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Comparação de Metformina e Pioglitazona na Regulação de Irregularidades Menstruais e Hiperandrogenismo (mprmih)

28 de novembro de 2018 atualizado por: Jahan Ara Ainuddin, Dow University of Health Sciences
Comparar a metformina com a pioglitazona na melhora das irregularidades menstruais e do hiperandrogenismo em mulheres com SOP, para que uma opção alternativa e melhor de tratamento esteja disponível para hiperinsulinemia em pacientes com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico. Será realizado no departamento ambulatorial de Obstetrícia e ginecologia, no Dow University of Hospital e no Mamji Hospital Karachi.

O período de estudo será de 6 meses. A síndrome do ovário policístico SOP constitui a endocrinopatia mais comum presente em 4-7% das mulheres em idade reprodutiva. Critérios de Rotterdam, o diagnóstico de SOP requer duas das três características: oligo e/ou anovulação, sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo e ovários policísticos por u/se ausência de outras condições endócrinas como hipotireoidismo, síndrome de cushing, adrenal congênita hiperplasia ou hiperprolactinemia.

A resistência à insulina e a hiperinsulinemia podem desempenhar um papel fundamental na patogênese dessa síndrome pela desregulação da secreção de LH em nível central e aumento da estimulação do citocromo p450 no ovário, a hiperinsulinemia também diminui a concentração circulante de SHBG e contribui para maior concentração de andrógenos livres no sangue, corte fora do nível de insulina para resistência à insulina na população paquistanesa é de 9,25U/ml. Com base em evidências, os agentes sensibilizadores de insulina foram recentemente propostos como uma opção de tratamento útil em mulheres com SOP, que, ao reduzir a resistência à insulina e a hiperinsulinemia, reduzem o hiperandrogenismo ovariano e adrenal induzido pela insulina, geralmente restaurando a secreção normal de LH e FSH e os ciclos ovulatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75270
        • Recrutamento
        • Dow University Hospital OJHA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres de 18 a 40 anos com infertilidade primária ou secundária.
  2. Síndrome dos ovários policísticos diagnosticada pelos critérios de Rotterdam.
  3. Não tomou nenhum medicamento antes para SOP.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  2. Função renal ou hepática anormal.
  3. Hipertensão ou doença cardíaca.
  4. A indução de gonadotrofina ou a perfuração ovariana antes não serão incluídas neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: metformina
TAB METFORMINA 500mg TDS
Medicamento: TAB METFORMINA
AGENTES SENSIBILIZADORES À INSULINA
Experimental: pioglitazona
TAB PIOGLITAZONA 30 mg OD
Medicamento: TAB PIOGLITAZONA
AGENTE SENSIBILIZADOR DE INSULINA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HIRSUTISMO
Prazo: 3 meses
O hirsutismo será avaliado pela pontuação do Ferryman Gallaway (numérico/quantitativo)
3 meses
OVÁRIOS POLICÍSTICOS
Prazo: 3 meses
avaliação ultrassonográfica (qualitativa-presente/não presente)
3 meses
IRREGULARIDADES MENSTRUAIS
Prazo: 3 meses
avaliação da história (qualitativa-presente/não presente)
3 meses
IMC
Prazo: 3 meses
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m2
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
INSULINA SÉRICA DE JEJUM
Prazo: 3 meses
unidade de medida: uIU/ml
3 meses
AÇÚCAR NO SANGUE EM JEJUM
Prazo: 3 meses
unidade de medida: mg/dl
3 meses
TESTOSTERONA LIVRE
Prazo: 3 meses
unidade de medida: nmol/l
3 meses
ÍNDICE DE ANDROGÊNIO GRATUITO
Prazo: 3 meses
numérico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dow University of Health Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DowUHS3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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