Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение метформина и пиоглитазона в регуляции нарушений менструального цикла и гиперандрогении (mprmih)

28 ноября 2018 г. обновлено: Jahan Ara Ainuddin, Dow University of Health Sciences
Сравнить метформин с пиоглитазоном в улучшении нарушений менструального цикла и гиперандрогении у женщин с СПКЯ, чтобы найти альтернативный и лучший вариант лечения гиперинсулинемии у пациенток с СПКЯ.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проспективным, рандомизированным, открытым, многоцентровым. Он будет проводиться в амбулаторном отделении акушерства и гинекологии, в больнице Dow Hospital и в больнице Mamji Karachi.

Срок обучения составит 6 месяцев. Синдром поликистозных яичников СПКЯ представляет собой наиболее распространенную эндокринопатию, встречающуюся у 4-7% женщин репродуктивного возраста. Роттердамские критерии диагностики СПКЯ требуют наличия двух из трех признаков: олиго и/или ановуляции, клинических и/или биохимических признаков гиперандрогении и поликистозных яичников при УЗИ и отсутствии других эндокринных состояний, таких как гипотиреоз, синдром Кушинга, врожденный порок надпочечников. гиперплазия или гиперпролактинемия.

Инсулинорезистентность и гиперинсулинемия могут играть ключевую роль в патогенезе этого синдрома за счет нарушения регуляции секреции ЛГ на центральном уровне и повышенной стимуляции цитохрома р450 в яичниках. снижение уровня инсулина для резистентности к инсулину у населения Пакистана составляет 9,25 ЕД/мл. На основании данных недавно были предложены сенсибилизирующие к инсулину агенты в качестве полезного варианта лечения у женщин с поликистозом яичников, которые за счет снижения резистентности к инсулину и гиперинсулинемии уменьшают вызванную инсулином гиперандрогению яичников и надпочечников, обычно восстанавливая нормальную секрецию ЛГ и ФСГ и овуляторные циклы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75270
        • Рекрутинг
        • Dow University Hospital OJHA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. женщины 18-40 лет с первичным или вторичным бесплодием.
  2. Синдром поликистозных яичников диагностируется с использованием роттердамских критериев.
  3. Лекарств от СПКЯ раньше не принимал.

Критерий исключения:

  1. Женщины, страдающие сахарным диабетом 1 или 2 типа.
  2. Нарушение функции почек или печени.
  3. Гипертония или болезни сердца.
  4. Индукция гонадотропинов или сверление яичников до этого не будут включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метформин
ТАБ МЕТФОРМИН 500мг TDS
ИНСУЛИНОСЕНСИБИЛИЗИРУЮЩИЕ АГЕНТЫ
Экспериментальный: пиоглитазон
ВКЛАДКА ПИОГЛИТАЗОНА 30 мг ОД
ИНСУЛИНОВЫЙ СЕНСИБИЛИЗИРУЮЩИЙ АГЕНТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГИРСУТИЗМ
Временное ограничение: 3 месяца
Гирсутизм будет оцениваться по шкале паромщика Галлауэя (числовая/количественная).
3 месяца
ПОЛИКИСТОС ЯИЧНИКОВ
Временное ограничение: 3 месяца
оценка на УЗИ (качественная-есть/нет)
3 месяца
МЕНСТРУАЛЬНЫЕ НАРУШЕНИЯ
Временное ограничение: 3 месяца
оценка по истории(качественная-есть/нет)
3 месяца
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СЫВОРОТКА ИНСУЛИН НА ГОЛОДА
Временное ограничение: 3 месяца
единица измерения: МЕ/мл
3 месяца
УРОВЕНЬ САХАРА В КРОВИ НАТОЩАК
Временное ограничение: 3 месяца
единица измерения: мг/дл
3 месяца
БЕСПЛАТНЫЙ ТЕСТОСТЕРОН
Временное ограничение: 3 месяца
единица измерения: нмоль/л
3 месяца
ИНДЕКС СВОБОДНЫХ АНДРОГЕНОВ
Временное ограничение: 3 месяца
числовой
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАБ МЕТФОРМИН

Подписаться