Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Metformin und Pioglitazon bei der Regulierung von Menstruationsstörungen und Hyperandrogenismus (mprmih)

28. November 2018 aktualisiert von: Jahan Ara Ainuddin, Dow University of Health Sciences
Vergleich von Metformin mit Pioglitazon bei der Verbesserung von Menstruationsstörungen und Hyperandrogenismus bei Frauen mit PCOS, sodass eine alternative und bessere Behandlungsoption für Hyperinsulinämie bei PCOS-Patienten zur Verfügung steht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie. Es wird in der ambulanten Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Dow University of Hospital und des Mamji Hospital Karachi durchgeführt.

Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) stellt die häufigste Endokrinopathie dar und tritt bei 4–7 % der Frauen im gebärfähigen Alter auf. Rotterdam-Kriterien erfordern die Diagnose von PCOS zwei der drei Merkmale: Oligo und/oder Anovulation, klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus und polyzystischen Ovarien bei U/S und das Fehlen anderer endokriner Erkrankungen wie Hypothyreose, Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenrinde Hyperplasie oder Hyperprolaktinämie.

Insulinresistenz und Hyperinsulinämie spielen möglicherweise eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese dieses Syndroms, indem sie die LH-Sekretion auf zentraler Ebene deregulieren und die Stimulation von Cytochrom p450 im Eierstock erhöhen. Hyperinsulinämie verringert auch die zirkulierende SHBG-Konzentration und trägt zu einer höheren Konzentration freier Androgene im Blut bei Die Abweichung vom Insulinspiegel für Insulinresistenz in der pakistanischen Bevölkerung beträgt 9,25 U/ml. Auf der Grundlage von Beweisen wurden kürzlich Insulin-Sensibilisierungsmittel als nützliche Behandlungsoption für Frauen mit pcos vorgeschlagen, die durch Verringerung der Insulinresistenz und Hyperinsulinämie den durch Insulin verursachten Hyperandrogenismus der Eierstöcke und Nebennieren verringern und in der Regel die normale LH- und FSH-Sekretion und Ovulationszyklen wiederherstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Rekrutierung
        • Dow University Hospital OJHA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit.
  2. Polyzystisches Ovarialsyndrom, diagnostiziert nach Rotterdam-Kriterien.
  3. Ich habe bisher keine Medikamente gegen PCOS eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  2. Abnormale Nieren- oder Leberfunktion.
  3. Bluthochdruck oder Herzerkrankung.
  4. Eine vorherige Gonadotropin-Induktion oder Ovarialbohrung wird in dieser Studie nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
TAB METFORMIN 500 mg TDS
INSULIN-SENSIBILISIERENDE MITTEL
Experimental: Pioglitazon
TAB PIOGLITAZON 30 mg OD
INSULIN-SENSIBILISIERENDES MITTEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIRSUTISMUS
Zeitfenster: 3 Monate
Hirsutismus wird durch Ferryman-Gallaway-Scoring (numerisch/quantitativ) beurteilt.
3 Monate
POLYZYSTISCHEN OVARIEN
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung per Ultraschall (qualitativ-vorhanden/nicht vorhanden)
3 Monate
MENSTRUATIONSUNREGELMÄSSIGKEITEN
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Geschichte (qualitativ-vorhanden/nicht vorhanden)
3 Monate
BMI
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SERUM FASTING INSULIN
Zeitfenster: 3 Monate
Maßeinheit: uIU/ml
3 Monate
Nüchterner Blutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
Maßeinheit: mg/dl
3 Monate
KOSTENLOSES TESTOSTERON
Zeitfenster: 3 Monate
Maßeinheit: nmol/l
3 Monate
KOSTENLOSER ANDROGEN-INDEX
Zeitfenster: 3 Monate
numerisch
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TABELLE METFORMIN

3
Abonnieren