- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03757923
Vergleich von Metformin und Pioglitazon bei der Regulierung von Menstruationsstörungen und Hyperandrogenismus (mprmih)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie. Es wird in der ambulanten Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Dow University of Hospital und des Mamji Hospital Karachi durchgeführt.
Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) stellt die häufigste Endokrinopathie dar und tritt bei 4–7 % der Frauen im gebärfähigen Alter auf. Rotterdam-Kriterien erfordern die Diagnose von PCOS zwei der drei Merkmale: Oligo und/oder Anovulation, klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus und polyzystischen Ovarien bei U/S und das Fehlen anderer endokriner Erkrankungen wie Hypothyreose, Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenrinde Hyperplasie oder Hyperprolaktinämie.
Insulinresistenz und Hyperinsulinämie spielen möglicherweise eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese dieses Syndroms, indem sie die LH-Sekretion auf zentraler Ebene deregulieren und die Stimulation von Cytochrom p450 im Eierstock erhöhen. Hyperinsulinämie verringert auch die zirkulierende SHBG-Konzentration und trägt zu einer höheren Konzentration freier Androgene im Blut bei Die Abweichung vom Insulinspiegel für Insulinresistenz in der pakistanischen Bevölkerung beträgt 9,25 U/ml. Auf der Grundlage von Beweisen wurden kürzlich Insulin-Sensibilisierungsmittel als nützliche Behandlungsoption für Frauen mit pcos vorgeschlagen, die durch Verringerung der Insulinresistenz und Hyperinsulinämie den durch Insulin verursachten Hyperandrogenismus der Eierstöcke und Nebennieren verringern und in der Regel die normale LH- und FSH-Sekretion und Ovulationszyklen wiederherstellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jahan A Ainuddin
- Telefonnummer: 03012530961
- E-Mail: jahanaraainuddin@yahoo.com
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Rekrutierung
- Dow University Hospital OJHA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit.
- Polyzystisches Ovarialsyndrom, diagnostiziert nach Rotterdam-Kriterien.
- Ich habe bisher keine Medikamente gegen PCOS eingenommen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
- Abnormale Nieren- oder Leberfunktion.
- Bluthochdruck oder Herzerkrankung.
- Eine vorherige Gonadotropin-Induktion oder Ovarialbohrung wird in dieser Studie nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metformin
TAB METFORMIN 500 mg TDS
|
INSULIN-SENSIBILISIERENDE MITTEL
|
Experimental: Pioglitazon
TAB PIOGLITAZON 30 mg OD
|
INSULIN-SENSIBILISIERENDES MITTEL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIRSUTISMUS
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hirsutismus wird durch Ferryman-Gallaway-Scoring (numerisch/quantitativ) beurteilt.
|
3 Monate
|
POLYZYSTISCHEN OVARIEN
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung per Ultraschall (qualitativ-vorhanden/nicht vorhanden)
|
3 Monate
|
MENSTRUATIONSUNREGELMÄSSIGKEITEN
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung der Geschichte (qualitativ-vorhanden/nicht vorhanden)
|
3 Monate
|
BMI
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SERUM FASTING INSULIN
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maßeinheit: uIU/ml
|
3 Monate
|
Nüchterner Blutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maßeinheit: mg/dl
|
3 Monate
|
KOSTENLOSES TESTOSTERON
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maßeinheit: nmol/l
|
3 Monate
|
KOSTENLOSER ANDROGEN-INDEX
Zeitfenster: 3 Monate
|
numerisch
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- 46, XX Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Adrenogenitales Syndrom
- Angeborene Anomalien
- Hyperandrogenismus
- Menstruationsstörungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Metformin
- Pioglitazon
Andere Studien-ID-Nummern
- DowUHS3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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