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Confronto tra metformina e pioglitazone nella regolazione delle irregolarità mestruali e dell'iperandrogenismo (mprmih)

28 novembre 2018 aggiornato da: Jahan Ara Ainuddin, Dow University of Health Sciences
Confrontare metformina con pioglitazone nel migliorare le irregolarità mestruali e l'iperandrogenismo nelle donne con PCOS in modo che sia disponibile un'opzione terapeutica alternativa e migliore per l'iperinsulinemia nelle pazienti con pcos.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico. Sarà effettuato nel reparto ambulatoriale di ostetricia e ginecologia, presso la Dow University of Hospital e il Mamji Hospital di Karachi.

Il periodo di studio sarà di 6 mesi. La sindrome dell'ovaio policistico costituisce l'endocrinopatia più comune presente nel 4-7% delle donne in età riproduttiva. I criteri di Rotterdam, la diagnosi di PCOS richiedono due delle tre caratteristiche: oligo e/o anovulazione, segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo e ovaie policistiche da parte di u/s e assenza di altre condizioni endocrine come ipotiroidismo, sindrome di Cushing, surrenale congenito iperplasia o iperprolattinemia.

L'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia possono giocare un ruolo chiave nella patogenesi di questa sindrome deregolando la secrezione di LH a livello centrale e aumentando la stimolazione del citocromo p450 nelle ovaie, l'iperinsulinemia diminuisce anche la concentrazione circolante di SHBG e contribuisce a una maggiore concentrazione di androgeni liberi nel sangue, tagliando il livello di insulina per l'insulino-resistenza nella popolazione pakistana è di 9,25 U/ml. Sulla base dell'evidenza, gli agenti insulino-sensibilizzanti sono stati recentemente proposti come un'utile opzione terapeutica nelle donne con pcos, che riducendo l'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia, riducono l'iperandrogenismo ovarico e surrenale indotto dall'insulina, di solito ripristinando la normale secrezione di LH e FSH e i cicli ovulatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Reclutamento
        • Dow University Hospital OJHA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne di età compresa tra 18 e 40 anni con infertilità primaria o secondaria.
  2. Sindrome dell'ovaio policistico diagnosticata utilizzando i criteri di Rotterdam.
  3. Non ho preso alcun farmaco prima per PCOS.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  2. Funzionalità renale o epatica anormale.
  3. Ipertensione o malattie cardiache.
  4. L'induzione della gonadotropina o la perforazione ovarica prima non saranno incluse in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metformina
COMPRESSA METFORMINA 500mg TDS
AGENTI SENSIBILIZZANTI ALL'INSULINA
Sperimentale: pioglitazone
COMPRESSA PIOGLITAZONE 30 mg OD
AGENTE SENSIBILIZZANTE DELL'INSULINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IRSUTISMO
Lasso di tempo: 3 mesi
L'irsutismo sarà valutato mediante il punteggio di Ferryman Gallaway (numerico/quantitativo)
3 mesi
OVAIE POLICISTICHE
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione ecografica (qualitativo-presente/non presente)
3 mesi
IRREGOLARITÀ MESTRUALI
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione sulla storia (qualitativo-presente/non presente)
3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INSULINA SIERO A DIGIUNO
Lasso di tempo: 3 mesi
unità di misura: uIU/ml
3 mesi
ZUCCHERO NEL SANGUE A DIGIUNO
Lasso di tempo: 3 mesi
unità di misura: mg/dl
3 mesi
TESTOSTERONE LIBERO
Lasso di tempo: 3 mesi
unità di misura: nmol/l
3 mesi
INDICE ANDROGENO LIBERO
Lasso di tempo: 3 mesi
numerico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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