- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03757936
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Anti-PD-1-Antikörper (HLX10) in Kombination mit Avastin-Biosimilar (HLX04) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
22. Mai 2019 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper-Injektion (HLX10) in Kombination mit rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper-Injektion (HLX04) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine offene klinische Studie der Phase I mit Dosiseskalation an einem Zentrum, um die Sicherheit und Verträglichkeit der HLX10-HLX04-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren nach Versagen der Standardbehandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joanne Wang
- Telefonnummer: +86-021-33395800-6024
- E-Mail: Joanne_wang@henlius.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Jin Li, MD
- E-Mail: lijin@csco.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder die keine Standardbehandlung erhalten haben oder die zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht für die Standardbehandlung geeignet sind;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1;
- Lebenserwartung größer als 3 Monate;
- Der Patient muss mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1 haben; die betreffende Läsion darf keine Knochenmetastase sein, wenn nur eine Zielläsion vorhanden ist;
- Hat ausreichende Organfunktionen;
- Wenn das Subjekt ein Patient mit hepatozellulärem Karzinom ist, muss die Child-Pugh-Klassifizierung A sein.
- Ein qualifizierter Patient (männlich oder weiblich) im gebärfähigen Alter muss zustimmen, zuverlässige Verhütungsmethoden (hormonelle oder Barrieremethode oder Abstinenz) für den Verlauf der Studie und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis anzuwenden; eine Patientin im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Blutschwangerschaftstest haben;
- Der Proband muss vor der Studie sein Einverständnis zu dieser Studie geben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigter Kopf-Hals-Krebs oder Plattenepithelkarzinom der Lunge oder Blutungsneigung in der vom Prüfarzt beurteilten Tumorläsion;
- Hat eine Antitumortherapie wie Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, endokrine Therapie oder Immuntherapie oder eine andere klinische Studienmedikamententherapie innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Medikamentenverabreichung erhalten;
- Hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung einen chirurgischen Eingriff an großen Eingeweiden erhalten oder ein offensichtliches Trauma erlitten oder innerhalb von 7 Tagen eine subkutane Implantation eines venösen Zugangsgeräts erfahren;
- Die Nebenwirkungen, die bei der vorangegangenen Antitumorbehandlung aufgetreten sind, wurden nicht auf ≤ Grad 1, basierend auf der CTCAE 4.03-Beurteilung, zurückgeführt (außer Haarausfall);
- Hinweise auf eine metastatische Läsion im zentralen Nervensystem des Patienten;
- Früher aufgetretenes immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis ≥ Grad 3 während der Immuntherapie;
- Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die rezidivieren kann (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis usw.);
- derzeit eine interstitielle Lungenerkrankung haben oder hatten;
- Unkontrollierbare aktive Infektion(en);
- Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich positiver HIV-Antikörper;
- Bekannte aktive Hepatitis B; oder Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus;
- Hat Blutungsneigung;
- Anamnese schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen wie folgt:
Magen-Darm-Perforation, Bauchfistel oder Bauchabszess innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Geschichte einer schlecht kontrollierten oder wiederkehrenden entzündlichen Darmerkrankung; Aktive Magengeschwüre oder > mittelschwere Ösophagusvarizen;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder andere monoklonale Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-Antikörpermittel;
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: HLX04+HLX10
HLX10 in drei Dosierungsstufen (1, 3, 10 mg/kg), einmal alle zwei Wochen intravenös zu injizieren; HLX04 mit einer festen Dosis von 5 mg/kg, einmal alle zwei Wochen intravenös injiziert; Kombinierte Studienmedikamente für bis zu 2 Jahre oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von HLX04 plus HLX10 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die MTD ist die Dosis mit Toxizitätsrate (geschätzt durch isotonische Regression), die der Zielrate (30 %) am nächsten kommt.
|
28 Tage
|
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) von HLX04 plus HLX10 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: 28 Tage
|
DLT ist definiert als das Auftreten der folgenden unerwünschten Ereignisse (sofern vom Prüfarzt nicht als definitiv nicht mit HLX04 oder HLX10 zusammenhängend beurteilt) innerhalb von Zyklus 1 (d. h. von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28)
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PK-Parameter der HLX04 plus HLX10-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Einzeldosis und Mehrfachdosis
|
Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
PK-Parameter der HLX04 plus HLX10-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Einzeldosis und Mehrfachdosis
|
Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
Objektive Ansprechrate (ORR) von HLX04 plus HLX10 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
ORR bestimmt nach RECIST-Kriterien
|
Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
Krankheitskontrollrate (DCR) von HLX04 plus HLX10 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
DCR bestimmt durch RECIST-Kriterien
|
Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
Dauer des Ansprechens (DOR) von HLX04 plus HLX10 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
DOR bestimmt durch RECIST-Kriterien
|
Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) von HLX04 plus HLX10 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
PFS bestimmt nach RECIST-Kriterien
|
Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
Gesamtüberleben (OS) von HLX04 plus HLX10 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
OS bestimmt durch RECIST-Kriterien
|
Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Tests
|
Tag 1 der Behandlung bis zu 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. November 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
27. September 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
27. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HLX10HLX04-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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