- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03758209
Programa de pré-habilitação versus recuperação avançada para cirurgia eletiva de câncer colorretal. (PrehabVsERAS)
Comparação do programa de preparação pré-operatória multimodal (pré-habilitação) com o programa de recuperação avançada para cirurgia eletiva de câncer colorretal.
A cirurgia eletiva é a opção de tratamento mais eficaz para o câncer colorretal, no entanto, tem sido reconhecida por estar associada a altos riscos de morbidade e mortalidade.
ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) é um pacote de tratamento multimodal pré-operatório, que tem sido bem investigado e provou ser eficaz na redução da morbidade pós-operatória precoce, mortalidade, tempo de internação e custos hospitalares também. Ainda assim, uma boa proporção de pacientes não é adequada para o programa ERAS, principalmente com base na falta de adesão e na função física prejudicada antes da cirurgia.
O Programa de Pré-Habilitação é um programa de preparação (treinamento) pré-operatório trimodal recentemente introduzido, que aborda a melhoria do estado físico, mental e nutricional dos pacientes de cirurgia eletiva de alto risco.
Este estudo tem como objetivo investigar o benefício de todos os esforços de um programa de preparação pré-operatória de 4-6 semanas (pré-habilitação) sendo adicionado a um protocolo ERAS estabelecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar:
Pacientes com câncer colorretal com uma ressecção planejada são testados se um programa de reabilitação trimodal complexo pode trazer benefícios funcionais e de morbidade para eles.
No estudo prospectivo, randomizado (1:1), o grupo de pacientes de controle será o bem estabelecido e testado Programa ERAS (recuperação aprimorada após a cirurgia).
Protocolo de estudo em detalhes:
Primeira consulta: Ambulatório de Cirurgia
Em ambos os braços:
• Anamnese (incluindo história familiar e história oncológica);
• Exame físico
- Indicação da operação, tipo de procedimento e data do procedimento acordado;
- Organizar investigações adicionais, anestesia;
- Avaliação do risco operatório ("ACS - calculadora de risco cirúrgico");
- Identificador do paciente do estudo Nr gerado;
Clínica ERAS/Prehab liderada por enfermeiras: randomização
Em ambos os braços:
• Randomização (Programa de Pré-habilitação / Programa ERAS).
• Avaliação clínica conduzida por enfermeira ("enfermeira de estudo"): .i. CaseReportForm (CRF) preenchido.
.ii. Dados do paciente (dados pessoais, demográficos, histórico) .iii. Antropometria (IMC, MUST, medida de % de gordura corporal). .4. Avaliação do estado de higiene mental (tabagismo, consumo de álcool, ansiedade, depressão, distúrbios do sono).
.v. Estado cardiovascular (FC em repouso, FR). .vi. Avaliação do risco operatório (escore CR-Possum). .vii. Aconselhamento pré-operatório (tipo de operação, preparação, controle da dor, plano de alta).
.viii. Planejamento nutricional pré-operatório (educação, prescrição de nutrientes). .ix. Ingestão de álcool e cessação do tabagismo - informações fornecidas. .x. A educação sobre estoma começou. .XI. Consentimento assinado, pasta de trabalho do paciente entregue. .xii. Encaminhamento de teste respiratório.
Fisioterapia, primeira visita
Tanto nos braços de controle quanto nos braços de intervenção:
- Teste de função respiratória registrado.
- Testado o estado físico (6MWD) em uma esteira.
Apenas no braço de pré-habilitação:
• Educação em treinamento respiratório.
• Instruído sobre o uso do aparelho de treinamento respiratório.
• Atividade diária (caminhada) planejada.
Fisioterapia - segunda/terceira/quarta visita (semanal)
Apenas no braço de pré-habilitação:
- Atividade da semana anterior revisada quanto à apostila.
- Avaliação física: DTC6, CVF.
- Atividade planejada para a próxima semana.
preparação psíquica
Apenas no braço de pré-habilitação:
• Treino de relaxamento em grupo de meia hora uma vez por semana - independente do estágio do programa de pré-habilitação.
Admissão na Ala Cirúrgica um dia antes da cirurgia
Tanto no braço de controle quanto no braço de intervenção:
• Avaliação pré-operatória: .i. Antropometria (IMC, gordura corporal%). .ii. Estágio cardiovascular (FC e FR em repouso), ECG. .iii. Testes de função respiratória.
.4. Estado físico (6MWD) .v. Avaliação do estado mental (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)).
• Preparo pré-operatório (conforme protocolo ERAS).
• Cuidados pós-operatórios (ITU, controle da dor, mobilização, nutrição oral acumulada, remoção precoce de drenos, registro de complicações (classificação de Clavien-Dindo)).
• Educação sobre estoma.
- Educação dietética.
- Na alta: Qualidade de Vida (QoL) SF36 - (36-Item Short Form Survey do RAND Medical Outcomes Study).
- Acompanhamento pós-operatório:
Tanto nos braços de controle quanto nos braços de intervenção:
• Avaliação (4ª e 8ª semana pós-operatório):
.eu. Antropometria (IMC, % de gordura corporal) .ii. Estado cardiovascular (FC e FR em repouso). .iii. Testes de função respiratória. .4. Estado físico (6MWD).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tatabánya, Hungria, 2800
- Department of Surgery, St. Borbala Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com adenocarcinoma colorretal primário comprovado histologicamente
- qualquer estágio do câncer colorretal
- operação eletiva
- intenção curativa
- consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- operação de emergência
- operação paliativa
- não colorretal, segunda malignidade
- gravidez
- paciente não dando consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pré-habilitação + ERAS
Pacientes recebendo uma preparação pré-operatória formal em:
Cada paciente será tratado em um programa ERAS no pré-operatório. |
A pré-habilitação abrangerá uma variedade de educação pré-operatória e exercícios (semanais) sobre dieta, atividade física (caminhada diária), treinamento respiratório (inspiração profunda forçada com dispositivo espirômetro), bem como psicoterapia ansiolítica em grupo.
Programa de Recuperação Aprimorada, incluindo suplementação nutricional pré-operatória de 4 semanas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: ERAS
Cada paciente será tratado em um programa ERAS no pré-operatório.
Nenhum treinamento pré-operatório específico será envolvido além da avaliação do estado nutricional e suplementos nutricionais.
|
Programa de Recuperação Aprimorada, incluindo suplementação nutricional pré-operatória de 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da internação
Prazo: dentro de 45 dias
|
Tempo de internação pós-operatório em dias.
|
dentro de 45 dias
|
Número de dias passados em UTI (Unidade de Terapia Intensiva).
Prazo: em 45 dias de pós-operatório
|
Número de dias observados na UTI logo após a operação.
|
em 45 dias de pós-operatório
|
Morbidade (precoce) classificada após Clavien-Dindo.
Prazo: 7 dias (até o 8º dia de pós-operatório) de pós-operatório
|
A morbidade em 7 dias será avaliada detalhadamente.
A taxa de morbidade de grau 3 ou superior será avaliada.
|
7 dias (até o 8º dia de pós-operatório) de pós-operatório
|
Morbidade (longo prazo) classificada segundo Clavien-Dindo.
Prazo: 30 dias (até o 31º pós-operatório)
|
A morbidade em 30 dias será avaliada detalhadamente.
A taxa de morbidade de grau 3 ou superior será avaliada.
|
30 dias (até o 31º pós-operatório)
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
A mortalidade de 30 dias de cada paciente será registrada.
|
30 dias pós-operatório
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias pós-operatório
|
A mortalidade de 90 dias de cada paciente será registrada.
|
90 dias pós-operatório
|
Alteração do estado funcional pré-operatório - DTC6 por operação
Prazo: Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação
|
6MWD (teste de caminhada de 6 minutos)
|
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação
|
Alteração do estado funcional pós-operatório - DTC6 ao final da reabilitação
Prazo: Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, 8 semanas após a operação
|
6MWD (teste de caminhada de 6 minutos)
|
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, 8 semanas após a operação
|
Alteração do estado funcional pré-operatório - CVF por operação
Prazo: Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação
|
A CVF (capacidade vital forçada) será medida.
|
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação
|
Alteração do estado funcional pré-operatório - CVF ao final da reabilitação
Prazo: Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, 8 semanas após a operação
|
A CVF (capacidade vital forçada) será medida.
|
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, 8 semanas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atraso no início da oncoterapia adjuvante (quimioterapia, radioterapia).
Prazo: dentro de 8 semanas, se oncoterapia adjuvante for necessária
|
O tempo de recuperação suficiente até a adequação da quimioterapia/radioterapia adjuvante será registrado.
|
dentro de 8 semanas, se oncoterapia adjuvante for necessária
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Balázs Bánky, PhD, Department of Surgery, St. Borbala Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Souwer ETD, Bastiaannet E, de Bruijn S, Breugom AJ, van den Bos F, Portielje JEA, Dekker JWT. Comprehensive multidisciplinary care program for elderly colorectal cancer patients: "From prehabilitation to independence". Eur J Surg Oncol. 2018 Dec;44(12):1894-1900. doi: 10.1016/j.ejso.2018.08.028. Epub 2018 Sep 8.
- Bousquet-Dion G, Awasthi R, Loiselle SE, Minnella EM, Agnihotram RV, Bergdahl A, Carli F, Scheede-Bergdahl C. Evaluation of supervised multimodal prehabilitation programme in cancer patients undergoing colorectal resection: a randomized control trial. Acta Oncol. 2018 Jun;57(6):849-859. doi: 10.1080/0284186X.2017.1423180. Epub 2018 Jan 12.
- Chen BP, Awasthi R, Sweet SN, Minnella EM, Bergdahl A, Santa Mina D, Carli F, Scheede-Bergdahl C. Four-week prehabilitation program is sufficient to modify exercise behaviors and improve preoperative functional walking capacity in patients with colorectal cancer. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00520-016-3379-8. Epub 2016 Aug 18.
- Carli F, Silver JK, Feldman LS, McKee A, Gilman S, Gillis C, Scheede-Bergdahl C, Gamsa A, Stout N, Hirsch B. Surgical Prehabilitation in Patients with Cancer: State-of-the-Science and Recommendations for Future Research from a Panel of Subject Matter Experts. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):49-64. doi: 10.1016/j.pmr.2016.09.002.
- Banky B, Lakatos M, Varga K, Hansagi E, Horvath E, Jaray G. [Enhanced Recovery Program in colorectal surgery]. Magy Seb. 2018 Mar;71(1):3-11. doi: 10.1556/1046.71.2018.1.1. Hungarian.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
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- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Hiperinsulinismo
- Neoplasias Colorretais
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- 48931-2/2018/EKU ETT-TUKEB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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