Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prehabilitation versus Enhanced Recovery Program elektiiviseen paksusuolensyövän leikkaukseen. (PrehabVsERAS)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Balázs Bánky PhD, St. Borbala Hospital

Preoperatiivisen multimodaalisen valmisteluohjelman (esihoito) vertailu elektiivisen paksusuolensyövän leikkauksen tehostettuun toipumisohjelmaan.

Elektiivinen leikkaus on tehokkain hoitovaihtoehto paksusuolensyövän hoidossa, mutta sen on todettu liittyvän korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuusriskiin.

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) on preoperatiivinen multimodaalinen hoitopaketti, joka on hyvin tutkittu ja osoittautunut tehokkaaksi vähentämään varhaista postoperatiivista sairastuvuutta, kuolleisuutta, sairaalahoidon kestoa ja sairaalakuluja. Silti hyvä osa potilaista ei sovellu ERAS-ohjelmaan, mikä johtuu pääasiassa hoitomyöntyvyyden puutteesta ja heikentyneestä fyysisesta toimintakyvystä ennen leikkausta.

Prehabilitation Program on äskettäin käyttöön otettu trimodaalinen preoperatiivinen valmistelu (koulutus) -ohjelma, joka keskittyy suuren riskin elektiivisen kirurgian potilaiden fyysisen, henkisen ja ravitsemustilan parantamiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaikkien 4-6 viikon preoperatiivisen valmisteluohjelman (Prehabilitation) etuja, jotka lisätään vakiintuneeseen ERAS-protokollaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Paksusuolisyöpäpotilaat, joille on suunniteltu resektio, testataan, jos monimutkainen, trimodaalinen kuntoutusohjelma voi tarjota heille toiminnallista ja sairastuvaa hyötyä.

Prospektiivisessa, satunnaistetussa (1:1) tutkimuksen vertailupotilasryhmässä on vakiintunut ja testattu ERAS-ohjelma (tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen).

Tutkimuspöytäkirja yksityiskohtaisesti:

  1. Ensimmäinen käynti: Kirurgian poliklinikka

    Molemmissa käsivarsissa:

    • Historian kerääminen (mukaan lukien sukuhistoria ja onkologinen historia);

    • Fyysinen tarkastus

    • Toimintaohjeet, menettelyn tyyppi ja sovittu menettelyn päivämäärä;
    • Lisätutkimusten järjestäminen, anestesia;
    • Operatiivisen riskin arviointi ("ACS - kirurginen riskilaskin");
    • Tutkimuspotilastunnus Nro luotu;

  2. Sairaanhoitajan johtama ERAS/Prehab-klinikka: satunnaistaminen

    Molemmissa käsivarsissa:

    • Satunnaistaminen (Prehabilitation Program / ERAS-ohjelma).

    • Sairaanhoitajan johtama klinikan arviointi ("tutkimushoitaja"): .i. CaseReportForm (CRF) täytetty.

    .ii. Potilastiedot (henkilötiedot, väestötiedot, historia) .iii. Antropometria (BMI, MUST, kehon rasva-% mittaus). .iv. Mielenhygieenisen tilan arviointi (tupakointi, alkoholinkäyttö, ahdistuneisuus, masennus, unihäiriöt).

    .v. Kardiovaskulaarinen tila (levossa HR, RR). .vi. Operatiivisen riskin arviointi (CR-Possum-pisteet). .vii. Preoperatiivinen neuvonta (leikkaustyyppi, valmistelu, kivunhallinta, kotiutussuunnitelma).

    .viii. Preoperatiivinen ravitsemussuunnittelu (koulutus, ravintomääräys). .ix. Alkoholin nauttiminen ja tupakoinnin lopettaminen - tiedot annetaan. .x. Avannekoulutus alkoi. .xi. Suostumus allekirjoitettu, potilaan työkirja luovutettu. .xii. Hengitystestin lähete.

  3. Fysioterapia, ensimmäinen käynti

    Sekä ohjaus- että interventiovarsissa:

    • Hengitystoiminnan testi tallennettu.
    • Fyysinen tila testattu (6MWD) juoksumatolla.

    Juuri esikuntoutusvarressa:

    • Hengitysharjoituskoulutus.

    • Hengitysharjoituslaitteen käyttöä koulutettu.

    • Suunniteltu päivittäinen aktiviteetti (kävely).

  4. Fysioterapia - toinen/kolmas/neljäs käynti (viikoittain)

    Juuri esikuntoutusvarressa:

    • Edellisen viikon aktiviteetti tarkistettu työkirjaan.
    • Fyysinen arvio: 6MWD, FVC.
    • Ensi viikon toimintaa suunnitteilla.

  5. Psyykkinen valmistautuminen

    Juuri esikuntoutusvarressa:

    • Kerran viikossa puolen tunnin ryhmärentoutus - kuntoutusohjelman vaiheesta riippumatta.

  6. Pääsy leikkausosastolle päivää ennen leikkausta

    Sekä ohjaus- että interventiovarressa:

    • Preoperatiivinen arviointi: .i. Antropometria (BMI, kehon rasva%). .ii. Kardiovaskulaarinen vaihe (lepo-HR ja RR), EKG. .iii. Hengityselinten toimintatestit.

    .iv. Fyysinen tila (6MWD) .v. Psyykkisen tilan (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)) arviointi.

    • Preoperatiivinen valmistelu (ERAS-protokollan mukaan).

    • Leikkauksen jälkeinen hoito (ITU, kivunhallinta, mobilisaatio, suun ravitsemus, dreenien varhainen poisto, komplikaatiot kirjattu (Clavien-Dindo-luokitus)).

    • Avannekasvatus.

    • Ruokavaliokasvatus.
    • Kotiutuksen yhteydessä: Elämänlaatu (QoL) SF36 - (36 kohteen lyhytmuotoinen tutkimus RAND Medical Outcomes -tutkimuksesta).
  7. Leikkauksen jälkeinen seuranta:

Sekä ohjaus- että interventiovarsissa:

• Arviointi (4. ja 8. viikko op.):

.i. Antropometria (BMI, kehon rasva-%) .ii. Kardiovaskulaarinen tila (lepo-HR ja RR). .iii. Hengityselinten toimintatestit. .iv. Fyysinen tila (6MWD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Department of Surgery, St. Borbala Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaalla, jolla on histologisesti todistettu primaarinen kolorektaalinen adenokarsinooma
  • kolorektaalisyövän missä tahansa vaiheessa
  • valinnainen operaatio
  • parantava tarkoitus
  • potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • hätätoiminto
  • palliatiivinen leikkaus
  • ei-kolorektaalinen, toinen maligniteetti
  • raskaus
  • potilas ei anna suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esihoito + ERAS

Potilaat, jotka saavat muodollista preoperatiivista valmistelua:

  • Fyysinen tila (kävely, hengitysharjoittelu)
  • Ravinto (ravintolisät)
  • Psyykkinen tila (kliinisen psykologin johtamat viikoittaiset ryhmät ahdistuksen ja masennuksen hallinnasta).

Jokainen potilas hoidetaan ERAS-ohjelmassa ennen leikkausta.
Menettely: Esihoito + ERAS
Esikuntoutus sisältää laajan valikoiman preoperatiivista koulutusta ja harjoituksia (viikoittain) ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta (päivittäinen kävely), hengitysharjoittelusta (pakotettu syvähengitys spirometrilaitteella) sekä anksiolyyttistä ryhmäpsykoterapiaa.
Menettely: ERAS
Tehostettu palautumisohjelma, mukaan lukien preoperatiiviset 4 viikon ravintolisät.
Muut nimet:
  • Tehostettu palautumisohjelma leikkauksen jälkeen
Active Comparator: ERAS
Jokainen potilas hoidetaan ERAS-ohjelmassa ennen leikkausta. Ei erityistä preoperatiivista koulutusta ravitsemustilan arvioinnin ja ravintolisien lisäksi.
Menettely: ERAS
Tehostettu palautumisohjelma, mukaan lukien preoperatiiviset 4 viikon ravintolisät.
Muut nimet:
  • Tehostettu palautumisohjelma leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 45 päivän kuluessa
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus päivinä.
45 päivän kuluessa
ICU:ssa (Tehohoitoyksikössä) vietettyjen päivien lukumäärä.
Aikaikkuna: 45 päivän kuluessa leikkauksesta
Tehohoidossa heti leikkauksen jälkeen havaittujen päivien lukumäärä.
45 päivän kuluessa leikkauksesta
Sairastavuus (varhainen) luokiteltu Clavien-Dindon mukaan.
Aikaikkuna: 7 päivää (8. leikkauksen jälkeiseen päivään asti) leikkauksen jälkeen
7 päivän sairastuvuus arvioidaan yksityiskohtaisesti. Asteen 3 tai sitä korkeampi sairastuvuusaste arvioidaan.
7 päivää (8. leikkauksen jälkeiseen päivään asti) leikkauksen jälkeen
Sairastavuus (pitkäaikainen) luokiteltu Clavien-Dindon mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivää (31. päivään leikkauksen jälkeen)
30 päivän sairastuvuus arvioidaan yksityiskohtaisesti. Asteen 3 tai sitä korkeampi sairastuvuusaste arvioidaan.
30 päivää (31. päivään leikkauksen jälkeen)
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jokaisen potilaan 30 päivän kuolleisuus kirjataan.
30 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Jokaisen potilaan 90 päivän kuolleisuus kirjataan.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos preoperatiivisessa toimintatilassa - 6MWD leikkauksesta
Aikaikkuna: Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, sairaalaan tulopäivänä
6MWD (6 minuutin kävelymatkatesti)
Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, sairaalaan tulopäivänä
Muutos leikkauksen jälkeisessä toimintatilassa - 6MWD kuntoutuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
6MWD (6 minuutin kävelymatkatesti)
Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos preoperatiivisessa toimintatilassa - FVC leikkauksesta
Aikaikkuna: Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, sairaalaan tulopäivänä
FVC (Forced Vital Kapasiteetti) mitataan.
Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, sairaalaan tulopäivänä
Muutos preoperatiivisessa toimintatilassa - FVC kuntoutuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
FVC (Forced Vital Kapasiteetti) mitataan.
Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt adjuvanttisyöpähoidon (kemoterapia, sädehoito) aloituksessa.
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa, jos adjuvanttihoitoa tarvitaan
Riittävä toipumisaika adjuvanttikemoterapian/sädehoidon kelpoisuuteen kirjataan.
8 viikon kuluessa, jos adjuvanttihoitoa tarvitaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Borbala Hospital

Yhteistyökumppanit

Semmelweis University
St. Borbala Hospital, Department of Surgery

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Balázs Bánky, PhD, Department of Surgery, St. Borbala Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 48931-2/2018/EKU ETT-TUKEB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Esihoito + ERAS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa