二甲双胍与吡格列酮调节月经不调和雄激素过多症的比较 (mprmih)
2018年11月28日 更新者：Jahan Ara Ainuddin、Dow University of Health Sciences
比较二甲双胍与吡格列酮在改善 PCOS 女性月经不调和高雄激素血症方面的作用，以便为 pcos 患者的高胰岛素血症提供替代和更好的治疗选择。
研究概览
详细说明
本研究将是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究。 它将在陶氏大学医院和卡拉奇 mamji 医院的妇产科门诊部进行。
学习期限为6个月。 多囊卵巢综合征 PCOS 构成最常见的内分泌疾病，在 4-7% 的育龄妇女中存在。 鹿特丹标准，PCOS 的诊断需要以下三个特征中的两个：少发和/或无排卵、高雄激素血症和多囊卵巢的临床和/或生化体征，以及不存在其他内分泌疾病，如甲状腺功能减退症、库欣综合征、先天性肾上腺增生或高泌乳素血症。
胰岛素抵抗和高胰岛素血症可能通过解除中枢水平的 LH 分泌调节和增加卵巢中细胞色素 p450 的刺激在该综合征的发病机制中发挥关键作用，高胰岛素血症还降低 SHBG 的循环浓度并导致血液中游离雄激素浓度增加，切巴基斯坦人群胰岛素抵抗的胰岛素水平关闭为 9.25U/ml。 根据证据，胰岛素增敏剂最近被提议作为多囊卵巢综合征女性的一种有用的治疗选择，它通过降低胰岛素抵抗和高胰岛素血症，减少胰岛素驱动的卵巢和肾上腺雄激素过多症，通常恢复正常的 LH 和 FSH 分泌和排卵周期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75270
- 招聘中
- Dow University Hospital OJHA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有原发性或继发性不孕症的 18-40 岁女性。
- 使用鹿特丹标准诊断多囊卵巢综合征。
- 之前未服用任何 PCOS 药物。
排除标准：
- 患有 1 型或 2 型糖尿病的女性。
- 肾脏或肝脏功能异常。
- 高血压或心脏病。
- 促性腺激素诱导或卵巢钻孔之前将不包括在本研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：二甲双胍
TAB 二甲双胍 500 毫克 TDS
|
胰岛素增敏剂
|
|
实验性的：吡格列酮
TAB 吡格列酮 30 mg OD
|
胰岛素增敏剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多毛症
大体时间：3个月
|
多毛症将通过 ferryman gallaway 评分（数字/定量）进行评估
|
3个月
|
|
多囊卵巢
大体时间：3个月
|
超声评估（定性存在/不存在）
|
3个月
|
|
月经不调
大体时间：3个月
|
历史评估（定性-存在/不存在）
|
3个月
|
|
体重指数
大体时间：3个月
|
体重和身高将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清空腹胰岛素
大体时间：3个月
|
计量单位：uIU/ml
|
3个月
|
|
空腹血糖
大体时间：3个月
|
计量单位：mg/dl
|
3个月
|
|
免费睾酮
大体时间：3个月
|
计量单位：nmol/l
|
3个月
|
|
游离雄激素指数
大体时间：3个月
|
数字
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bader F Zuberi, FCPS、Dow University of Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月18日
初级完成 (预期的)
2018年12月17日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
片剂二甲双胍的临床试验
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完全的
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知