Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van metformine en pioglitazon bij het reguleren van menstruele onregelmatigheden en hyperandrogenisme (mprmih)

28 november 2018 bijgewerkt door: Jahan Ara Ainuddin, Dow University of Health Sciences
Metformine vergelijken met pioglitazon bij het verbeteren van menstruele onregelmatigheden en hyperandrogenisme bij vrouwen met PCOS, zodat er een alternatieve en betere behandelingsoptie beschikbaar zal zijn voor hyperinsulinemie bij pcos-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie zijn. Het zal worden uitgevoerd op de polikliniek Obstetrie en Gynaecologie, aan de Dow University of Hospital en het Mamji Hospital Karachi.

De studieperiode zal 6 maanden zijn. Polycysteus ovariumsyndroom PCOS vormt de meest voorkomende endocrinopathie bij 4-7% vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Rotterdamse criteria, diagnose van PCOS vereist twee van de drie kenmerken: oligo en/of anovulatie, klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme en polycysteuze eierstokken door u/s en de afwezigheid van andere endocriene aandoeningen zoals hypothyreoïdie, cushingsyndroom, congenitale bijnier hyperplasie of hyperprolactinemie.

Insulineresistentie en hyperinsulinemie kunnen een sleutelrol spelen bij de pathogenese van dit syndroom door deregulering van de LH-secretie op centraal niveau en verhoogde stimulatie van cytochroom p450 in de eierstokken, hyperinsulinemie verlaagt ook de circulerende concentratie van SHBG en draagt ​​bij tot een grotere concentratie van vrije androgenen in het bloed, cut het off-insulineniveau voor insulineresistentie bij de Pakistaanse bevolking is 9,25 E/ml. Op basis van bewijsmateriaal zijn onlangs insuline-sensibiliserende middelen voorgesteld als een bruikbare behandelingsoptie bij vrouwen met pcos, die door het verminderen van de insulineresistentie en hyperinsulinemie het door insuline aangedreven hyperandrogenisme van de eierstokken en de bijnieren verminderen, waardoor gewoonlijk de normale LH- en FSH-secretie en ovulatoire cycli worden hersteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Werving
        • Dow University Hospital OJHA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwen van 18-40 jaar met primaire of secundaire onvruchtbaarheid.
  2. Polycysteus-ovariumsyndroom vastgesteld op basis van rotterdamse criteria.
  3. Niet eerder medicatie genomen voor PCOS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met diabetes mellitus type 1 of type 2.
  2. Abnormale nier- of leverfunctie.
  3. Hypertensie of hartziekte.
  4. Gonadotrofine-inductie of eierstokboringen ervoor zullen niet in deze studie worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metformine
TAB METFORMINE 500mg TDS
Geneesmiddel: TAB METFORMINE
INSULINE SENSIBILISERENDE MIDDELEN
Experimenteel: pioglitazon
TAB PIOGLITAZON 30 mg OD
Geneesmiddel: TAB PIOGLITAZON
INSULINE SENSIBILISATIEMIDDEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIRSUTISME
Tijdsspanne: 3 maanden
Hirsutisme wordt beoordeeld door veerman gallaway-scores (numeriek/kwantitatief)
3 maanden
POLYCYSTEUZE EIERSTOKKEN
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeling op echografie (kwalitatief-aanwezig/niet aanwezig)
3 maanden
MENSTRUELE ONREGELMATIGHEDEN
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeling op voorgeschiedenis (kwalitatief-aanwezig/niet aanwezig)
3 maanden
BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SERUM VASTEN INSULINE
Tijdsspanne: 3 maanden
meeteenheid: uIU/ml
3 maanden
VASTBARE BLOEDSUIKER
Tijdsspanne: 3 maanden
meeteenheid:mg/dl
3 maanden
GRATIS TESTOSTERON
Tijdsspanne: 3 maanden
meeteenheid: nmol/l
3 maanden
GRATIS ANDROGEN INDEX
Tijdsspanne: 3 maanden
numeriek
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DowUHS3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAB METFORMINE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren