Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie versus verbeterd herstelprogramma voor electieve colorectale kankerchirurgie. (PrehabVsERAS)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Dr. Balázs Bánky PhD, St. Borbala Hospital

Vergelijking van preoperatief multimodaal voorbereidingsprogramma (prehabilitatie) met verbeterd herstelprogramma voor electieve colorectale kankerchirurgie.

Electieve chirurgie is de meest effectieve behandelingsoptie voor colorectale kanker, maar het is bekend dat deze gepaard gaat met hoge morbiditeits- en mortaliteitsrisico's.

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) is een preoperatief multimodaliteitsbehandelingspakket, dat goed is onderzocht en effectief is gebleken bij het verminderen van vroege postoperatieve morbiditeit, mortaliteit, duur van ziekenhuisopname en ziekenhuiskosten. Toch is een groot deel van de patiënten niet geschikt voor het ERAS-programma, voornamelijk vanwege een gebrek aan therapietrouw en de verminderde fysieke functie vóór de operatie.

Prehabilitation Program is een onlangs geïntroduceerd trimodaal preoperatief voorbereidingsprogramma (trainingsprogramma), dat gericht is op verbetering van de fysieke, mentale en voedingsstatus van patiënten met een hoog risico op electieve chirurgie.

Deze studie heeft tot doel het voordeel te onderzoeken van alle inspanningen van een 4-6 weken durend preoperatief voorbereidingsprogramma (prehabilitatie) dat wordt toegevoegd aan een vastgesteld ERAS-protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Darmkankerpatiënten met een geplande resectie worden getest of een complex, trimodaal revalidatieprogramma functioneel en morbiditeitsvoordeel voor hen kan opleveren.

In het prospectieve, gerandomiseerde (1:1) onderzoek zal de controlepatiëntengroep het gevestigde en geteste ERAS-programma (Enhanced Recovery After Surgery) zijn.

Studieprotocol in detail:

  1. Eerste bezoek: polikliniek Chirurgie

    Op beide armen:

    • anamnese (inclusief familieanamnese en oncologische anamnese);

    • Fysiek onderzoek

    • Verrichtingsindicatie, type procedure en datum procedure overeengekomen;
    • Organiseren van vervolgonderzoeken, anesthesie;
    • Operatieve risicobeoordeling ("ACS - chirurgische risicocalculator");
    • Onderzoekspatiënt-ID Nr gegenereerd;

  2. Door verpleegkundigen geleide ERAS/Prehab-kliniek: randomisatie

    Op beide armen:

    • Randomisatie (prevalidatieprogramma / ERAS-programma).

    • Klinische beoordeling onder leiding van een verpleegkundige ("studieverpleegkundige"): .i. CaseReportForm (CRF) ingevuld.

    .ii. Patiëntgegevens (persoonlijke gegevens, demografische gegevens, geschiedenis) .iii. Antropometrie (BMI, MUST, meting van lichaamsvetpercentage). .iv. Mentale hygiënische statusbeoordeling (roken, alcoholgebruik, angst, depressie, slaapstoornissen).

    .v. Cardiovasculaire status (HR in rust, RR). .vi. Operatieve risicobeoordeling (CR-Possum-score). .vii. Preoperatieve begeleiding (type operatie, voorbereiding, pijnbestrijding, ontslagplan).

    .viii. Preoperatieve voedingsplanning (voorlichting, voorschrijven van voedingsstoffen). .ix. Alcoholinname en stoppen met roken - verstrekte informatie. .X. Stoma-educatie is gestart. .xi. Toestemming getekend, patiëntenwerkboek overhandigd. .xii. Ademhalingstest verwijzing.

  3. Fysiotherapie, eerste bezoek

    Zowel op controle- als interventiearmen:

    • Ademhalingsfunctietest geregistreerd.
    • Fysieke status getest (6MWD) op een loopband.

    Gewoon op de prehabilitatie-arm:

    • Ademhalingstraining onderwijs.

    • Ademhalingstrainer gebruik opgeleid.

    • Dagelijkse activiteit (wandelen) gepland.

  4. Fysiotherapie - tweede/derde/vierde bezoek (wekelijks)

    Gewoon op de prehabilitatie-arm:

    • Activiteit van vorige week beoordeeld met betrekking tot werkboek.
    • Fysieke beoordeling: 6MWD, FVC.
    • Volgende week activiteit gepland.

  5. Psychische voorbereiding

    Gewoon op de prehabilitatie-arm:

    • Een keer per week een groepsontspanningstraining van een half uur - ongeacht de fase van het prevalidatieprogramma.

  6. Opname op de operatieafdeling een dag voor de operatie

    Zowel op de controle- als op de interventie-arm:

    • Preoperatieve beoordeling: .i. Antropometrie (BMI, lichaamsvet%). .ii. Cardiovasculair stadium (HR en RR in rust), ECG. .iii. Ademhalingsfunctietesten.

    .iv. Fysieke toestand (6MWD) .v. Mentale status (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) beoordeling.

    • Preoperatieve voorbereiding (volgens het ERAS-protocol).

    • Postoperatieve zorg (ITU, pijnbestrijding, mobilisatie, opbouw van orale voeding, vroegtijdige verwijdering van drains, geregistreerde complicaties (Clavien-Dindo-classificatie)).

    • Stoma-educatie.

    • Dieet onderwijs.
    • Bij ontslag: kwaliteit van leven (QoL) SF36 - (36-item korte vragenlijst van de RAND Medical Outcomes Study).
  7. Postoperatieve opvolging:

Zowel op controle- als interventiearmen:

• Beoordeling (4e en 8e week postoperatief):

.i. Antropometrie (BMI, lichaamsvet%) .ii. Cardiovasculaire status (HR en RR in rust). .iii. Ademhalingsfunctietesten. .iv. Fysieke status (6MWD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Department of Surgery, St. Borbala Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met histologisch bewezen primair colorectaal adenocarcinoom
  • elk stadium van colorectale kanker
  • electieve operatie
  • curatieve bedoeling
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • nood operatie
  • palliatieve operatie
  • niet-colorectale, tweede maligniteit
  • zwangerschap
  • patiënt geeft geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie + ERAS

Patiënten die een formele preoperatieve voorbereiding krijgen op:

  • Fysieke toestand (lopen, ademhalingstraining)
  • Voeding (voedingssupplementen)
  • Geestelijke status (wekelijkse groepen onder leiding van klinisch psycholoog over angst- en depressiemanagement).

Elke patiënt wordt preoperatief behandeld in een ERAS-programma.
Procedure: Prehabilitatie + ERAS
Prehabilitatie omvat een reeks preoperatieve educatie en oefeningen (wekelijks) op het gebied van voeding, fysieke activiteit (dagelijks wandelen), ademhalingstraining (geforceerde diepe inspiratie met een spirometerapparaat), evenals anxiolytische groepspsychotherapie.
Procedure: ERAS
Enhanced Recovery Program, inclusief preoperatieve 4 weken voedingssuppletie.
Andere namen:
  • Verbeterd programma voor herstel na een operatie
Actieve vergelijker: ERAS
Elke patiënt wordt preoperatief behandeld in een ERAS-programma. Behalve de beoordeling van de voedingstoestand en voedingssupplementen zal er geen specifieke preoperatieve training plaatsvinden.
Procedure: ERAS
Enhanced Recovery Program, inclusief preoperatieve 4 weken voedingssuppletie.
Andere namen:
  • Verbeterd programma voor herstel na een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 45 dagen
Postoperatieve opnameduur in dagen.
binnen 45 dagen
Aantal dagen doorgebracht op de IC (Intensive care unit).
Tijdsspanne: binnen 45 dagen postoperatief
Aantal dagen geobserveerd op de IC direct na de operatie.
binnen 45 dagen postoperatief
Morbiditeit (vroeg) geclassificeerd volgens Clavien-Dindo.
Tijdsspanne: 7 dagen (tot 8e postoperatieve dag) postoperatief
De 7-daagse morbiditeit zal gedetailleerd worden beoordeeld. Graad 3 of hoger morbiditeit zal worden beoordeeld.
7 dagen (tot 8e postoperatieve dag) postoperatief
Morbiditeit (lange termijn) geclassificeerd volgens Clavien-Dindo.
Tijdsspanne: 30 dagen (tot 31e postoperatieve dag)
De morbiditeit na 30 dagen zal gedetailleerd worden beoordeeld. Graad 3 of hoger morbiditeit zal worden beoordeeld.
30 dagen (tot 31e postoperatieve dag)
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
De 30-dagen mortaliteit van elke patiënt zal worden geregistreerd.
30 dagen postoperatief
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
De mortaliteit van 90 dagen van elke patiënt zal worden geregistreerd.
90 dagen postoperatief
Verandering in preoperatieve functionele status - 6MWD door operatie
Tijdsspanne: Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, op de dag van ziekenhuisopname
6MWD (6 minuten loopafstandstest)
Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, op de dag van ziekenhuisopname
Verandering in postoperatieve functionele status - 6MWD aan het einde van de revalidatie
Tijdsspanne: Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, 8 weken na de operatie
6MWD (6 minuten loopafstandstest)
Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, 8 weken na de operatie
Verandering in preoperatieve functionele status - FVC door operatie
Tijdsspanne: Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, op de dag van ziekenhuisopname
FVC (geforceerde vitale capaciteit) wordt gemeten.
Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, op de dag van ziekenhuisopname
Verandering in preoperatieve functionele status - FVC tegen het einde van de revalidatie
Tijdsspanne: Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, 8 weken na de operatie
FVC (geforceerde vitale capaciteit) wordt gemeten.
Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, 8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging bij aanvang van adjuvante oncotherapie (chemotherapie, radiotherapie).
Tijdsspanne: binnen 8 weken, als adjuvante oncotherapie nodig is
Voldoende hersteltijd tot fitheid van adjuvante chemo/radiotherapie wordt geregistreerd.
binnen 8 weken, als adjuvante oncotherapie nodig is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Borbala Hospital

Medewerkers

Semmelweis University
St. Borbala Hospital, Department of Surgery

Onderzoekers

  • Studie directeur: Balázs Bánky, PhD, Department of Surgery, St. Borbala Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48931-2/2018/EKU ETT-TUKEB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie + ERAS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren