- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03758209
Преабилитация по сравнению с расширенной программой восстановления для плановой хирургии колоректального рака. (PrehabVsERAS)
Сравнение предоперационной мультимодальной программы подготовки (преабилитации) с программой расширенного восстановления для плановой хирургии колоректального рака.
Плановая хирургия является наиболее эффективным вариантом лечения колоректального рака, однако было признано, что она связана с высокими рисками заболеваемости и смертности.
ERAS (Улучшенное восстановление после операции) — это предоперационный мультимодальный пакет лечения, который хорошо изучен и доказал свою эффективность в снижении ранней послеоперационной заболеваемости, смертности, продолжительности пребывания в стационаре и больничных затрат. Тем не менее, значительная часть пациентов не подходит для программы ERAS, в основном из-за несоблюдения режима лечения и нарушения физической функции до операции.
Преабилитационная программа — это недавно представленная трехмодальная программа предоперационной подготовки (обучения), направленная на улучшение физического, психического и нутритивного статуса пациентов с плановой операцией высокого риска.
Это исследование направлено на изучение преимуществ всех усилий 4-6-недельной программы предоперационной подготовки (преабилитация), добавленной к установленному протоколу ERAS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Пациентов с колоректальным раком с запланированной резекцией проверяют, может ли комплексная трехмодальная реабилитационная программа принести им функциональную пользу и пользу для здоровья.
В проспективной, рандомизированной (1:1) контрольной группе пациентов будет хорошо зарекомендовавшая себя и испытанная программа ERAS (улучшенное восстановление после операции).
Протокол исследования в деталях:
Первый визит: Амбулаторное отделение хирургии
На обеих руках:
• Сбор анамнеза (включая семейный и онкологический);
• Физикальное обследование
- Индикация операции, тип процедуры и дата процедуры согласованы;
- Организация дальнейших исследований, обезболивание;
- Оценка операционного риска ("ACS - калькулятор хирургического риска");
- Создан идентификатор исследуемого пациента Nr;
Клиника ERAS/Prehab под руководством медсестры: рандомизация
На обеих руках:
• Рандомизация (программа преабилитации/программа ERAS).
• Клиническая оценка под руководством медсестры («медсестра-исследователь»): .i. Заполненная форма CaseReportForm (CRF).
.ii. Данные пациента (личные данные, демографические данные, история) .iii. Антропометрические показатели (ИМТ, MUST, измерение процента жира в организме). .iv. Оценка психогигиенического статуса (курение, употребление алкоголя, тревога, депрессия, нарушения сна).
.в. Сердечно-сосудистый статус (ЧСС в покое, ЧДД). .ви. Оценка операционного риска (шкала CR-Possum). .vii. Предоперационное консультирование (вид операции, подготовка, обезболивание, план выписки).
.viii. Предоперационное планирование питания (обучение, назначение питательных веществ). .ix. Употребление алкоголя и отказ от курения - предоставленная информация. .Икс. Начато образование стомы. .xi. Согласие подписано, трудовая книжка передана. .xii. Направление на респираторный тест.
Физиотерапия, первое посещение
Как на контрольных, так и на интервенционных руках:
- Записан тест функции дыхания.
- Проверка физического состояния (6MWD) на беговой дорожке.
Только на предреабилитационной руке:
• Обучение дыхательной гимнастике.
• Обучение использованию респираторного тренажера.
• Запланирована ежедневная активность (ходьба).
Физиотерапия - второе/третье/четвертое посещение (еженедельно)
Только на предреабилитационной руке:
- Рассмотрена активность за предыдущую неделю в отношении рабочей тетради.
- Физическая оценка: 6MWD, FVC.
- Запланирована активность на следующей неделе.
Психическая подготовка
Только на предреабилитационной руке:
• Раз в неделю получасовой групповой релаксационный тренинг – вне зависимости от этапа предабилитационной программы.
Прием в хирургическое отделение за сутки до операции
Как на контрольной, так и на интервенционной руке:
• Предоперационная оценка: .i. Антропометрические показатели (ИМТ, жировые отложения). .ii. Сердечно-сосудистая стадия (ЧСС и ЧСС в покое), ЭКГ. .iii. Дыхательные функциональные тесты.
.iv. Физический статус (6MWD) .v. Оценка психического статуса (госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)).
• Предоперационная подготовка (по протоколу ERAS).
• Послеоперационный уход (ITU, обезболивание, мобилизация, наращивание перорального питания, раннее удаление дренажей, зарегистрированные осложнения (классификация Clavien-Dindo)).
• Образование стомы.
- Диетическое образование.
- При выписке: Качество жизни (КЖ) SF36 — (Краткий опрос из 36 пунктов исследования RAND Medical Outcomes Study).
- Послеоперационное сопровождение:
Как на контрольных, так и на интервенционных руках:
• Оценка (4-я и 8-я неделя после операции):
.я. Антропометрические показатели (ИМТ, процент жира в организме). ii. Сердечно-сосудистый статус (ЧСС покоя и ЧДД). .iii. Дыхательные функциональные тесты. .iv. Физический статус (6MWD).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Department of Surgery, St. Borbala Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент с гистологически доказанной первичной колоректальной аденокарциномой
- любая стадия колоректального рака
- выборочная операция
- лечебное намерение
- информированное согласие, подписанное пациентом
Критерий исключения:
- аварийная операция
- паллиативная операция
- неколоректальное, второе злокачественное новообразование
- беременность
- пациент не дает согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитация + ERAS
Пациенты, получающие формальную предоперационную подготовку:
Каждый пациент будет проходить лечение по программе ERAS перед операцией. |
Преабилитация будет охватывать ряд предоперационных занятий и упражнений (еженедельно) по диете, физической активности (ежедневная ходьба), дыхательных упражнений (форсированный глубокий вдох с помощью спирометра), а также анксиолитической групповой психотерапии.
Расширенная программа восстановления, включающая предоперационные пищевые добавки в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭРА
Каждый пациент будет проходить лечение по программе ERAS перед операцией.
Никакой специальной предоперационной подготовки не требуется, кроме оценки нутритивного статуса и приема пищевых добавок.
|
Расширенная программа восстановления, включающая предоперационные пищевые добавки в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 45 дней
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре в днях.
|
в течение 45 дней
|
|
Количество дней, проведенных в ОИТ (отделении интенсивной терапии).
Временное ограничение: в течение 45 дней после операции
|
Количество дней наблюдения в отделении интенсивной терапии сразу после операции.
|
в течение 45 дней после операции
|
|
Заболеваемость (ранняя) классифицирована по Clavien-Dindo.
Временное ограничение: 7 дней (до 8-го послеоперационного дня) послеоперационный
|
Будет проведена подробная оценка 7-дневной заболеваемости.
Будет оцениваться уровень заболеваемости 3 степени или выше.
|
7 дней (до 8-го послеоперационного дня) послеоперационный
|
|
Заболеваемость (долгосрочная) классифицирована по Clavien-Dindo.
Временное ограничение: 30 дней (до 31 дня после операции)
|
Будет проведена подробная оценка 30-дневной заболеваемости.
Будет оцениваться уровень заболеваемости 3 степени или выше.
|
30 дней (до 31 дня после операции)
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Будет зарегистрирована 30-дневная смертность каждого пациента.
|
30 дней после операции
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Будет зарегистрирована 90-дневная смертность каждого пациента.
|
90 дней после операции
|
|
Изменение дооперационного функционального состояния - 6МХД на операции
Временное ограничение: Точки измерения: за 4 недели до операции, в день госпитализации.
|
6MWD (6-минутный тест ходьбы)
|
Точки измерения: за 4 недели до операции, в день госпитализации.
|
|
Изменение послеоперационного функционального состояния - 6МХД к концу реабилитации
Временное ограничение: Точки измерения: 4 недели до операции, 8 недель после операции.
|
6MWD (6-минутный тест ходьбы)
|
Точки измерения: 4 недели до операции, 8 недель после операции.
|
|
Изменение дооперационного функционального состояния - ФЖЕЛ на фоне операции
Временное ограничение: Точки измерения: за 4 недели до операции, в день госпитализации.
|
Будет измерена ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких).
|
Точки измерения: за 4 недели до операции, в день госпитализации.
|
|
Изменение дооперационного функционального состояния - ФЖЕЛ к концу реабилитации
Временное ограничение: Точки измерения: 4 недели до операции, 8 недель после операции.
|
Будет измерена ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких).
|
Точки измерения: 4 недели до операции, 8 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка начала адъювантной онкотерапии (химиотерапия, лучевая терапия).
Временное ограничение: в течение 8 недель, если необходима адъювантная онкотерапия
|
Будет зарегистрировано достаточное время восстановления до пригодности к адъювантной химио/лучевой терапии.
|
в течение 8 недель, если необходима адъювантная онкотерапия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Balázs Bánky, PhD, Department of Surgery, St. Borbala Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Souwer ETD, Bastiaannet E, de Bruijn S, Breugom AJ, van den Bos F, Portielje JEA, Dekker JWT. Comprehensive multidisciplinary care program for elderly colorectal cancer patients: "From prehabilitation to independence". Eur J Surg Oncol. 2018 Dec;44(12):1894-1900. doi: 10.1016/j.ejso.2018.08.028. Epub 2018 Sep 8.
- Bousquet-Dion G, Awasthi R, Loiselle SE, Minnella EM, Agnihotram RV, Bergdahl A, Carli F, Scheede-Bergdahl C. Evaluation of supervised multimodal prehabilitation programme in cancer patients undergoing colorectal resection: a randomized control trial. Acta Oncol. 2018 Jun;57(6):849-859. doi: 10.1080/0284186X.2017.1423180. Epub 2018 Jan 12.
- Chen BP, Awasthi R, Sweet SN, Minnella EM, Bergdahl A, Santa Mina D, Carli F, Scheede-Bergdahl C. Four-week prehabilitation program is sufficient to modify exercise behaviors and improve preoperative functional walking capacity in patients with colorectal cancer. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00520-016-3379-8. Epub 2016 Aug 18.
- Carli F, Silver JK, Feldman LS, McKee A, Gilman S, Gillis C, Scheede-Bergdahl C, Gamsa A, Stout N, Hirsch B. Surgical Prehabilitation in Patients with Cancer: State-of-the-Science and Recommendations for Future Research from a Panel of Subject Matter Experts. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):49-64. doi: 10.1016/j.pmr.2016.09.002.
- Banky B, Lakatos M, Varga K, Hansagi E, Horvath E, Jaray G. [Enhanced Recovery Program in colorectal surgery]. Magy Seb. 2018 Mar;71(1):3-11. doi: 10.1556/1046.71.2018.1.1. Hungarian.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Гиперинсулинизм
- Колоректальные новообразования
- Резистентность к инсулину
Другие идентификационные номера исследования
- 48931-2/2018/EKU ETT-TUKEB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Преабилитация + ERAS
-
MaineHealthTufts Medical CenterРекрутингОнкология | Преабилитация | Хирургическая онкологияСоединенные Штаты
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityНеизвестныйУскоренное восстановление после операции | Операция на открытом сердцеТурция
-
Istituto Clinico HumanitasЕще не набираютКолоректальная эндоскопическая подслизистая диссекцияИталия
-
University of West AtticaЗавершенныйГинекологический рак | Рак яичников | Рак эндометрия | ГистерэктомияГреция
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Завершенный
-
Wuhan Union Hospital, ChinaРекрутингКолоректальные новообразования | Ускоренное восстановление после операцииКитай
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующий
-
West China HospitalЗавершенный
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПеритонеальные заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Швейцария
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенный