- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03757923
Confronto tra metformina e pioglitazone nella regolazione delle irregolarità mestruali e dell'iperandrogenismo (mprmih)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico. Sarà effettuato nel reparto ambulatoriale di ostetricia e ginecologia, presso la Dow University of Hospital e il Mamji Hospital di Karachi.
Il periodo di studio sarà di 6 mesi. La sindrome dell'ovaio policistico costituisce l'endocrinopatia più comune presente nel 4-7% delle donne in età riproduttiva. I criteri di Rotterdam, la diagnosi di PCOS richiedono due delle tre caratteristiche: oligo e/o anovulazione, segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo e ovaie policistiche da parte di u/s e assenza di altre condizioni endocrine come ipotiroidismo, sindrome di Cushing, surrenale congenito iperplasia o iperprolattinemia.
L'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia possono giocare un ruolo chiave nella patogenesi di questa sindrome deregolando la secrezione di LH a livello centrale e aumentando la stimolazione del citocromo p450 nelle ovaie, l'iperinsulinemia diminuisce anche la concentrazione circolante di SHBG e contribuisce a una maggiore concentrazione di androgeni liberi nel sangue, tagliando il livello di insulina per l'insulino-resistenza nella popolazione pakistana è di 9,25 U/ml. Sulla base dell'evidenza, gli agenti insulino-sensibilizzanti sono stati recentemente proposti come un'utile opzione terapeutica nelle donne con pcos, che riducendo l'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia, riducono l'iperandrogenismo ovarico e surrenale indotto dall'insulina, di solito ripristinando la normale secrezione di LH e FSH e i cicli ovulatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jahan A Ainuddin
- Numero di telefono: 03012530961
- Email: jahanaraainuddin@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Reclutamento
- Dow University Hospital OJHA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 e 40 anni con infertilità primaria o secondaria.
- Sindrome dell'ovaio policistico diagnosticata utilizzando i criteri di Rotterdam.
- Non ho preso alcun farmaco prima per PCOS.
Criteri di esclusione:
- Donne con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Funzionalità renale o epatica anormale.
- Ipertensione o malattie cardiache.
- L'induzione della gonadotropina o la perforazione ovarica prima non saranno incluse in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: metformina
COMPRESSA METFORMINA 500mg TDS
|
AGENTI SENSIBILIZZANTI ALL'INSULINA
|
Sperimentale: pioglitazone
COMPRESSA PIOGLITAZONE 30 mg OD
|
AGENTE SENSIBILIZZANTE DELL'INSULINA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IRSUTISMO
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'irsutismo sarà valutato mediante il punteggio di Ferryman Gallaway (numerico/quantitativo)
|
3 mesi
|
OVAIE POLICISTICHE
Lasso di tempo: 3 mesi
|
valutazione ecografica (qualitativo-presente/non presente)
|
3 mesi
|
IRREGOLARITÀ MESTRUALI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
valutazione sulla storia (qualitativo-presente/non presente)
|
3 mesi
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
INSULINA SIERO A DIGIUNO
Lasso di tempo: 3 mesi
|
unità di misura: uIU/ml
|
3 mesi
|
ZUCCHERO NEL SANGUE A DIGIUNO
Lasso di tempo: 3 mesi
|
unità di misura: mg/dl
|
3 mesi
|
TESTOSTERONE LIBERO
Lasso di tempo: 3 mesi
|
unità di misura: nmol/l
|
3 mesi
|
INDICE ANDROGENO LIBERO
Lasso di tempo: 3 mesi
|
numerico
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- 46, XX Disturbi dello sviluppo sessuale
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Sindrome adrenogenitale
- Anomalie congenite
- Iperandrogenismo
- Disturbi delle mestruazioni
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
- Pioglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
- DowUHS3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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