Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metforminy i pioglitazonu w regulacji nieregularności miesiączkowania i hiperandrogenizmu (mprmih)

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jahan Ara Ainuddin, Dow University of Health Sciences
Porównanie metforminy z pioglitazonem w poprawie nieregularności miesiączkowania i hiperandrogenizmu u kobiet z PCOS, tak aby dostępna była alternatywna i lepsza opcja leczenia hiperinsulinemii u pacjentek z pcos.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe. Zostanie on przeprowadzony w oddziale ambulatoryjnym Położnictwa i Ginekologii, w Dow University of Hospital oraz w szpitalu Mamji w Karaczi.

Okres nauki będzie wynosił 6 miesięcy. Zespół policystycznych jajników PCOS to najczęstsza endokrynopatia występująca u 4-7% kobiet w wieku rozrodczym. Kryteria rotterdamskie, rozpoznanie PCOS wymaga spełnienia dwóch z trzech cech: oligo i/lub braku owulacji, klinicznych i/lub biochemicznych objawów hiperandrogenizmu i policystycznych jajników do m/s oraz braku innych schorzeń endokrynologicznych, takich jak niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, wrodzona wada nadnerczy hiperplazja lub hiperprolaktynemia.

Insulinooporność i hiperinsulinemia mogą odgrywać kluczową rolę w patogenezie tego zespołu poprzez deregulację wydzielania LH na poziomie centralnym i zwiększoną stymulację cytochromu p450 w jajnikach, hiperinsulinemia obniża również krążące stężenie SHBG i przyczynia się do większego stężenia wolnych androgenów we krwi, zmniejsza poziom insuliny dla insulinooporności w populacji Pakistanu wynosi 9,25 U/ml. Na podstawie dowodów ostatnio zaproponowano stosowanie leków uwrażliwiających na insulinę jako użytecznej opcji leczenia kobiet z pcos, które zmniejszając oporność na insulinę i hiperinsulinemię, zmniejszają hiperandrogenizm jajnikowy i nadnerczowy napędzany insuliną, zwykle przywracając prawidłowe wydzielanie LH i FSH oraz cykle owulacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Rekrutacyjny
        • Dow University Hospital OJHA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiet w wieku 18-40 lat z pierwotną lub wtórną niepłodnością.
  2. Diagnozowanie zespołu policystycznych jajników według kryteriów rotterdamskich.
  3. Nie brałam wcześniej żadnych leków na PCOS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
  2. Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby.
  3. Nadciśnienie lub choroba serca.
  4. Indukcja gonadotropin lub borowanie jajników przed zabiegiem nie będą uwzględnione w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metformina
TAB METFORMINA 500mg TDS
ŚRODKI UCZULAJĄCE NA INSULINĘ
Eksperymentalny: pioglitazon
TAB PIOGLITAZON 30 mg OD
CZYNNIK UCZULAJĄCY NA INSULINĘ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HIRSUTYZM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hirsutyzm zostanie oceniony przez punktację Ferryman Gallaway (liczbowo/ilościowo)
3 miesiące
POLYCYSTYCZNE JAJNIKI
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena ultrasonograficzna (jakościowa-obecna/nieobecna)
3 miesiące
NIEREGULARNOŚCI MIESIĄCZEK
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena historii (jakościowa-obecna/nieobecna)
3 miesiące
BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SERUM INSULINA NA POCZTĘ
Ramy czasowe: 3 miesiące
jednostka miary: uIU/ml
3 miesiące
CUKIER WE KRWI NA CZCZO
Ramy czasowe: 3 miesiące
jednostka miary: mg/dl
3 miesiące
BEZPŁATNY TESTOSTERON
Ramy czasowe: 3 miesiące
jednostka miary: nmol/l
3 miesiące
BEZPŁATNY INDEKS ANDROGENÓW
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczbowy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZAKŁADKA METFORMINA

3
Subskrybuj