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Comparación de metformina y pioglitazona en la regulación de irregularidades menstruales e hiperandrogenismo (mprmih)

28 de noviembre de 2018 actualizado por: Jahan Ara Ainuddin, Dow University of Health Sciences
Comparar la metformina con la pioglitazona para mejorar las irregularidades menstruales y el hiperandrogenismo en mujeres con SOP, de modo que haya disponible una opción de tratamiento alternativa y mejor para la hiperinsulinemia en pacientes con SOP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico. Se llevará a cabo en el departamento de pacientes ambulatorios de Obstetricia y ginecología, en la Universidad del Hospital Dow y en el Hospital Mamji de Karachi.

El periodo de estudio será de 6 meses. El síndrome de ovario poliquístico SOP constituye la endocrinopatía más común presente en el 4-7% de las mujeres en edad reproductiva. Criterios de Rotterdam, el diagnóstico de SOP requiere dos de las tres características: oligo y/o anovulación, signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo y ovarios poliquísticos por u/s y la ausencia de otras condiciones endocrinas como hipotiroidismo, síndrome de Cushing, suprarrenales congénitas. hiperplasia o hiperprolactinemia.

La resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia pueden desempeñar un papel clave en la patogenia de este síndrome al desregular la secreción de LH a nivel central y aumentar la estimulación del citocromo p450 en el ovario, la hiperinsulinemia también disminuye la concentración circulante de SHBG y contribuye a una mayor concentración de andrógenos libres en sangre. El nivel de insulina para la resistencia a la insulina en la población pakistaní es de 9,25 U/ml. Sobre la base de la evidencia, los agentes sensibilizantes a la insulina se han propuesto recientemente como una opción de tratamiento útil en mujeres con síndrome de ovario poliquístico, que al reducir la resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia, reducen el hiperandrogenismo ovárico y suprarrenal impulsado por la insulina, por lo general restaurando la secreción normal de LH y FSH y los ciclos ovulatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75270
        • Reclutamiento
        • Dow University Hospital OJHA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres de 18 a 40 años con infertilidad primaria o secundaria.
  2. Síndrome de ovario poliquístico diagnosticado con criterios de rotterdam.
  3. No haber tomado ningún medicamento antes para el SOP.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  2. Función renal o hepática anormal.
  3. Hipertensión o enfermedades del corazón.
  4. La inducción de gonadotropina o la perforación ovárica anterior no se incluirán en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: metformina
PASTILLA METFORMINA 500mg TDS
AGENTES SENSIBILIZADORES A LA INSULINA
Experimental: pioglitazona
COMPRIMIR PIOGLITAZONA 30 mg OD
AGENTE SENSIBILIZADOR A LA INSULINA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HIRSUTISMO
Periodo de tiempo: 3 meses
El hirsutismo se evaluará mediante la puntuación gallaway del barquero (numérica/cuantitativa)
3 meses
OVARIOS POLIQUÍSTICOS
Periodo de tiempo: 3 meses
valoración por ecografía (cualitativa-presente/no presente)
3 meses
IRREGULARIDADES MENSTRUALES
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluación sobre la historia (cualitativa-presente/no presente)
3 meses
IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUERO INSULINA EN AYUNAS
Periodo de tiempo: 3 meses
unidad de medida: uUI/ml
3 meses
GLUCEMIA EN AYUNAS
Periodo de tiempo: 3 meses
unidad de medida:mg/dl
3 meses
TESTOSTERONA LIBRE
Periodo de tiempo: 3 meses
unidad de medida :nmol/l
3 meses
ÍNDICE DE ANDRÓGENOS LIBRES
Periodo de tiempo: 3 meses
numérico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

17 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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