En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til anti-PD-1-antistoff (HLX10) i kombinasjon med Avastin Biosimilar (HLX04) hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år, mann eller kvinne
2. Pasient med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte maligne solide svulster som har sviktet standardbehandling, eller som ikke har noen standardbehandling eller ikke er egnet for standardbehandling på det nåværende stadiet;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1；
4. Forventet levealder over 3 måneder;
5. Pasienten må ha minst én målbar tumorlesjon som definert av RECIST v1.1; den aktuelle lesjonen må ikke være en benmetastase hvis bare én mållesjon er til stede;
6. Har tilstrekkelige organfunksjoner;
7. Hvis forsøkspersonen er en pasient med hepatocellulært karsinom, må Child-Pugh-klassifiseringen være A.
8. En kvalifisert pasient (mann eller kvinne) i fertil alder må godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet) i løpet av studien og gjennom minst 6 måneder etter siste dose; en kvinnelig pasient i fertil alder må ha negativ blodgraviditetstest innen 7 dager før påmelding;
9. Forsøkspersonen må gi sitt informerte samtykke til denne studien før utprøvingen, og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Histopatologisk bekreftet hode- og halskreft eller plateepitel lungekreft, eller blødningstendens i svulstlesjonen bedømt av etterforskeren;
2. Har mottatt antitumorterapi som strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, endokrinterapi eller immunterapi, eller annen medikamentell behandling med kliniske studier innen 4 måneder før den første legemiddeladministreringen;
3. Har mottatt en kirurgisk operasjon på store innvoller eller opplevd tilsynelatende traumer innen 4 uker fra den første legemiddeladministreringen, eller opplevd subkutan venetilgangsimplantasjon innen 7 dager;
4. Bivirkningene som oppsto i den forrige antitumorbehandlingen ble ikke gjenopprettet til ≤ grad 1 basert på CTCAE 4.03 vurdering (bortsett fra hårtap);
5. Bevis på metastatisk lesjon i pasientens sentralnervesystem;
6. Tidligere opplevd ≥ grad 3 immunrelatert bivirkning under immunterapi;
7. Aktiv, eller historie med autoimmun sykdom som kan komme tilbake (for eksempel systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, vaskulitt, etc.);
8. For tiden har eller har hatt interstitiell lungesykdom;
9. Ukontrollerbar aktiv(e) infeksjon(er);
10. Anamnese med immunsvikt, inkludert HIV-antistoffpositive;
11. Kjent aktiv hepatitt B; eller hepatitt C-virusinfeksjoner;
12. Har blødningstendenser;
13. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sykdommer;

14. Kjente gastrointestinale sykdommer som følger:

    Gastrointestinal perforasjon, abdominal fistel eller abdominal abscess innen 6 måneder før undertegning av informert samtykke; Anamnese med dårlig kontrollert eller tilbakevendende inflammatorisk tarmsykdom; Aktive magesår, eller > moderate esophageal varicer;

15. Kjent overfølsomhet overfor Bevacizumab, eller andre anti-PD-1, anti-PD-L1 monoklonale antistoffmidler;
16. Gravid eller ammende kvinne.