- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03757923
Сравнение метформина и пиоглитазона в регуляции нарушений менструального цикла и гиперандрогении (mprmih)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным, рандомизированным, открытым, многоцентровым. Он будет проводиться в амбулаторном отделении акушерства и гинекологии, в больнице Dow Hospital и в больнице Mamji Karachi.
Срок обучения составит 6 месяцев. Синдром поликистозных яичников СПКЯ представляет собой наиболее распространенную эндокринопатию, встречающуюся у 4-7% женщин репродуктивного возраста. Роттердамские критерии диагностики СПКЯ требуют наличия двух из трех признаков: олиго и/или ановуляции, клинических и/или биохимических признаков гиперандрогении и поликистозных яичников при УЗИ и отсутствии других эндокринных состояний, таких как гипотиреоз, синдром Кушинга, врожденный порок надпочечников. гиперплазия или гиперпролактинемия.
Инсулинорезистентность и гиперинсулинемия могут играть ключевую роль в патогенезе этого синдрома за счет нарушения регуляции секреции ЛГ на центральном уровне и повышенной стимуляции цитохрома р450 в яичниках. снижение уровня инсулина для резистентности к инсулину у населения Пакистана составляет 9,25 ЕД/мл. На основании данных недавно были предложены сенсибилизирующие к инсулину агенты в качестве полезного варианта лечения у женщин с поликистозом яичников, которые за счет снижения резистентности к инсулину и гиперинсулинемии уменьшают вызванную инсулином гиперандрогению яичников и надпочечников, обычно восстанавливая нормальную секрецию ЛГ и ФСГ и овуляторные циклы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jahan A Ainuddin
- Номер телефона: 03012530961
- Электронная почта: jahanaraainuddin@yahoo.com
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75270
- Рекрутинг
- Dow University Hospital OJHA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины 18-40 лет с первичным или вторичным бесплодием.
- Синдром поликистозных яичников диагностируется с использованием роттердамских критериев.
- Лекарств от СПКЯ раньше не принимал.
Критерий исключения:
- Женщины, страдающие сахарным диабетом 1 или 2 типа.
- Нарушение функции почек или печени.
- Гипертония или болезни сердца.
- Индукция гонадотропинов или сверление яичников до этого не будут включены в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: метформин
ТАБ МЕТФОРМИН 500мг TDS
|
ИНСУЛИНОСЕНСИБИЛИЗИРУЮЩИЕ АГЕНТЫ
|
Экспериментальный: пиоглитазон
ВКЛАДКА ПИОГЛИТАЗОНА 30 мг ОД
|
ИНСУЛИНОВЫЙ СЕНСИБИЛИЗИРУЮЩИЙ АГЕНТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ГИРСУТИЗМ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гирсутизм будет оцениваться по шкале паромщика Галлауэя (числовая/количественная).
|
3 месяца
|
ПОЛИКИСТОС ЯИЧНИКОВ
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка на УЗИ (качественная-есть/нет)
|
3 месяца
|
МЕНСТРУАЛЬНЫЕ НАРУШЕНИЯ
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка по истории(качественная-есть/нет)
|
3 месяца
|
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СЫВОРОТКА ИНСУЛИН НА ГОЛОДА
Временное ограничение: 3 месяца
|
единица измерения: МЕ/мл
|
3 месяца
|
УРОВЕНЬ САХАРА В КРОВИ НАТОЩАК
Временное ограничение: 3 месяца
|
единица измерения: мг/дл
|
3 месяца
|
БЕСПЛАТНЫЙ ТЕСТОСТЕРОН
Временное ограничение: 3 месяца
|
единица измерения: нмоль/л
|
3 месяца
|
ИНДЕКС СВОБОДНЫХ АНДРОГЕНОВ
Временное ограничение: 3 месяца
|
числовой
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- 46, XX Нарушения полового развития
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Адреногенитальный синдром
- Врожденные аномалии
- Гиперандрогения
- Нарушения менструации
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
- Пиоглитазон
Другие идентификационные номера исследования
- DowUHS3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТАБ МЕТФОРМИН
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиБельгия
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre...Завершенный
-
Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de RochefortЗавершенныйГигантоклеточный артериитФранция
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Atara BiotherapeuticsБольше недоступноЛимфопролиферативные заболевания | Осложнения трансплантации стволовых клеток | Инфекции, вызванные вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) | ВЭБ+ ассоциированная лимфома | EBV+ ассоциированное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (EBV+ PTLD) | Виремия Эпштейна-Барра | Лимфома, связанная... и другие заболевания
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйНеэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ)Корея, Республика