Fázisú klinikai vizsgálat az anti-PD-1 antitest (HLX10) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére az Avastin Biosimilarral (HLX04) kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év, férfi vagy nő
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott rosszindulatú szolid tumorban szenvedő beteg, akinek a standard ellátása sikertelen volt, vagy nem részesül a standard ellátásban, vagy a jelenlegi stádiumban nem alkalmas standard ellátásra;
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1；
4. 3 hónapnál hosszabb várható élettartam;
5. A páciensnek legalább egy mérhető daganatos elváltozással kell rendelkeznie a RECIST v1.1 szerint; az érintett elváltozás nem lehet csontáttét, ha csak egy céllézió van jelen;
6. Megfelelő szervi funkciókkal rendelkezik;
7. Ha az alany hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg, a Child-Pugh besorolásnak A-nak kell lennie.
8. Képzett fogamzóképes betegnek (férfi vagy nő) bele kell egyeznie, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket (hormonális vagy barrier-elvű módszer vagy absztinencia) alkalmaz a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag beadását követő legalább 6 hónapon keresztül; a fogamzóképes nőbetegnek a beiratkozást megelőző 7 napon belül negatív terhességi vérvizsgálatot kell végeznie;
9. Az alanynak a vizsgálat megkezdése előtt beleegyezését kell adnia ehhez a vizsgálathoz, és önkéntesen alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt fej-nyaki rák vagy laphámrák, vagy a daganatos elváltozásban a vizsgáló által megítélt vérzési hajlam;
2. daganatellenes terápiában, például sugárterápiában, kemoterápiában, célzott terápiában, endokrinterápiában vagy immunterápiában, vagy egyéb klinikai vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült a gyógyszer kezdeti beadását megelőző 4 hónapon belül;
3. sebészeti beavatkozáson esett át a nagy zsigereken, vagy látszólagos traumát tapasztalt a gyógyszer kezdeti beadásától számított 4 héten belül, vagy 7 napon belül szubkután vénás eszköz beültetésen esett át;
4. Az előző daganatellenes kezelés során fellépő mellékhatások a CTCAE 4.03 értékelés alapján nem értek el ≤ 1. fokozatot (kivéve a hajhullást);
5. A páciens központi idegrendszerének metasztatikus elváltozásának bizonyítékai;
6. Korábban tapasztalt ≥ 3. fokozatú immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos esemény az immunterápia során;
7. Aktív vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegség, amely visszaeshet (például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, vasculitis stb.);
8. Jelenleg intersticiális tüdőbetegsége van vagy volt;
9. Kontrollálhatatlan aktív fertőzés(ek);
10. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-antitest pozitív;
11. Ismert aktív hepatitis B; vagy hepatitis C vírusfertőzések;
12. Vérzésre hajlamos;
13. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében;

14. A következő ismert gyomor-bélrendszeri betegségek:

    gyomor-bélrendszeri perforáció, hasi fisztula vagy hasi tályog a beleegyezés aláírása előtt 6 hónapon belül; A kórtörténetben rosszul kontrollált vagy visszatérő gyulladásos bélbetegség; Aktív peptikus fekélyek vagy > mérsékelt nyelőcsővarixok;

15. Bevacizumabbal vagy más anti-PD-1, anti-PD-L1 monoklonális antitestekkel szembeni ismert túlérzékenység;
16. Terhes vagy szoptató nő.