Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at finde ud af, hvordan symptomernes sværhedsgrad ændrer sig under standardbehandlingsforløbet med Cream Relief Pro og Suppositorier Relief Pro (aktive ingredienser er Fluocortolone + Lidocain) hos patienter, der lider af snoede og svulmende vener i rektalområdet (akutte hæmorider)

21. oktober 2020 opdateret af: Bayer

Prospektiv multicenter ikke-interventionsundersøgelse af fluorkortolon + lidokainformulering hos patienter med akutte hæmorider for at evaluere ændringer i symptomernes sværhedsgrad i løbet af behandlingsforløbet

I denne undersøgelse ønskede forsker at lære mere om ændringerne af de største snoede og svulmende vener i endetarmsområdet (hæmorider) og ændringer i symptomer under en behandlingsperiode med cremen Relief Pro og suppositorier Relief Pro. Undersøgelsen indsamlede information om patienters og deres lægers behandlingstilfredshed med den ordinerede behandling ved hjælp af spørgeskemaer. Der var 3 besøg på lægens klinik for denne undersøgelse: et første besøg og 2 opfølgningsbesøg over en periode på 2 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige og kvindelige patienter med akutte hæmorider fra Rusland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter 18 til 65 år gamle;
  • Patienter med akutte hæmorider 1 og 2 fase (med trombose (ekstern, intern, blandet), herunder tilfælde med blødning);
  • Ordination af fluocortolon + lidocain som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis;
  • Hæmoride med stadium ˃ II;
  • Kontraindikationer for brug af Relief PRO i det godkendte produktmærke;
  • Anæmi og/eller alvorlig/rig hæmoride blødning;
  • Kirurgi i perianal region i anamnese;
  • Samtidig behandling med antibiotika/antiseptika, antitrombotika, antineoplastiske og/eller immunsuppressive;
  • Inflammatorisk tarmsygdom;
  • Leversygdomme i alvorlige og akutte stadier;
  • Kolorektal cancer;
  • Purulente-inflammatoriske sygdomme i den perianale region og analkanalen;
  • Kroniske lungesygdomme i alvorlige og akutte stadier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med akutte hæmorider
Patienter med akutte hæmorider i 1-2 trin fik ordineret Fluocortolone + Lidocain af en læge. Intet lægemiddel vil blive leveret til patienten af ​​investigator, kun receptbestilling baseret på internationalt ikke-proprietært navn (Fluocortolone + Lidocaine)
Medicin: Relief Pro creme
Relief Pro creme: 1,0 mg/g Fluocortolone + 20 mg/g Lidocain; Administration i henhold til klinisk praksis.
Medicin: Relief Pro rektale stikpiller
Relief Pro rektale stikpiller: 1,0 mg Fluocortolone + 40 mg Lidocain; Administration i henhold til klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af smerte (VAS: Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Op til 14 dage
Smerte blev målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Op til 14 dage
Sværhedsgrad af blødning (ifølge 4-punkts Likert-skalaen)
Tidsramme: Op til 14 dage
4-punkts Likert-skala bestående af: 1 (Ingen), 2 (Minimal), 3 (Moderat) og 4 (Betydende).
Op til 14 dage
Sværhedsgrad af kløe (ifølge 4-punkts Likert-skalaen)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Sværhedsgrad af hævelse (ifølge 4-punkts Likert-skalaen)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Sværhedsgrad (mængde) af udflåd (ifølge 4-punkts Likert-skalaen)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Sværhedsgraden af ​​følelsen af ​​ubehag (ifølge 4-punkts Likert-skalaen)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Samlet patienttilfredshed med behandlingen (ifølge 5-punkts Likert-skalaen)
Tidsramme: Op til 14 dage
Likert skala: 1 (Meget tilfreds), 2 (Tilfreds), 3 (Hverken tilfreds eller utilfreds), 4 (Utilfreds) og 5 (Meget utilfreds).
Op til 14 dage
Tid til indtræden af ​​smertestillende virkning efter den første brug af lægemidlet
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Varighed af smertestillende virkning efter den første brug af lægemidlet
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Patientens overholdelse af anbefalingerne fra Investigator fra PRO
Tidsramme: Op til 14 dage
PRO: Patientrapporteret resultat
Op til 14 dage
Oplysninger indhentet i forbindelse med spørgsmål om undersøgelsesproduktets forbrugeregenskaber af PRO
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Sværhedsgraden af ​​hæmorider symptomer ifølge Sodergren score
Tidsramme: Op til 14 dage
Standardiserede svarmuligheder gives (4 og 5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4.
Op til 14 dage
Størrelsen af ​​den største hæmorideknude målt under en rutineundersøgelse
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Sværhedsgrad af hævelse, når det vurderes som en del af rutineundersøgelse (i henhold til 4-punkts Likert-skalaen)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Sværhedsgraden af ​​blødningen, når den vurderes som en del af rutineundersøgelsen (ifølge 4-punkts Likert-skalaen)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Den anvendte mængde af ReliefPro er baseret på oplysninger, som patienten har givet til investigator
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Samlet tilfredshed hos Investigator med behandling med Relief Pro i henhold til Likert-skalaen fra 1 til 5 point målt på besøg 2 og 3
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20364

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relief Pro creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner