Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av metformin og pioglitazon i regulering av menstruasjonsuregelmessigheter og hyperandrogenisme (mprmih)

28. november 2018 oppdatert av: Jahan Ara Ainuddin, Dow University of Health Sciences
Å sammenligne metformin med pioglitazon for å forbedre menstruasjonsuregelmessigheter og hyperandrogenisme hos kvinner med PCOS slik at et alternativt og bedre behandlingsalternativ vil være tilgjengelig for hyperinsulinemi hos pcos-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert, åpen multisenterstudie. Det vil bli utført i poliklinisk avdeling for obstetrikk og gynekologi, ved Dow University of Hospital og mamji sykehuset Karachi.

Studietiden vil være på 6 måneder. Polycystisk ovariesyndrom PCOS utgjør den vanligste endokrinopatien hos 4-7 % kvinner i reproduktiv alder. Rotterdam-kriterier, diagnose av PCOS krever to av de tre funksjonene: oligo og/eller anovulasjon, kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker ved u/s og fravær av andre endokrine tilstander som hypotyreose, cushing-syndrom, medfødt binyre. hyperplasi eller hyperprolaktinemi.

Insulinresistens og hyperinsulinemi kan spille en nøkkelrolle i patogenesen av dette syndromet ved å deregulere LH-sekresjonen på sentralt nivå og økt stimulering av cytokrom p450 i eggstokkene, hyperinsulinemi reduserer også den sirkulerende konsentrasjonen av SHBG og bidrar til større konsentrasjon av frie androgener i blodet, kutt. av insulinnivået for insulinresistens i pakistansk befolkning er 9,25 U/ml. På grunnlag av bevis har insulinsensibiliserende midler nylig blitt foreslått som et nyttig behandlingsalternativ hos kvinner med pcos, som ved å redusere insulinresistens og hyperinsulinemi, reduserer insulindrevet ovarie- og binyrehyperandrogenisme, som vanligvis gjenoppretter normal LH- og FSH-sekresjon og eggløsningssykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Rekruttering
        • Dow University Hospital OJHA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner i alderen 18-40 år med primær eller sekundær infertilitet.
  2. Polycystisk ovariesyndrom diagnostisert ved hjelp av rotterdam-kriterier.
  3. Ikke tatt noen medisiner før for PCOS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  2. Unormal nyre- eller leverfunksjon.
  3. Hypertensjon eller hjertesykdom.
  4. Gonadotrofininduksjon eller eggstokkboring før vil ikke bli inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metformin
TAB METFORMIN 500mg TDS
Legemiddel: TAB METFORMIN
INSULINSENSIBILISERINGSMIDLER
Eksperimentell: pioglitazon
TAB PIOGLITAZON 30 mg OD
Legemiddel: TAB PIOGLITAZONE
INSULINSENSIBILISERINGSMIDDEL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIRSUTISM
Tidsramme: 3 måneder
Hirsutisme vil bli vurdert av ferryman gallaway scoring (numerisk/kvantitativ)
3 måneder
POLYCYSTISKE OVARIER
Tidsramme: 3 måneder
vurdering på ultralyd (kvalitativ tilstede/ikke tilstede)
3 måneder
MENSTRUELLE Uregelmessigheter
Tidsramme: 3 måneder
vurdering på historie (kvalitativ nåtid/ikke tilstede)
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SERUM FASTINSULIN
Tidsramme: 3 måneder
måleenhet: uIU/ml
3 måneder
FASTE BLODSUKKER
Tidsramme: 3 måneder
måleenhet:mg/dl
3 måneder
GRATIS TESTOSTERON
Tidsramme: 3 måneder
måleenhet :nmol/l
3 måneder
GRATIS ANDROGENINDEKS
Tidsramme: 3 måneder
numerisk
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

17. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DowUHS3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAB METFORMIN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere