- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03757936
Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af anti-PD-1-antistof (HLX10) i kombination med Avastin Biosimilar (HLX04) hos patienter med avancerede solide tumorer
22. maj 2019 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech
Et fase I klinisk studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af rekombinant anti-PD-1 humaniseret monoklonalt antistofinjektion (HLX10) i kombination med rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistofinjektion (HLX04) hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette er et enkelt-center, åbent, dosis-eskalerende fase I klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HLX10-HLX04 kombinationsbehandling hos patienter med fremskredne solide tumorer efter svigt af standardbehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Jin Li, MD
- E-mail: lijin@csco.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, mand eller kvinde
- Patient med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne maligne solide tumorer, som har svigtet standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling eller ikke er egnet til standardbehandling på nuværende stadie;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1;
- Forventet levetid større end 3 måneder;
- Patienten skal have mindst én målbar tumorlæsion som defineret af RECIST v1.1; den pågældende læsion må ikke være en knoglemetastase, hvis kun én mållæsion er til stede;
- Har tilstrækkelige organfunktioner;
- Hvis forsøgspersonen er en patient med hepatocellulært karcinom, skal Child-Pugh-klassificeringen være A.
- En kvalificeret patient (mandlig eller kvinde) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder (hormonel eller barrieremetode eller abstinens) i løbet af undersøgelsen og gennem mindst 6 måneder efter den sidste dosis; en kvindelig patient i den fødedygtige alder skal have negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding;
- Forsøgspersonen skal give sit informerede samtykke til denne undersøgelse forud for forsøget og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Histopatologisk bekræftet hoved- og halskræft eller planocellulær lungekræft eller blødningstendens i tumorlæsionen vurderet af investigator;
- Har modtaget antitumorterapi såsom strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, endokrin terapi eller immunterapi eller anden klinisk undersøgelseslægemiddelterapi inden for 4 måneder før den første lægemiddeladministration;
- Har modtaget en kirurgisk operation på større indvolde eller oplevet tilsyneladende traumer inden for 4 uger fra den indledende lægemiddeladministration, eller har oplevet subkutan veneadgangsimplantation inden for 7 dage;
- Bivirkningerne, der opstod i den tidligere antitumorbehandling, blev ikke genfundet til ≤ grad 1 baseret på CTCAE 4.03 vurdering (bortset fra hårtab);
- Beviser for metastatisk læsion i patientens centralnervesystem;
- Tidligere oplevet ≥ grad 3 immunrelateret bivirkning under immunterapi;
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom, som kan recidiverende (for eksempel systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, vaskulitis osv.);
- Har i øjeblikket eller har haft interstitiel lungesygdom;
- Ukontrollerbar aktiv(e) infektion(er);
- Anamnese med immundefekt, herunder HIV-antistofpositiv;
- Kendt aktiv hepatitis B; eller hepatitis C-virusinfektioner;
- Har blødningstendens;
- Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sygdomme;
Kendte gastrointestinale sygdomme som følger:
Gastrointestinal perforation, abdominal fistel eller abdominal absces inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke; Anamnese med dårligt kontrolleret eller tilbagevendende inflammatorisk tarmsygdom; Aktive mavesår eller > moderate esophageal varicer;
- Kendt overfølsomhed over for Bevacizumab eller andre anti-PD-1, anti-PD-L1 monoklonale antistofmidler;
- Gravid eller ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HLX04+HLX10
HLX10, ved tre dosisniveauer (1, 3, 10 mg/kg), der skal injiceres intravenøst en gang hver anden uge; HLX04, ved en fast dosis på 5 mg/kg, intravenøst injiceret en gang hver anden uge; Undersøg medicin givet i kombination i op til 2 år eller indtil sygdommen forværres, alt efter hvad der kommer først.
|
Rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistofinjektion
Rekombinant anti-PD-1 humaniseret monoklonalt antistofinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af HLX04 plus HLX10 hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: 28 dage
|
MTD er den dosis med toksicitetsraten (estimeret ved isotonisk regression), der er mest tilnærmet til målværdien (30%).
|
28 dage
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af HLX04 plus HLX10 hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: 28 dage
|
DLT er defineret som forekomsten af følgende uønskede hændelser (medmindre det vurderes af investigator at være absolut ikke relateret til HLX04 eller HLX10) inden for cyklus 1 (dvs. fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 28)
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK-parametre for HLX04 plus HLX10-terapi hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Dag 1 af behandling op til 2 år
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) for enkeltdosis og multiple doser
|
Dag 1 af behandling op til 2 år
|
PK-parametre for HLX04 plus HLX10-terapi hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Dag 1 af behandling op til 2 år
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) for enkeltdosis og multiple doser
|
Dag 1 af behandling op til 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) af HLX04 plus HLX10 hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Dag 1 af behandling op til 2 år
|
ORR bestemt af RECIST kriterier
|
Dag 1 af behandling op til 2 år
|
Disease Control Rate (DCR) af HLX04 plus HLX10 hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Dag 1 af behandling op til 2 år
|
DCR bestemt af RECIST kriterier
|
Dag 1 af behandling op til 2 år
|
Varighed af respons (DOR) af HLX04 plus HLX10 hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Dag 1 af behandling op til 2 år
|
DOR bestemt af RECIST kriterier
|
Dag 1 af behandling op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af HLX04 plus HLX10 hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Dag 1 af behandling op til 2 år
|
PFS bestemt af RECIST kriterier
|
Dag 1 af behandling op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) af HLX04 plus HLX10 hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Dag 1 af behandling op til 2 år
|
OS bestemt af RECIST-kriterier
|
Dag 1 af behandling op til 2 år
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1 af behandling op til 2 år
|
Anti-drug antistof (ADA) test
|
Dag 1 af behandling op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. november 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
27. september 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
27. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLX10HLX04-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKræft | Solid tumor | Avanceret solid tumorJapan
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
Kliniske forsøg med HLX04
-
Shanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Henlius BiotechTrukket tilbage
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftKina
-
Shanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Singapore, Spanien, Tyskland, Slovakiet, Kina, Ungarn, Australien, Bulgarien, Polen, Letland, Tjekkiet, Frankrig, Italien, Serbien
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnuAvanceret hepatocellulært karcinom
-
Shanghai Henlius BiotechRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttet
-
Shanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende