- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03757923
A metformin és a pioglitazon összehasonlítása a menstruációs rendellenességek és a hiperandrogenizmus szabályozásában (mprmih)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat lesz. Ezt a Dow University of Hospital és a Karachi mamji kórház szülészeti és nőgyógyászati osztályán végzik.
A tanulmányi időszak 6 hónap lesz. Policisztás petefészek szindróma A PCOS a leggyakoribb endokrinopátia, amely a reproduktív korú nők 4-7%-ában fordul elő. A rotterdami kritériumok, a PCOS diagnosztizálása a három jellemző közül kettőt igényel: oligo és/vagy anovuláció, hiperandrogenizmus és policisztás petefészkek klinikai és/vagy biokémiai jelei u/s által, valamint egyéb endokrin állapotok hiánya, mint például hypothyreosis, cushing-szindróma, veleszületett mellékvese hiperplázia vagy hiperprolaktinémia.
Az inzulinrezisztencia és a hiperinzulinémia kulcsszerepet játszhat e szindróma patogenezisében az LH-szekréció központi szintű deregulációjával és a citokróm p450 fokozott stimulációjával a petefészekben, a hiperinzulinémia emellett csökkenti a keringő SHBG-koncentrációt és hozzájárul a szabad androgének nagyobb koncentrációjához a vérben. A pakisztáni lakosság inzulinrezisztenciájának inzulinszintje 9,25 U/ml. Bizonyítékok alapján a közelmúltban javasolták az inzulin szenzibilizáló szereket, mint hasznos kezelési lehetőséget a pcos-ban szenvedő nők számára, amelyek az inzulinrezisztencia és a hiperinzulinemia csökkentésével csökkentik az inzulinvezérelt petefészek és mellékvese hiperandrogenizmust, általában visszaállítják a normál LH és FSH szekréciót és az ovulációs ciklusokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jahan A Ainuddin
- Telefonszám: 03012530961
- E-mail: jahanaraainuddin@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75270
- Toborzás
- Dow University Hospital OJHA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves, elsődleges vagy másodlagos meddőségben szenvedő nők.
- A rotterdami kritériumok alapján diagnosztizált policisztás petefészek szindróma.
- Korábban nem szedtek semmilyen gyógyszert PCOS-re.
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő nők.
- Rendellenes vese- vagy májműködés.
- Hipertónia vagy szívbetegség.
- A korábbi gonadotropin-indukció vagy petefészekfúrás nem szerepel ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: metformin
TAB METFORMIN 500 mg TDS
|
INzulinérzékenyítő szerek
|
Kísérleti: pioglitazon
TAB PIOGLITAZONE 30 mg OD
|
INzulinérzékenyítő szer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIRSUTIZMUS
Időkeret: 3 hónap
|
A hirsutizmust ferryman gallaway pontozással értékelik (számszerű/kvantitatív)
|
3 hónap
|
Policisztás petefészek
Időkeret: 3 hónap
|
ultrahangos értékelés (minőségi-jelen/nincs)
|
3 hónap
|
MENSTRUÁLIS SZABÁLYOZÁSOK
Időkeret: 3 hónap
|
történelem értékelése (minőségi-jelen/nincs jelen)
|
3 hónap
|
BMI
Időkeret: 3 hónap
|
a súlyt és a magasságot kombinálja a BMI kg/m2-ben kifejezve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SZÉRUM BÖJLŐ INzuLIN
Időkeret: 3 hónap
|
mértékegység: uIU/ml
|
3 hónap
|
BÖJLÉSI VÉRCUKOR
Időkeret: 3 hónap
|
mértékegység: mg/dl
|
3 hónap
|
INGYENES TESTOSTERON
Időkeret: 3 hónap
|
mértékegység :nmol/l
|
3 hónap
|
INGYENES ANDROGÉN INDEX
Időkeret: 3 hónap
|
számszerű
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- 46, XX A nemi fejlődés zavarai
- A szexuális fejlődés zavarai
- Urogenitális rendellenességek
- Adrenogenitális szindróma
- Veleszületett rendellenességek
- Hiperandrogenizmus
- Menstruációs zavarok
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Metformin
- Pioglitazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DowUHS3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TAB METFORMIN
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveAkut gastritis | Krónikus gyomorhurutKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenKlinikai vizsgálat az egészséges önkéntesek biztonsági és farmakokinetikai jellemzőinek értékeléséreSzív-és érrendszeri betegségekKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlen
-
PfizerBefejezveEgészséges résztvevőkBelgium
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveKrónikus hepatitis bKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveHepatitisz BKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenKrónikus hepatitis bKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveKrónikus veseelégtelenségKoreai Köztársaság