En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos anti-PD-1-antikroppar (HLX10) i kombination med Avastin Biosimilar (HLX04) hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år, man eller kvinna
2. Patient med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade maligna solida tumörer som har misslyckats med standardvård, eller som inte har någon standardbehandling eller inte är lämpliga för standardvård i det nuvarande stadiet;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1;
4. förväntad livslängd över 3 månader;
5. Patienten måste ha minst en mätbar tumörskada enligt definitionen av RECIST v1.1; den berörda lesionen får inte vara en benmetastas om endast en målskada är närvarande;
6. Har tillräckliga organfunktioner;
7. Om patienten är en patient med hepatocellulärt karcinom måste Child-Pugh-klassificeringen vara A.
8. En kvalificerad patient (man eller kvinna) i fertil ålder måste gå med på att använda tillförlitliga preventivmetoder (hormonell eller barriärmetod eller abstinens) under studiens gång och minst 6 månader efter den sista dosen; en kvinnlig patient i fertil ålder måste ha negativt blodgraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen;
9. Försökspersonen måste ge sitt informerade samtycke till denna studie före prövningen och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Histopatologiskt bekräftad huvud- och halscancer eller skivepitelcellscancer, eller blödningstendens i tumörskadan bedömd av utredaren;
2. Har fått antitumörterapi som strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi, endokrinal terapi eller immunterapi, eller annan klinisk studieläkemedelsterapi inom 4 månader före den första läkemedelsadministreringen;
3. Har genomgått en kirurgisk operation på större inälvor eller upplevt uppenbart trauma inom 4 veckor från den första läkemedelsadministreringen, eller upplevt implantation av subkutan venös åtkomstanordning inom 7 dagar;
4. Biverkningarna som inträffade i den tidigare antitumörbehandlingen återfanns inte till ≤ grad 1 baserat på CTCAE 4.03-bedömning (förutom för håravfall);
5. Bevis på metastaserande lesion i patientens centrala nervsystem;
6. Tidigare upplevd ≥ grad 3 immunrelaterad biverkning under immunterapi;
7. Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom som kan återfalla (till exempel systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, vaskulit, etc.);
8. Har för närvarande eller har haft interstitiell lungsjukdom;
9. Okontrollerbar aktiv(a) infektion(er);
10. Historik av immunbrist, inklusive HIV-antikroppspositiv;
11. Känd aktiv hepatit B; eller hepatit C-virusinfektioner;
12. Har blödningstendens;
13. Historik av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar;

14. Kända gastrointestinala sjukdomar enligt följande:

    Gastrointestinal perforation, bukfistel eller bukböld inom 6 månader innan det informerade samtycket undertecknas; Historik av dåligt kontrollerad eller återkommande inflammatorisk tarmsjukdom; Aktiva magsår, eller > måttliga esofagusvaricer;

15. Känd överkänslighet mot Bevacizumab, eller andra anti-PD-1, anti-PD-L1 monoklonala antikroppsmedel;
16. Gravid eller ammande kvinna.