou léčbou. Pro tuto studii byly 3 návštěvy na klinice lékaře: jedna úvodní návštěva a 2 následné návštěvy po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy s akutními hemoroidy z Ruska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let;
  • Pacienti s akutními hemoroidy 1 a 2 stádia (s trombózou (externí, vnitřní, smíšená), včetně případů s krvácením);
  • Preskripce fluokortolonu + lidokainu jako součást běžné klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi;
  • Hemoroid ve stádiu ˃ II;
  • Kontraindikace pro použití Relief PRO ve schváleném štítku produktu;
  • Anémie a/nebo těžké/velké krvácení z hemoroidů;
  • Chirurgie v perianální oblasti v anamnéze;
  • Současná léčba antibiotiky/antiseptiky, antitrombotiky, antineoplastiky a/nebo imunosupresivy;
  • zánětlivé onemocnění střev;
  • Onemocnění jater v těžkých a akutních stadiích;
  • kolorektální rakovina;
  • Hnisavá zánětlivá onemocnění perianální oblasti a análního kanálu;
  • Chronická plicní onemocnění v těžkých a akutních stadiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s akutními hemoroidy
Pacientům s akutními hemoroidy 1-2 stadia byl lékařem předepsán Fluokortolon + lidokain. Zkoušející pacientovi neposkytne žádný lék, pouze předpis na předpis na základě mezinárodního nechráněného názvu (fluokortolon + lidokain)
Lék: Relief Pro krém
Relief Pro krém: 1,0 mg/g fluokortolonu + 20 mg/g lidokainu; Podávání dle klinické praxe.
Lék: Rektální čípky Relief Pro
Relief Pro rektální čípky: 1,0 mg fluokortolonu + 40 mg lidokainu; Podávání dle klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti (VAS: Visual Analogue Scale)
Časové okno: Až 14 dní
Bolest byla měřena na Visual Analogue Scale (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
Až 14 dní
Závažnost krvácení (podle 4bodové Likertovy škály)
Časové okno: Až 14 dní
4bodová Likertova škála skládající se z: 1 (žádná), 2 (minimální), 3 (střední) a 4 (významná).
Až 14 dní
Závažnost svědění (podle 4bodové Likertovy stupnice)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Závažnost otoku (podle 4bodové Likertovy stupnice)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Závažnost (množství) výboje (podle 4bodové Likertovy stupnice)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Závažnost pocitu nepohodlí (podle 4-bodové Likertovy stupnice)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Celková spokojenost pacienta s léčbou (podle 5bodové Likertovy škály)
Časové okno: Až 14 dní
Likertova škála: 1 (velmi spokojen), 2 (spokojen), 3 (ani spokojen, ani nespokojen), 4 (nespokojen) a 5 (velmi nespokojen).
Až 14 dní
Doba do nástupu analgetického účinku po prvním použití léku
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Trvání analgetického účinku po prvním použití léku
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Pacientovo dodržování doporučení zkoušejícího ze strany PRO
Časové okno: Až 14 dní
PRO: Výsledek hlášený pacientem
Až 14 dní
Informace získané v rámci dotazování na spotřebitelské vlastnosti zkoumaného produktu společností PRO
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Závažnost příznaků hemoroidů podle Sodergrenova skóre
Časové okno: Až 14 dní
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (4 a 5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4.
Až 14 dní
Velikost největšího hemoroidního uzlu měřená při rutinním vyšetření
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Závažnost otoku při hodnocení v rámci rutinního vyšetření (podle 4bodové Likertovy škály)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Závažnost krvácení při hodnocení v rámci rutinního vyšetření (podle 4bodové Likertovy škály)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Množství ReliefPro použité na základě informací poskytnutých pacientem zkoušejícímu
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Celková spokojenost vyšetřovatele s léčbou přípravkem Relief Pro podle Likertovy stupnice od 1 do 5 bodů, měřeno při návštěvách 2 a 3
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20364

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relief Pro krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit