Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la metformine et de la pioglitazone dans la régulation des irrégularités menstruelles et de l'hyperandrogénie (mprmih)

28 novembre 2018 mis à jour par: Jahan Ara Ainuddin, Dow University of Health Sciences
Comparer la metformine à la pioglitazone pour améliorer les irrégularités menstruelles et l'hyperandrogénie chez les femmes atteintes du SOPK afin qu'une option de traitement alternative et meilleure soit disponible pour l'hyperinsulinémie chez les patientes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique. Il sera effectué dans le service ambulatoire d'obstétrique et de gynécologie, à l'hôpital universitaire Dow et à l'hôpital mamji de Karachi.

La période d'étude sera de 6 mois. Le syndrome des ovaires polykystiques Le SOPK constitue l'endocrinopathie la plus courante présente chez 4 à 7 % des femmes en âge de procréer. Critères de Rotterdam, le diagnostic de SOPK nécessite deux des trois caractéristiques : oligo et/ou anovulation, signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie et d'ovaires polykystiques par u/s et l'absence d'autres conditions endocriniennes telles que l'hypothyroïdie, le syndrome de Cushing, les surrénales congénitales hyperplasie ou hyperprolactinémie.

La résistance à l'insuline et l'hyperinsulinémie peuvent jouer un rôle clé dans la pathogenèse de ce syndrome en dérégulant la sécrétion de LH au niveau central et en augmentant la stimulation du cytochrome p450 dans l'ovaire, l'hyperinsulinémie diminue également la concentration circulante de SHBG et contribue à une plus grande concentration d'androgènes libres dans le sang, coupe hors du niveau d'insuline pour la résistance à l'insuline dans la population pakistanaise est de 9,25 U/ml. Sur la base de preuves, les agents sensibilisants à l'insuline ont été récemment proposés comme une option de traitement utile chez les femmes atteintes de SOPK, qui, en réduisant la résistance à l'insuline et l'hyperinsulinémie, réduisent l'hyperandrogénie ovarienne et surrénalienne induite par l'insuline, rétablissant généralement la sécrétion normale de LH et de FSH et les cycles ovulatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Recrutement
        • Dow University Hospital OJHA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes de 18 à 40 ans atteintes d'infertilité primaire ou secondaire.
  2. Syndrome des ovaires polykystiques diagnostiqué selon les critères de Rotterdam.
  3. N'a pris aucun médicament auparavant pour le SOPK.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes atteintes de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  2. Fonction rénale ou hépatique anormale.
  3. Hypertension ou maladie cardiaque.
  4. L'induction des gonadotrophines ou le forage ovarien avant ne seront pas inclus dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: metformine
COMPLET METFORMINE 500mg TDS
Médicament: COMPLET METFORMINE
AGENTS SENSIBILISANTS À L'INSULINE
Expérimental: pioglitazone
C.P. PIOGLITAZONE 30 mg 1x/jour
Médicament: ONGLET PIOGLITAZONE
AGENT SENSIBILISANT À L'INSULINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HIRSUTISME
Délai: 3 mois
L'hirsutisme sera évalué par la notation Ferrier Gallaway (numérique/quantitative)
3 mois
OVAIRES POLYKYSTIQUES
Délai: 3 mois
bilan échographique (qualitatif-présent/absent)
3 mois
IRRÉGULARITÉS MENSTRUELLES
Délai: 3 mois
évaluation sur l'histoire (qualitative-présente/non présente)
3 mois
IMC
Délai: 3 mois
le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SÉRUM À JEÛNE À L'INSULINE
Délai: 3 mois
unité de mesure : UI/ml
3 mois
GLYCÉMIE À JEÛNE
Délai: 3 mois
unité de mesure :mg/dl
3 mois
TESTOSTÉRONE GRATUITE
Délai: 3 mois
unité de mesure :nmol/l
3 mois
INDICE ANDROGENE GRATUIT
Délai: 3 mois
numérique
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dow University of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

17 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DowUHS3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COMPLET METFORMINE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner