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진행성 고형 종양 환자에서 Avastin 바이오시밀러(HLX04)와 병용한 항 PD-1 항체(HLX10)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 연구

2019년 5월 22일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

진행성 고형 종양 환자에서 재조합 항-VEGF 인간화 단일클론 항체 주사(HLX04)와 병용한 재조합 항PD-1 인간화 단일클론 항체 주사(HLX10)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 연구

이것은 표준 치료 실패 후 진행성 고형 종양 환자에서 HLX10-HLX04 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 1상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형암 환자로서 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 없거나 현재 단계에서 표준 치료에 적합하지 않은 환자
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 1;
  4. 3개월 이상의 기대 수명;
  5. 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 단 하나의 표적 병변이 존재하는 경우 관련 병변이 골 전이가 아니어야 함;
  6. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  7. 피험자가 간세포 암종 환자인 경우 Child-Pugh 분류는 A여야 합니다.
  8. 가임 가능성이 있는 적격 환자(남성 또는 여성)는 연구 과정 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 혈액 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  9. 피험자는 시험 전에 본 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 하고 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조직병리학적으로 확인된 두경부암 또는 편평상피세포 폐암, 또는 조사관이 판단한 종양 병변의 출혈 경향;
  2. 초기 약물 투여 전 4개월 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 내분비 요법 또는 면역 요법 또는 기타 임상 연구 약물 요법과 같은 항종양 요법을 받은 적이 있는 경우,
  3. 초기 약물 투여로부터 4주 이내에 주요 내장에 대한 외과적 수술을 받았거나 명백한 외상을 경험했거나 7일 이내에 피하 정맥 접근 장치 이식을 경험한 적이 있습니다.
  4. 이전 항종양 치료에서 발생한 이상반응은 CTCAE 4.03 평가에 근거하여 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(탈모 제외).
  5. 환자의 중추신경계에 전이성 병변의 증거;
  6. 면역요법 동안 이전에 경험한 3등급 이상의 면역 관련 부작용;
  7. 활동성 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 혈관염 등)
  8. 현재 간질성 폐질환을 앓고 있거나 앓은 적이 있는 자
  9. 제어할 수 없는 활동성 감염;
  10. HIV 항체 양성을 포함한 면역결핍 병력;
  11. 알려진 활동성 B형 간염; 또는 C형 간염 바이러스 감염;
  12. 출혈 경향이 있습니다.
  13. 심각한 심혈관 질환의 병력;

  14. 다음과 같은 알려진 위장병:

    사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 위장관 천공, 복부 누공 또는 복부 농양; 잘 조절되지 않거나 재발하는 염증성 장 질환의 병력; 활성 소화성 궤양, 또는 > 중등도 식도 정맥류;

  15. 베바시주맙 또는 기타 항-PD-1, 항-PD-L1 단클론 항체 제제에 대한 알려진 과민성;
  16. 임신 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLX04+HLX10
HLX10, 3가지 용량 수준(1, 3, 10mg/kg)으로 2주마다 1회 정맥 주사; HLX04, 5mg/kg의 고정 용량으로 2주마다 1회 정맥 주사; 최대 2년 동안 또는 질병이 악화될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 적용) 조합으로 제공되는 약물을 연구합니다.
의약품: HLX04
재조합형 항-VEGF 인간화 단클론 항체 주입
의약품: HLX10
재조합형 항 PD-1 인간화 단클론 항체 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 고형 종양 환자에서 HLX04 + HLX10의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
MTD는 표적 1(30%)에 가장 근접한 독성률(등장성 회귀에 의해 추정됨)을 갖는 투여량이다.
28일
진행성 고형 종양 환자에서 HLX04 + HLX10의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
DLT는 주기 1(즉, 주기 1 1일에서 주기 1 28일) 내에서 다음과 같은 부작용(시험자가 HLX04 또는 HLX10과 확실히 관련이 없다고 판단하지 않는 한)의 발생으로 정의됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 고형암 환자에서 HLX04 + HLX10 요법의 PK 매개변수
기간: 치료 1일차 최대 2년
단일 용량 및 다중 용량에 대한 피크 혈장 농도(Cmax)
치료 1일차 최대 2년
진행성 고형암 환자에서 HLX04 + HLX10 요법의 PK 매개변수
기간: 치료 1일차 최대 2년
단일 용량 및 다중 용량에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
치료 1일차 최대 2년
진행성 고형 종양 환자에서 HLX04 + HLX10의 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 1일차 최대 2년
RECIST 기준에 의해 결정된 ORR
치료 1일차 최대 2년
진행성 고형 종양 환자에서 HLX04 + HLX10의 질병 통제율(DCR)
기간: 치료 1일차 최대 2년
RECIST 기준에 의해 결정된 DCR
치료 1일차 최대 2년
진행성 고형 종양 환자에서 HLX04 + HLX10의 반응 기간(DOR)
기간: 치료 1일차 최대 2년
RECIST 기준에 의해 결정된 DOR
치료 1일차 최대 2년
진행성 고형 종양 환자에서 HLX04 + HLX10의 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 1일차 최대 2년
RECIST 기준에 의해 결정된 PFS
치료 1일차 최대 2년
진행성 고형 종양 환자에서 HLX04 + HLX10의 전체 생존(OS)
기간: 치료 1일차 최대 2년
RECIST 기준에 의해 결정된 OS
치료 1일차 최대 2년
면역원성
기간: 치료 1일차 최대 2년
항약물항체(ADA) 검사
치료 1일차 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 27일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 27일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX10HLX04-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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