Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání metforminu a pioglitazonu v regulaci menstruačních nepravidelností a hyperandrogenismu (mprmih)

28. listopadu 2018 aktualizováno: Jahan Ara Ainuddin, Dow University of Health Sciences
Porovnat metformin s pioglitazonem při zlepšování menstruačních nepravidelností a hyperandrogenismu u žen s PCOS, aby byla k dispozici alternativní a lepší možnost léčby hyperinzulinémie u pacientek s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Bude probíhat na ambulantních odděleních porodnictví a gynekologie, na Dow University of Hospital a mamji hospital Karachi.

Doba studia bude 6 měsíců. Syndrom polycystických ovarií PCOS představuje nejčastější endokrinopatii přítomnou u 4–7 % žen v reprodukčním věku. Rotterdamská kritéria vyžadují diagnostika PCOS dva ze tří znaků: oligo a/nebo anovulace, klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu a polycystických vaječníků u/s a nepřítomnost dalších endokrinních stavů, jako je hypotyreóza, cushingův syndrom, vrozené nadledvinky hyperplazie nebo hyperprolaktinemie.

Inzulinová rezistence a hyperinzulinémie mohou hrát klíčovou roli v patogenezi tohoto syndromu deregulací sekrece LH na centrální úrovni a zvýšenou stimulací cytochromu p450 ve vaječnících, hyperinzulinémie také snižuje cirkulující koncentraci SHBG a přispívá k vyšší koncentraci volných androgenů v krvi. mimo hladinu inzulínu pro inzulínovou rezistenci u pákistánské populace je 9,25 U/ml. Na základě důkazů byly nedávno navrženy látky zvyšující citlivost na inzulín jako užitečná možnost léčby u žen s pcos, které snížením inzulínové rezistence a hyperinzulinemie snižují inzulínem řízený ovariální a adrenální hyperandrogenismus obvykle obnovující normální sekreci LH a FSH a ovulační cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75270
        • Nábor
        • Dow University Hospital OJHA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy ve věku 18-40 let s primární nebo sekundární neplodností.
  2. Syndrom polycystických ovarií diagnostikován pomocí rotterdamských kritérií.
  3. Předtím jsem nebral žádné léky na PCOS.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  2. Abnormální funkce ledvin nebo jater.
  3. Hypertenze nebo srdeční onemocnění.
  4. Do této studie nebude zahrnuta indukce gonadotropinu nebo ovariální dril dříve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metformin
TAB METFORMIN 500 mg TDS
Lék: TAB METFORMIN
LÁTKY ZVYŠUJÍCÍ INZULÍN
Experimentální: pioglitazon
TAB PIOGLITAZONE 30 mg OD
Lék: TAB PIOGLITAZONE
ČINIDLO ZVYŠUJÍCÍ INZULÍN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIRSUTISMUS
Časové okno: 3 měsíce
Hirsutismus bude posouzen bodováním převozníka Gallawaye (numerické/kvantitativní)
3 měsíce
POLYCYSTICKÉ VAJEČNÍKY
Časové okno: 3 měsíce
vyšetření na ultrazvuku (kvalitativní-přítomné/nepřítomné)
3 měsíce
MENSTRUÁLNÍ NEPRAVIDELNOSTI
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení historie (kvalitativní-současnost/nepřítomnost)
3 měsíce
BMI
Časové okno: 3 měsíce
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m2
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SÉROVÝ PŮST INZULÍN
Časové okno: 3 měsíce
měrná jednotka: uIU/ml
3 měsíce
KREVNÍ CUKR NA PŮST
Časové okno: 3 měsíce
měrná jednotka: mg/dl
3 měsíce
TESTOSTERON ZDARMA
Časové okno: 3 měsíce
měrná jednotka :nmol/l
3 měsíce
FREE ANDROGEN INDEX
Časové okno: 3 měsíce
číselné
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

17. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DowUHS3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAB METFORMIN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit