Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metformin og pioglitazon til regulering af menstruationsuregelmæssigheder og hyperandrogenisme (mprmih)

28. november 2018 opdateret af: Jahan Ara Ainuddin, Dow University of Health Sciences
At sammenligne metformin med pioglitazon for at forbedre menstruationsforstyrrelser og hyperandrogenisme hos kvinder med PCOS, således at en alternativ og bedre behandlingsmulighed vil være tilgængelig for hyperinsulinemi hos pcos-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenterstudie. Det vil blive udført i ambulant afdeling for obstetrik og gynækologi på Dow University of Hospital og mamji hospital Karachi.

Studieperioden vil være på 6 måneder. Polycystisk ovariesyndrom PCOS udgør den mest almindelige endokrinopati hos 4-7 % kvinder i den fødedygtige alder. Rotterdam-kriterier, diagnose af PCOS kræver to af de tre funktioner: oligo og/eller anovulering, kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme og polycystiske ovarier af u/s og fravær af andre endokrine tilstande såsom hypothyroidisme, cushing-syndrom, medfødt binyrebark hyperplasi eller hyperprolactinæmi.

Insulinresistens og hyperinsulinemi kan spille en nøglerolle i patogenesen af ​​dette syndrom ved at deregulere LH-sekretion på centralt niveau og øget stimulering af cytochrom p450 i æggestokkene, hyperinsulinemi nedsætter også den cirkulerende koncentration af SHBG og bidrager til en større koncentration af frie androgener i blodet. af insulinniveauet for insulinresistens i pakistansk befolkning er 9,25 U/ml. På grundlag af beviser er insulinsensibiliserende midler for nylig blevet foreslået som en nyttig behandlingsmulighed hos kvinder med pcos, som ved at reducere insulinresistens og hyperinsulinemi reducerer den insulindrevne ovarie- og binyrehyperandrogenisme, hvilket normalt genopretter normal LH- og FSH-sekretion og ægløsningscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Rekruttering
        • Dow University Hospital OJHA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder i alderen 18-40 år med primær eller sekundær infertilitet.
  2. Polycystisk ovariesyndrom afklaret ved hjælp af rotterdam-kriterier.
  3. Ikke taget nogen medicin før for PCOS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  2. Unormal nyre- eller leverfunktion.
  3. Hypertension eller hjertesygdom.
  4. Gonadotrophininduktion eller ovarieboring før vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metformin
TAB METFORMIN 500mg TDS
Medicin: TAB METFORMIN
INSULINSENSIBILISERENDE MIDLER
Eksperimentel: pioglitazon
TAB PIOGLITAZON 30 mg OD
Medicin: TABEL PIOGLITAZON
INSULINSENSIBILISERENDE MIDDEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIRSUTISME
Tidsramme: 3 måneder
Hirsutisme vil blive vurderet ved ferryman gallaway scoring (numerisk/kvantitativ)
3 måneder
POLYCYSTISKE OVARIER
Tidsramme: 3 måneder
vurdering på ultralyd (kvalitativ til stede/ikke til stede)
3 måneder
MENSTRUELLE Uregelmæssigheder
Tidsramme: 3 måneder
vurdering af historie (kvalitativ nutid/ikke til stede)
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SERUM FASTEINSULIN
Tidsramme: 3 måneder
måleenhed: uIU/ml
3 måneder
FASTE BLODSUKKER
Tidsramme: 3 måneder
måleenhed: mg/dl
3 måneder
GRATIS TESTOSTERON
Tidsramme: 3 måneder
måleenhed: nmol/l
3 måneder
GRATIS ANDROGEN INDEX
Tidsramme: 3 måneder
numerisk
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DowUHS3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAB METFORMIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner