评估抗 PD-1 抗体 (HLX10) 联合安维汀生物类似药 (HLX04) 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体瘤患者标准治疗失败，或没有标准治疗或现阶段不适合标准治疗；
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1；
4. 预期寿命大于3个月；
5. 患者必须至少有一个 RECIST v1.1 定义的可测量肿瘤病变；如果只有一个靶病灶存在，则有关病灶一定不是骨转移；
6. 具有足够的器官功能；
7. 如果受试者是肝细胞癌患者，Child-Pugh 分级必须为 A。
8. 具有生育潜力的合格患者（男性或女性）必须同意在研究过程中和最后一次给药后至少 6 个月内使用可靠的避孕方法（激素、屏障方法或禁欲）；有生育能力的女性患者必须在入组前 7 天内验血呈阴性；
9. 受试者必须在试验前对本研究给予知情同意，并自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 经组织病理学证实为头颈癌或鳞状细胞肺癌，或研究者判断肿瘤病灶有出血倾向；
2. 首次给药前4个月内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床研究药物治疗；
3. 初次给药后4周内接受过主要脏器手术或有明显外伤，或7日内有皮下静脉通路装置置入术者；
4. 既往抗肿瘤治疗中发生的不良反应按CTCAE 4.03评估未恢复至≤1级（脱发除外）；
5. 患者中枢神经系统转移性病变的证据；
6. 既往在免疫治疗期间经历过≥3级免疫相关不良事件；
7. 活动性或可能复发的自身免疫性疾病病史（例如，系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等）；
8. 目前患有或曾经患有间质性肺病；
9. 无法控制的活动性感染；
10. 免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体阳性；
11. 已知活动性乙型肝炎；或丙型肝炎病毒感染；
12. 有出血倾向；
13. 严重心血管疾病史；

14. 已知的胃肠道疾病如下：

    签署知情同意书前6个月内有消化道穿孔、腹瘘或腹腔脓肿；炎症性肠病控制不佳或复发的病史；活动性消化性溃疡，或 > 中度食管静脉曲张；

15. 已知对贝伐珠单抗或其他抗 PD-1、抗 PD-L1 单克隆抗体药物过敏；
16. 怀孕或哺乳期的女性。