Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin és a pioglitazon összehasonlítása a menstruációs rendellenességek és a hiperandrogenizmus szabályozásában (mprmih)

2018. november 28. frissítette: Jahan Ara Ainuddin, Dow University of Health Sciences
Összehasonlítani a metformint a pioglitazonnal a menstruációs rendellenességek és a hiperandrogenizmus javításában PCOS-ben szenvedő nőknél, hogy alternatív és jobb kezelési lehetőség álljon rendelkezésre a pcos betegek hyperinsulinemia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat lesz. Ezt a Dow University of Hospital és a Karachi mamji kórház szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályán végzik.

A tanulmányi időszak 6 hónap lesz. Policisztás petefészek szindróma A PCOS a leggyakoribb endokrinopátia, amely a reproduktív korú nők 4-7%-ában fordul elő. A rotterdami kritériumok, a PCOS diagnosztizálása a három jellemző közül kettőt igényel: oligo és/vagy anovuláció, hiperandrogenizmus és policisztás petefészkek klinikai és/vagy biokémiai jelei u/s által, valamint egyéb endokrin állapotok hiánya, mint például hypothyreosis, cushing-szindróma, veleszületett mellékvese hiperplázia vagy hiperprolaktinémia.

Az inzulinrezisztencia és a hiperinzulinémia kulcsszerepet játszhat e szindróma patogenezisében az LH-szekréció központi szintű deregulációjával és a citokróm p450 fokozott stimulációjával a petefészekben, a hiperinzulinémia emellett csökkenti a keringő SHBG-koncentrációt és hozzájárul a szabad androgének nagyobb koncentrációjához a vérben. A pakisztáni lakosság inzulinrezisztenciájának inzulinszintje 9,25 U/ml. Bizonyítékok alapján a közelmúltban javasolták az inzulin szenzibilizáló szereket, mint hasznos kezelési lehetőséget a pcos-ban szenvedő nők számára, amelyek az inzulinrezisztencia és a hiperinzulinemia csökkentésével csökkentik az inzulinvezérelt petefészek és mellékvese hiperandrogenizmust, általában visszaállítják a normál LH és FSH szekréciót és az ovulációs ciklusokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75270
        • Toborzás
        • Dow University Hospital OJHA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-40 éves, elsődleges vagy másodlagos meddőségben szenvedő nők.
  2. A rotterdami kritériumok alapján diagnosztizált policisztás petefészek szindróma.
  3. Korábban nem szedtek semmilyen gyógyszert PCOS-re.

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő nők.
  2. Rendellenes vese- vagy májműködés.
  3. Hipertónia vagy szívbetegség.
  4. A korábbi gonadotropin-indukció vagy petefészekfúrás nem szerepel ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: metformin
TAB METFORMIN 500 mg TDS
INzulinérzékenyítő szerek
Kísérleti: pioglitazon
TAB PIOGLITAZONE 30 mg OD
INzulinérzékenyítő szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIRSUTIZMUS
Időkeret: 3 hónap
A hirsutizmust ferryman gallaway pontozással értékelik (számszerű/kvantitatív)
3 hónap
Policisztás petefészek
Időkeret: 3 hónap
ultrahangos értékelés (minőségi-jelen/nincs)
3 hónap
MENSTRUÁLIS SZABÁLYOZÁSOK
Időkeret: 3 hónap
történelem értékelése (minőségi-jelen/nincs jelen)
3 hónap
BMI
Időkeret: 3 hónap
a súlyt és a magasságot kombinálja a BMI kg/m2-ben kifejezve
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SZÉRUM BÖJLŐ INzuLIN
Időkeret: 3 hónap
mértékegység: uIU/ml
3 hónap
BÖJLÉSI VÉRCUKOR
Időkeret: 3 hónap
mértékegység: mg/dl
3 hónap
INGYENES TESTOSTERON
Időkeret: 3 hónap
mértékegység :nmol/l
3 hónap
INGYENES ANDROGÉN INDEX
Időkeret: 3 hónap
számszerű
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAB METFORMIN

3
Iratkozz fel