Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering versus forbedret utvinningsprogram for elektiv kolorektal kreftkirurgi. (PrehabVsERAS)

16. mars 2020 oppdatert av: Dr. Balázs Bánky PhD, St. Borbala Hospital

Sammenligning av preoperativt multimodalt forberedelsesprogram (prehabilitering) med forbedret restitusjonsprogram for elektiv kolorektal kreftkirurgi.

Elektiv kirurgi er det mest effektive behandlingsalternativet for tykktarmskreft, men det har blitt anerkjent å være assosiert med høy sykelighet og dødelighetsrisiko.

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) er en preoperativ multimodalitetsbehandlingspakke, som har blitt godt undersøkt og vist seg å være effektiv for å redusere tidlig postoperativ morbiditet, dødelighet, lengde på sykehusopphold og sykehuskostnader. Likevel er en god del av pasientene ikke egnet for ERAS-programmet, hovedsakelig basert på manglende etterlevelse og nedsatt fysisk funksjon før operasjon.

Prehabiliteringsprogram er et nylig introdusert trimodalt preoperativt forberedelsesprogram (treningsprogram), som tar for seg forbedring av fysisk, mental og ernæringsmessig status for pasienter med høyrisiko elektiv kirurgi.

Denne studien tar sikte på å undersøke fordelen med at all innsats av et 4-6-ukers preoperativt forberedelsesprogram (prehabilitering) legges til en etablert ERAS-protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Tykk- og endetarmskreftpasienter med planlagt reseksjon testes hvis et komplekst, trimodalt rehabiliteringsprogram kan gi funksjonell og sykelig fordel for dem.

I den potensielle, randomiserte (1:1) studiekontrollpasientgruppen vil det være det veletablerte og testede ERAS-programmet (enhanced recovery after surgery).

Studieprotokoll i detaljer:

  1. Første besøk: Kirurgisk poliklinikk

    På begge armer:

    • Anamnese (inkludert familiehistorie og onkologisk historie);

    • Fysisk undersøkelse

    • Driftsindikasjon, type prosedyre og dato for prosedyre avtalt;
    • Organisering av videre undersøkelser, anestesi;
    • Operativ risikovurdering ("ACS - kirurgisk risikokalkulator");
    • Studie pasientidentifikator Nr generert;

  2. Sykepleierledet ERAS/Prehab klinikk: randomisering

    På begge armer:

    • Randomisering (Prehabiliteringsprogram / ERAS Program).

    • Sykepleierledet klinikkvurdering ("studiesykepleier"): .i. CaseReportForm (CRF) fylt ut.

    .ii. Pasientdata (personlige data, demografi, historikk) .iii. Antropometri (BMI, MUST, måling av kroppsfett %). .iv. Mental hygienisk statusvurdering (røyking, alkoholforbruk, angst, depresjon, søvnforstyrrelser).

    .v. Kardiovaskulær status (hvilende HR, RR). .vi. Operativ risikovurdering (CR-Possum score). .vii. Preoperativ rådgivning (operasjonstype, forberedelse, smertebehandling, utskrivningsplan).

    .viii. Preoperativ ernæringsplanlegging (utdanning, næringsresept). .ix. Alkoholinntak og røykeslutt - informasjon gitt. .x. Stomiutdanningen startet. .xi. Samtykke signert, pasientarbeidsbok overlevert. xii. Henvisning til respirasjonsprøve.

  3. Fysioterapi, første besøk

    Både på kontroll- og intervensjonsarmer:

    • Respirasjonsfunksjonstest registrert.
    • Fysisk status testet (6MWD) på tredemølle.

    Bare på prehabiliteringsarmen:

    • Åndedrettsopplæring.

    • Utdannet bruk av åndedrettstrener.

    • Daglig aktivitet (gåing) planlagt.

  4. Fysioterapi - andre/tredje/fjerde besøk (ukentlig)

    Bare på prehabiliteringsarmen:

    • Forrige ukes aktivitet gjennomgått som arbeidsbok.
    • Fysisk vurdering: 6MWD, FVC.
    • Neste uke planlegges aktivitet.

  5. Psykisk forberedelse

    Bare på prehabiliteringsarmen:

    • En gang i uken en halvtimes gruppeavspenningstrening - uavhengig av stadiet i prehabiliteringsprogrammet.

  6. Innleggelse på kirurgisk avdeling et døgn før operasjon

    Både på kontroll- og intervensjonsarm:

    • Preoperativ vurdering: .i. Antropometri (BMI, kroppsfett%). .ii. Kardiovaskulært stadium (hvilende HR og RR), EKG. .iii. Respirasjonsfunksjonstester.

    .iv. Fysisk status (6MWD) .v. Mental status (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) vurdering.

    • Preoperativ forberedelse (i henhold til ERAS-protokollen).

    • Postoperativ behandling (ITU, smertebehandling, mobilisering, oral ernæring bygget opp, drenering tidlig fjerning, komplikasjoner registrert (Clavien-Dindo-klassifisering)).

    • Stomiutdanning.

    • Kostholdsutdanning.
    • Ved utskrivning: Livskvalitet (QoL) SF36 - (36-Item Short Form Survey fra RAND Medical Outcomes Study).
  7. Postoperativ oppfølging:

Både på kontroll- og intervensjonsarmer:

• Vurdering (4. og 8. uke etter operasjon):

.Jeg. Antropometri (BMI, kroppsfett %) .ii. Kardiovaskulær status (hvilende HR og RR). .iii. Respirasjonsfunksjonstester. .iv. Fysisk status (6MWD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Department of Surgery, St. Borbala Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med histologisk påvist primært kolorektalt adenokarsinom
  • ethvert stadium av tykktarmskreft
  • valgfri drift
  • kurativ intensjon
  • informert samtykke signert av pasient

Ekskluderingskriterier:

  • nødoperasjon
  • palliativ operasjon
  • ikke-kolorektal, andre malignitet
  • svangerskap
  • pasienten ikke gir samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabilitering + ERAS

Pasienter som mottar en formell preoperativ forberedelse på:

  • Fysisk status (gåing, åndedrettstrening)
  • Ernæring (kosttilskudd)
  • Mental status (ukentlige grupper ledet av klinisk psykolog om angst- og depresjonshåndtering).

Hver pasient vil bli behandlet i et ERAS-program preoperativt.
Fremgangsmåte: Prehabilitering + ERAS
Prehabilitering vil dekke en rekke preoperativ opplæring og øvelser (ukentlig) om kosthold, fysisk aktivitet (daglig gange), åndedrettstrening (tvungen dyp inspirasjon med spirometer), samt anxiolytisk gruppepsykoterapi.
Fremgangsmåte: ERAS
Forbedret restitusjonsprogram, inkludert preoperativ 4 ukers kosttilskudd.
Andre navn:
  • Forbedret utvinning etter operasjonsprogram
Aktiv komparator: ERAS
Hver pasient vil bli behandlet i et ERAS-program preoperativt. Ingen spesifikk preoperativ trening vil bli involvert bortsett fra ernæringsstatusvurdering og kosttilskudd.
Fremgangsmåte: ERAS
Forbedret restitusjonsprogram, inkludert preoperativ 4 ukers kosttilskudd.
Andre navn:
  • Forbedret utvinning etter operasjonsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 45 dager
Postoperativ lengde på sykehusopphold i dager.
innen 45 dager
Antall dager brukt på intensivavdelingen.
Tidsramme: innen 45 dager etter operasjonen
Antall dager observert på intensivavdelingen rett etter operasjonen.
innen 45 dager etter operasjonen
Morbiditet (tidlig) klassifisert etter Clavien-Dindo.
Tidsramme: 7 dager (til 8. postoperativ dag) postoperativ
7-dagers sykelighet vil bli detaljert vurdert. Sykelighetsgrad 3 eller høyere vil bli vurdert.
7 dager (til 8. postoperativ dag) postoperativ
Sykelighet (langsiktig) klassifisert etter Clavien-Dindo.
Tidsramme: 30 dager (til 31. postoperativ dag)
30-dagers sykelighet vil bli detaljert vurdert. Sykelighetsgrad 3 eller høyere vil bli vurdert.
30 dager (til 31. postoperativ dag)
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30-dagers dødelighet for hver pasient vil bli registrert.
30 dager etter operasjonen
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
90-dagers dødelighet for hver pasient vil bli registrert.
90 dager etter operasjonen
Endring i preoperativ funksjonsstatus - 6MWD ved operasjon
Tidsramme: Målte poeng: 4 uker før operasjon, på sykehusinnleggelsesdagen
6MWD (6-minutters gangavstandstest)
Målte poeng: 4 uker før operasjon, på sykehusinnleggelsesdagen
Endring i postoperativ funksjonsstatus - 6MWD ved slutten av rehabiliteringen
Tidsramme: Målte poeng: 4 uker før operasjon, 8 uker etter operasjon
6MWD (6-minutters gangavstandstest)
Målte poeng: 4 uker før operasjon, 8 uker etter operasjon
Endring i preoperativ funksjonsstatus - FVC ved operasjon
Tidsramme: Målte poeng: 4 uker før operasjon, på sykehusinnleggelsesdagen
FVC (forced vital capacity) vil bli målt.
Målte poeng: 4 uker før operasjon, på sykehusinnleggelsesdagen
Endring i preoperativ funksjonsstatus - FVC ved slutten av rehabiliteringen
Tidsramme: Målte poeng: 4 uker før operasjon, 8 uker etter operasjon
FVC (forced vital capacity) vil bli målt.
Målte poeng: 4 uker før operasjon, 8 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse i begynnelsen av adjuvant onkoterapi (kjemoterapi, strålebehandling).
Tidsramme: innen 8 uker, hvis adjuvant onkoterapi er nødvendig
Tilstrekkelig restitusjonstid til egnethet for adjuvant kjemo/strålebehandling vil bli registrert.
innen 8 uker, hvis adjuvant onkoterapi er nødvendig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Borbala Hospital

Samarbeidspartnere

Semmelweis University
St. Borbala Hospital, Department of Surgery

Etterforskere

  • Studieleder: Balázs Bánky, PhD, Department of Surgery, St. Borbala Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48931-2/2018/EKU ETT-TUKEB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Prehabilitering + ERAS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere