待機的結腸直腸癌手術のためのプレハビリテーションと強化された回復プログラム。 (PrehabVsERAS)
選択的結腸直腸癌手術のための術前マルチモーダル準備プログラム（プレハビリテーション）と強化回復プログラムの比較。
待機手術は結腸直腸癌の最も効果的な治療オプションですが、高い罹患率と死亡率のリスクに関連していることが認識されています。
ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) は、術前の集学的治療パッケージであり、十分に調査されており、術後早期の罹患率、死亡率、入院期間、入院費の削減にも効果的であることが証明されています。 それでも、かなりの割合の患者が、主にコンプライアンスの欠如と手術前の身体機能の障害に基づいて、ERAS プログラムに適していません。
プレハビリテーション プログラムは、最近導入されたトリモーダルな術前準備 (トレーニング) プログラムであり、リスクの高い待機手術患者の身体的、精神的、栄養状態の改善に取り組んでいます。
この研究は、確立されたERASプロトコルに追加された4〜6週間の術前準備プログラム（プレハブリテーション）のすべての努力の利点を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
標的：
切除を予定している結腸直腸がん患者は、複雑な 3 つの形態のリハビリテーション プログラムが機能面および罹患率面でのメリットを保持できるかどうかを検査されます。
前向き無作為化（1：1）試験対照患者群は、十分に確立され試験されたERAS（手術後の回復促進）プログラムとなる。
研究プロトコルの詳細:
初診：外科外来
両腕:
• 病歴聴取（家族歴および腫瘍歴を含む）。
• 身体検査
- 操作の指示、手順の種類、および同意された手順の日付。
- さらなる調査の組織化、麻酔;
- 手術リスク評価 (「ACS - 手術リスク計算機」);
- 研究患者識別子 Nr が生成されました。
看護師主導のERAS/プレハブクリニック: 無作為化
両腕:
•ランダム化（プレハビリテーションプログラム/ERASプログラム）。
• 看護師主導の診療所評価 (「調査看護師」): .i. CaseReportForm (CRF) に記入。
.ii. 患者データ (個人データ、人口統計、履歴) .iii. 人体測定（BMI、MUST、体脂肪率測定）。 .iv. 精神衛生状態の評価（喫煙、飲酒、不安、抑うつ、睡眠障害）。
.v。心臓血管の状態 (安静時 HR、RR)。 .vi. 手術リスク評価 (CR-Possum スコア)。 .vii. 術前カウンセリング（手術の種類、準備、疼痛管理、退院計画）。
.viii. 術前の栄養計画（教育、栄養処方）。 .ix. アルコール摂取と禁煙 - 情報提供。 。バツ。ストーマ教育開始。 .xi. 同意書が署名され、患者のワークブックが渡されます。 .xii. 呼吸器検査の紹介。
理学療法、初診
コントロールアームと介入アームの両方で：
- 呼吸機能検査記録。
- トレッドミルでテストされた物理的状態 (6MWD)。
プレハブアームのみ:
• 呼吸訓練教育。
• 呼吸トレーナー装置の使用法について教育を受ける。
• 毎日の活動 (ウォーキング) が計画されています。
理学療法 - 2 回目/3 回目/4 回目の訪問 (毎週)
プレハブアームのみ:
- ワークブックに関する前週のアクティビティを確認しました。
- 身体的評価：6MWD、FVC。
- 来週の活動予定。
心の準備
プレハブアームのみ:
• プレハビリテーション プログラムの段階に関係なく、週に 1 回、30 分のグループ リラクゼーション トレーニング。
手術前日の外科病棟への入院
コントロールアームと介入アームの両方で：
• 術前評価: .i.人体測定 (BMI、体脂肪率)。 .ii. 心血管ステージ (安静時 HR および RR)、ECG。 .iii. 呼吸機能検査。
.iv. 物理的状態 (6MWD) .v.精神状態（病院不安およびうつ病尺度（HADS））評価。
• 術前準備 (ERAS プロトコルに関して)。
• 術後ケア (ITU、疼痛管理、動員、経口栄養の蓄積、ドレーンの早期除去、合併症の記録 (Clavien-Dindo 分類))。
• ストーマ教育。
- 食育。
- 退院時: 生活の質 (QoL) SF36 - (RAND Medical Outcomes Study による 36 項目の簡易調査)。
- 術後フォローアップ:
コントロールアームと介入アームの両方で：
• 評価 (術後 4 週目と 8 週目):
。私。人体測定 (BMI、体脂肪率) .ii. 心臓血管の状態 (安静時 HR および RR)。 .iii. 呼吸機能検査。 .iv. 物理的状態 (6MWD)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tatabánya、ハンガリー、2800
- Department of Surgery, St. Borbala Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された原発性結腸直腸腺癌の患者
- 結腸直腸癌のあらゆる段階
- 選択的操作
- 治癒の意図
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 緩和手術
- 非結腸直腸、二次悪性腫瘍
- 妊娠
- 同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレハビリテーション + ERAS
-正式な術前準備を受けている患者：
各患者は術前にERASプログラムで治療されます。 |
プレハビリテーションでは、食事、身体活動 (毎日のウォーキング)、呼吸トレーニング (スパイロメーター装置による強制的な深呼吸)、および抗不安薬のグループ心理療法に関する一連の術前教育と演習 (毎週) をカバーします。
術前の 4 週間の栄養補給を含む強化された回復プログラム。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ERAS
各患者は術前にERASプログラムで治療されます。
栄養状態の評価と栄養補助食品を除いて、特定の術前トレーニングは含まれません。
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術前の 4 週間の栄養補給を含む強化された回復プログラム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：45日以内
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術後の入院日数。
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45日以内
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ICU（集中治療室）で過ごした日数。
時間枠：術後45日以内
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手術直後のICU観察日数。
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術後45日以内
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Clavien-Dindoの後に分類される罹患率（早期）。
時間枠：術後7日（術後8日目まで）
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7日間の罹患率が詳細に評価されます。
グレード3以上の罹患率が評価されます。
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術後7日（術後8日目まで）
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Clavien-Dindoの後に分類される罹患率（長期）。
時間枠：30日間（術後31日目まで）
