- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03757923
Comparación de metformina y pioglitazona en la regulación de irregularidades menstruales e hiperandrogenismo (mprmih)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico. Se llevará a cabo en el departamento de pacientes ambulatorios de Obstetricia y ginecología, en la Universidad del Hospital Dow y en el Hospital Mamji de Karachi.
El periodo de estudio será de 6 meses. El síndrome de ovario poliquístico SOP constituye la endocrinopatía más común presente en el 4-7% de las mujeres en edad reproductiva. Criterios de Rotterdam, el diagnóstico de SOP requiere dos de las tres características: oligo y/o anovulación, signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo y ovarios poliquísticos por u/s y la ausencia de otras condiciones endocrinas como hipotiroidismo, síndrome de Cushing, suprarrenales congénitas. hiperplasia o hiperprolactinemia.
La resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia pueden desempeñar un papel clave en la patogenia de este síndrome al desregular la secreción de LH a nivel central y aumentar la estimulación del citocromo p450 en el ovario, la hiperinsulinemia también disminuye la concentración circulante de SHBG y contribuye a una mayor concentración de andrógenos libres en sangre. El nivel de insulina para la resistencia a la insulina en la población pakistaní es de 9,25 U/ml. Sobre la base de la evidencia, los agentes sensibilizantes a la insulina se han propuesto recientemente como una opción de tratamiento útil en mujeres con síndrome de ovario poliquístico, que al reducir la resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia, reducen el hiperandrogenismo ovárico y suprarrenal impulsado por la insulina, por lo general restaurando la secreción normal de LH y FSH y los ciclos ovulatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75270
- Reclutamiento
- Dow University Hospital OJHA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 40 años con infertilidad primaria o secundaria.
- Síndrome de ovario poliquístico diagnosticado con criterios de rotterdam.
- No haber tomado ningún medicamento antes para el SOP.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Función renal o hepática anormal.
- Hipertensión o enfermedades del corazón.
- La inducción de gonadotropina o la perforación ovárica anterior no se incluirán en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: metformina
PASTILLA METFORMINA 500mg TDS
|
AGENTES SENSIBILIZADORES A LA INSULINA
|
Experimental: pioglitazona
COMPRIMIR PIOGLITAZONA 30 mg OD
|
AGENTE SENSIBILIZADOR A LA INSULINA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HIRSUTISMO
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El hirsutismo se evaluará mediante la puntuación gallaway del barquero (numérica/cuantitativa)
|
3 meses
|
OVARIOS POLIQUÍSTICOS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
valoración por ecografía (cualitativa-presente/no presente)
|
3 meses
|
IRREGULARIDADES MENSTRUALES
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluación sobre la historia (cualitativa-presente/no presente)
|
3 meses
|
IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SUERO INSULINA EN AYUNAS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
unidad de medida: uUI/ml
|
3 meses
|
GLUCEMIA EN AYUNAS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
unidad de medida:mg/dl
|
3 meses
|
TESTOSTERONA LIBRE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
unidad de medida :nmol/l
|
3 meses
|
ÍNDICE DE ANDRÓGENOS LIBRES
Periodo de tiempo: 3 meses
|
numérico
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Síndrome adrenogenital
- Anomalías congénitas
- Hiperandrogenismo
- Trastornos de la menstruación
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- DowUHS3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PASTILLA METFORMINA
-
Ain Shams UniversityDesconocido
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocidoEnfermedad cardiovascularCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocidoEnfermedad cardiovascularCorea, república de
-
PfizerTerminadoParticipantes SaludablesBélgica
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocido
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Corea, república de
-
Yuhan CorporationDesconocidoEnfermedad de alzheimerCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoArtritis ReumatoideCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoHipertensión | DislipidemiasCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoFalla renal cronicaCorea, república de