- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03757936
Een klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van anti-PD-1-antilichaam (HLX10) in combinatie met Avastin Biosimilar (HLX04) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren
22 mei 2019 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech
Een klinische fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van recombinant anti-PD-1 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie (HLX10) in combinatie met recombinant anti-VEGF gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie (HLX04) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Dit is een single-center, open-label, dosis-escalatie Fase I klinische studie om de veiligheid en de verdraagbaarheid van HLX10-HLX04 combinatietherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren na het falen van de standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Jin Li, MD
- E-mail: lijin@csco.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw
- Patiënt met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde maligne solide tumoren bij wie de standaardbehandeling niet heeft gefaald, of geen standaardbehandeling heeft ondergaan of in het huidige stadium niet geschikt is voor de standaardbehandeling;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1;
- Levensverwachting langer dan 3 maanden;
- De patiënt moet ten minste één meetbare tumorlaesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1; de betreffende laesie mag geen botmetastase zijn als er slechts één doellaesie aanwezig is;
- Heeft adequate orgaanfuncties;
- Als de proefpersoon een patiënt is met hepatocellulair carcinoom, moet de Child-Pugh-classificatie A zijn.
- Een gekwalificeerde patiënt (man of vrouw) in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemethoden (hormonale of barrièremethode of onthouding) te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis; een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve bloedzwangerschapstest hebben;
- De proefpersoon moet zijn/haar geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek voorafgaand aan het onderzoek en vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Histopathologisch bevestigde hoofd-halskanker of plaveiselcel-longkanker, of bloedingsneiging in de tumorlaesie beoordeeld door de onderzoeker;
- antitumortherapie heeft gekregen, zoals radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, endocriene therapie of immunotherapie, of andere klinische onderzoeksgeneesmiddeltherapie binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel;
- Heeft een chirurgische ingreep aan grote ingewanden ondergaan of heeft binnen 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel een duidelijk trauma opgelopen, of heeft binnen 7 dagen een hulpmiddel voor subcutane veneuze toegang ondergaan;
- De bijwerkingen die optraden bij de vorige antitumorbehandeling herstelden niet tot ≤ graad 1 op basis van de CTCAE 4.03-beoordeling (behalve haaruitval);
- Bewijzen van metastatische laesie in het centrale zenuwstelsel van de patiënt;
- Eerder ervaren ≥ graad 3 immuungerelateerde bijwerking tijdens immunotherapie;
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die kan terugvallen (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, vasculitis, enz.);
- Momenteel interstitiële longziekte hebben of hebben gehad;
- Onbeheersbare actieve infectie(s);
- Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief hiv-antilichaampositief;
- Bekende actieve hepatitis B; of hepatitis C-virusinfecties;
- Heeft neiging tot bloeden;
- Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten;
Bekende gastro-intestinale aandoeningen als volgt:
Gastro-intestinale perforatie, abdominale fistel of abces binnen 6 maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming; Geschiedenis van slecht gecontroleerde of terugkerende inflammatoire darmziekte; Actieve maagzweren, of > matige slokdarmvarices;
- Bekende overgevoeligheid voor Bevacizumab of andere anti-PD-1, anti-PD-L1 monoklonale antilichamen;
- Zwangere of zogende vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: HLX04+HLX10
HLX10, in drie dosisniveaus (1, 3, 10 mg/kg), eenmaal per twee weken intraveneus te injecteren; HLX04, in een vaste dosis van 5 mg/kg, eenmaal per twee weken intraveneus geïnjecteerd; Bestudeer geneesmiddelen die in combinatie worden gegeven gedurende maximaal 2 jaar of totdat de ziekte verergert, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Recombinant anti-VEGF gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie
Recombinant anti-PD-1 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van HLX04 plus HLX10 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De MTD is de dosis met toxiciteitsgraad (geschat door isotone regressie) die de beoogde dosis het meest benadert (30%).
|
28 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van HLX04 plus HLX10 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: 28 dagen
|
DLT wordt gedefinieerd als het optreden van de volgende bijwerkingen (tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze absoluut geen verband houden met HLX04 of HLX10) binnen cyclus 1 (d.w.z. van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 1 dag 28)
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PK-parameters van de HLX04 plus HLX10-therapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) voor enkele dosis en meervoudige doses
|
Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
PK-parameters van de HLX04 plus HLX10-therapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) voor enkele dosis en meervoudige doses
|
Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR) van HLX04 plus HLX10 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
ORR bepaald door RECIST-criteria
|
Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
Disease Control Rate (DCR) van HLX04 plus HLX10 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
DCR bepaald door RECIST-criteria
|
Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
Duration of Response (DOR) van HLX04 plus HLX10 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
DOR bepaald door RECIST-criteria
|
Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) van HLX04 plus HLX10 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
PFS bepaald door RECIST-criteria
|
Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
Totale overleving (OS) van HLX04 plus HLX10 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
OS bepaald door RECIST-criteria
|
Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
Anti-drug antilichaam (ADA) testen
|
Dag 1 van de behandeling tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 november 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
27 september 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
27 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLX10HLX04-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyWervingVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten
-
Impact Therapeutics, Inc.WervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumorChina, Taiwan, Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op HLX04
-
Shanghai Henlius BiotechActief, niet wervend
-
Shanghai Henlius BiotechIngetrokken
-
Henan Cancer HospitalWervingNiet-plaveiselcel niet-kleincellige longkankerChina
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenGeavanceerd hepatocellulair carcinoom
-
Shanghai Henlius BiotechActief, niet wervendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten, Singapore, Spanje, Duitsland, Slowakije, China, Hongarije, Australië, Bulgarije, Polen, Letland, Tsjechië, Frankrijk, Italië, Servië
-
Shanghai Henlius BiotechWerving
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...WervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het werven
-
Shanghai Henlius BiotechVoltooidGezonde mannelijke proefpersonenChina
-
Shanghai Henlius BiotechActief, niet wervendGemetastaseerde colorectale kanker (mCRC)China