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30日間の罹患率が詳細に評価されます。
グレード3以上の罹患率が評価されます。
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30日間（術後31日目まで）
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30日死亡率
時間枠：術後30日
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各患者の30日間の死亡率が記録されます。
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術後30日
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90日死亡率
時間枠：術後90日
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各患者の90日死亡率が記録されます。
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術後90日
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術前の機能状態の変化 - 手術ごとに 6MWD
時間枠：測定点：手術4週間前、入院当日
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6MWD（6分間歩行距離試験）
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測定点：手術4週間前、入院当日
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術後の機能状態の変化 - リハビリ終了までに 6MWD
時間枠：測定箇所：術前4週間、術後8週間
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6MWD（6分間歩行距離試験）
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測定箇所：術前4週間、術後8週間
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術前の機能状態の変化 - 手術による FVC
時間枠：測定点：手術4週間前、入院当日
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FVC（強制肺活量）を測定します。
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測定点：手術4週間前、入院当日
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術前の機能状態の変化 - リハビリ終了までの FVC
時間枠：測定箇所：術前4週間、術後8週間
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FVC（強制肺活量）を測定します。
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測定箇所：術前4週間、術後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助腫瘍療法（化学療法、放射線療法）の開始の遅れ。
時間枠：補助腫瘍療法が必要な場合は、8週間以内
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補助化学療法/放射線療法の適応までの十分な回復時間が記録されます。
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補助腫瘍療法が必要な場合は、8週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Balázs Bánky, PhD、Department of Surgery, St. Borbala Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Souwer ETD, Bastiaannet E, de Bruijn S, Breugom AJ, van den Bos F, Portielje JEA, Dekker JWT. Comprehensive multidisciplinary care program for elderly colorectal cancer patients: "From prehabilitation to independence". Eur J Surg Oncol. 2018 Dec;44(12):1894-1900. doi: 10.1016/j.ejso.2018.08.028. Epub 2018 Sep 8.
- Bousquet-Dion G, Awasthi R, Loiselle SE, Minnella EM, Agnihotram RV, Bergdahl A, Carli F, Scheede-Bergdahl C. Evaluation of supervised multimodal prehabilitation programme in cancer patients undergoing colorectal resection: a randomized control trial. Acta Oncol. 2018 Jun;57(6):849-859. doi: 10.1080/0284186X.2017.1423180. Epub 2018 Jan 12.
- Chen BP, Awasthi R, Sweet SN, Minnella EM, Bergdahl A, Santa Mina D, Carli F, Scheede-Bergdahl C. Four-week prehabilitation program is sufficient to modify exercise behaviors and improve preoperative functional walking capacity in patients with colorectal cancer. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00520-016-3379-8. Epub 2016 Aug 18.
- Carli F, Silver JK, Feldman LS, McKee A, Gilman S, Gillis C, Scheede-Bergdahl C, Gamsa A, Stout N, Hirsch B. Surgical Prehabilitation in Patients with Cancer: State-of-the-Science and Recommendations for Future Research from a Panel of Subject Matter Experts. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):49-64. doi: 10.1016/j.pmr.2016.09.002.
- Banky B, Lakatos M, Varga K, Hansagi E, Horvath E, Jaray G. [Enhanced Recovery Program in colorectal surgery]. Magy Seb. 2018 Mar;71(1):3-11. doi: 10.1556/1046.71.2018.1.1. Hungarian.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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