Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av metformin och pioglitazon för att reglera menstruella oregelbundenheter och hyperandrogenism (mprmih)

28 november 2018 uppdaterad av: Jahan Ara Ainuddin, Dow University of Health Sciences
Att jämföra metformin med pioglitazon för att förbättra menstruella oregelbundenheter och hyperandrogenism hos kvinnor med PCOS så att ett alternativt och bättre behandlingsalternativ kommer att finnas tillgängligt för hyperinsulinemi hos pcos-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad, öppen multicenterstudie. Det kommer att utföras på poliklinisk avdelning för obstetrik och gynekologi, vid Dow University of Hospital och mamji sjukhuset Karachi.

Studietiden kommer att vara 6 månader. Polycystiskt ovariesyndrom PCOS utgör den vanligaste endokrinopatien hos 4-7 % kvinnor i reproduktiv ålder. Rotterdamkriterier, diagnos av PCOS kräver två av de tre egenskaperna: oligo och/eller anovulering, kliniska och/eller biokemiska tecken på hyperandrogenism och polycystiska äggstockar av u/s och frånvaron av andra endokrina tillstånd som hypotyreos, cushingsyndrom, medfödd binjure. hyperplasi eller hyperprolaktinemi.

Insulinresistens och hyperinsulinemi kan spela en nyckelroll i patogenesen av detta syndrom genom att avreglera LH-sekretionen på central nivå och ökad stimulering av cytokrom p450 i äggstockarna, hyperinsulinemi minskar också den cirkulerande koncentrationen av SHBG och bidrar till högre koncentration av fria androgener i blodet, skär av insulinnivån för insulinresistens i pakistansk befolkning är 9,25 U/ml. På grundval av bevis har insulinsensibiliserande medel nyligen föreslagits som ett användbart behandlingsalternativ för kvinnor med pcos, som genom att minska insulinresistens och hyperinsulinemi minskar den insulindrivna ovarie- och binjurehyperandrogenismen, vilket vanligtvis återställer normal LH- och FSH-sekretion och ägglossningscykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Rekrytering
        • Dow University Hospital OJHA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnor i åldern 18-40 med primär eller sekundär infertilitet.
  2. Polycystiskt ovariesyndrom diagnostiserats med rotterdam-kriterier.
  3. Har inte tagit någon medicin tidigare för PCOS.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som har diabetes mellitus typ 1 eller typ 2.
  2. Onormal njur- eller leverfunktion.
  3. Högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
  4. Gonadotrofininduktion eller ovarieborrning tidigare kommer inte att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: metformin
TAB METFORMIN 500mg TDS
Läkemedel: FLIK METFORMIN
INSULINSENSIBILISERANDE MEDEL
Experimentell: pioglitazon
TAB PIOGLITAZON 30 mg OD
Läkemedel: FLIK PIOGLITAZON
INSULIN SENSIBILISERANDE AGENT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIRSUTISM
Tidsram: 3 månader
Hirsutism kommer att bedömas av ferryman gallaway poäng (numeriskt/kvantitativt)
3 månader
POLYCYSTISKA OVARIER
Tidsram: 3 månader
bedömning på ultraljud (kvalitativt närvarande/inte närvarande)
3 månader
MENstruella oregelbundenheter
Tidsram: 3 månader
bedömning av historia (kvalitativ nutid/ej närvarande)
3 månader
BMI
Tidsram: 3 månader
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SERUM FASTINSULIN
Tidsram: 3 månader
måttenhet: uIU/ml
3 månader
FASTANDE BLODSOCKER
Tidsram: 3 månader
måttenhet:mg/dl
3 månader
GRATIS TESTOSTERON
Tidsram: 3 månader
måttenhet:nmol/l
3 månader
GRATIS ANDROGEN INDEX
Tidsram: 3 månader
numerisk
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Utredare

  • Studierektor: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

17 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DowUHS3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperandrogenism

Kliniska prövningar på FLIK METFORMIN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera