- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03757923
Porównanie metforminy i pioglitazonu w regulacji nieregularności miesiączkowania i hiperandrogenizmu (mprmih)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe. Zostanie on przeprowadzony w oddziale ambulatoryjnym Położnictwa i Ginekologii, w Dow University of Hospital oraz w szpitalu Mamji w Karaczi.
Okres nauki będzie wynosił 6 miesięcy. Zespół policystycznych jajników PCOS to najczęstsza endokrynopatia występująca u 4-7% kobiet w wieku rozrodczym. Kryteria rotterdamskie, rozpoznanie PCOS wymaga spełnienia dwóch z trzech cech: oligo i/lub braku owulacji, klinicznych i/lub biochemicznych objawów hiperandrogenizmu i policystycznych jajników do m/s oraz braku innych schorzeń endokrynologicznych, takich jak niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, wrodzona wada nadnerczy hiperplazja lub hiperprolaktynemia.
Insulinooporność i hiperinsulinemia mogą odgrywać kluczową rolę w patogenezie tego zespołu poprzez deregulację wydzielania LH na poziomie centralnym i zwiększoną stymulację cytochromu p450 w jajnikach, hiperinsulinemia obniża również krążące stężenie SHBG i przyczynia się do większego stężenia wolnych androgenów we krwi, zmniejsza poziom insuliny dla insulinooporności w populacji Pakistanu wynosi 9,25 U/ml. Na podstawie dowodów ostatnio zaproponowano stosowanie leków uwrażliwiających na insulinę jako użytecznej opcji leczenia kobiet z pcos, które zmniejszając oporność na insulinę i hiperinsulinemię, zmniejszają hiperandrogenizm jajnikowy i nadnerczowy napędzany insuliną, zwykle przywracając prawidłowe wydzielanie LH i FSH oraz cykle owulacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jahan A Ainuddin
- Numer telefonu: 03012530961
- E-mail: jahanaraainuddin@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Rekrutacyjny
- Dow University Hospital OJHA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku 18-40 lat z pierwotną lub wtórną niepłodnością.
- Diagnozowanie zespołu policystycznych jajników według kryteriów rotterdamskich.
- Nie brałam wcześniej żadnych leków na PCOS.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
- Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby.
- Nadciśnienie lub choroba serca.
- Indukcja gonadotropin lub borowanie jajników przed zabiegiem nie będą uwzględnione w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: metformina
TAB METFORMINA 500mg TDS
|
ŚRODKI UCZULAJĄCE NA INSULINĘ
|
Eksperymentalny: pioglitazon
TAB PIOGLITAZON 30 mg OD
|
CZYNNIK UCZULAJĄCY NA INSULINĘ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HIRSUTYZM
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Hirsutyzm zostanie oceniony przez punktację Ferryman Gallaway (liczbowo/ilościowo)
|
3 miesiące
|
POLYCYSTYCZNE JAJNIKI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena ultrasonograficzna (jakościowa-obecna/nieobecna)
|
3 miesiące
|
NIEREGULARNOŚCI MIESIĄCZEK
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena historii (jakościowa-obecna/nieobecna)
|
3 miesiące
|
BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SERUM INSULINA NA POCZTĘ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
jednostka miary: uIU/ml
|
3 miesiące
|
CUKIER WE KRWI NA CZCZO
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
jednostka miary: mg/dl
|
3 miesiące
|
BEZPŁATNY TESTOSTERON
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
jednostka miary: nmol/l
|
3 miesiące
|
BEZPŁATNY INDEKS ANDROGENÓW
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczbowy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- 46, XX Zaburzenia rozwoju płci
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Zespół nadnerczy
- Wady wrodzone
- Hiperandrogenizm
- Zaburzenia miesiączkowania
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Metformina
- Pioglitazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- DowUHS3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ZAKŁADKA METFORMINA
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyChoroby układu krążeniaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyChoroby układu krążeniaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznany
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
PfizerZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony