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선택적 대장암 수술을 위한 사전 재활 대 향상된 회복 프로그램. (PrehabVsERAS)

2020년 3월 16일 업데이트: Dr. Balázs Bánky PhD, St. Borbala Hospital

선택적 대장암 수술을 위한 수술 전 복합적 준비 프로그램(Prehabilitation)과 향상된 회복 프로그램의 비교.

선택적 수술은 대장암에 대한 가장 효과적인 치료 옵션이지만 높은 이환율 및 사망 위험과 관련이 있는 것으로 인식되어 왔습니다.

ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)는 수술 전 복합 치료 패키지로, 수술 후 초기 이환율, 사망률, 입원 기간 및 병원 비용을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 여전히 많은 환자들이 ERAS 프로그램에 적합하지 않은데, 주로 수술 전 순응도 부족과 손상된 신체 기능 때문입니다.

Prehabilitation Program은 최근 도입된 수술 전 준비(훈련) 프로그램으로 고위험 선택 수술 환자의 신체적, 정신적, 영양 상태 개선을 다룹니다.

이 연구는 확립된 ERAS 프로토콜에 추가되는 4-6주 수술 전 준비 프로그램(Prehabilitation)의 모든 노력의 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

계획된 절제가 있는 대장암 환자는 복합 삼중 재활 프로그램이 기능 및 이환율 이점을 유지할 수 있는 경우 테스트를 받습니다.

전향적 무작위(1:1) 연구 대조군 환자 그룹은 잘 확립되고 테스트된 ERAS(수술 후 회복 향상) 프로그램이 될 것입니다.

상세 연구 프로토콜:

  1. 초진: 외래 외과

    양팔:

    • 병력 청취(가족력 및 종양 병력 포함);

    • 신체 검사

    • 작업 표시, 절차 유형 및 합의된 날짜
    • 추가 조사, 마취 조직;
    • 수술 위험 평가("ACS - 수술 위험 계산기");
    • 생성된 연구 환자 식별자 Nr;

  2. 간호사 주도 ERAS/Prehab 클리닉: 무작위 배정

    양팔:

    • 무작위화(예비 프로그램/ERAS 프로그램).

    • 간호사 주도 클리닉 평가("연구 간호사"): .i. CaseReportForm(CRF)이 작성되었습니다.

    .ii. 환자 데이터(개인 데이터, 인구 통계, 이력) .iii. 인체측정학(BMI, MUST, 체지방 % 측정). .iv. 정신위생상태 평가(흡연, 음주, 불안, 우울, 수면장애)

    .V. 심혈관 상태(휴식 HR, RR). .vi. 수술 위험 평가(CR-Possum 점수). .vii. 수술 전 상담 (수술 유형, 준비, 통증 관리, 퇴원 계획).

    .viii. 수술 전 영양 계획(교육, 영양 처방). .ix. 알코올 섭취 및 금연 - 제공된 정보. .엑스. 장루 교육이 시작되었습니다. .xi. 동의 서명, 환자 워크북 전달. .xii. 호흡 검사 의뢰.

  3. 물리치료, 첫 방문

    제어 및 중재적 팔 모두:

    • 호흡 기능 테스트가 기록되었습니다.
    • 트레드밀에서 신체 상태 테스트(6MWD).

    Prehabilitation 팔에 바로:

    • 호흡 훈련 교육.

    • 호흡 훈련기 사용법 교육.

    • 일상 활동(걷기) 계획.

  4. 물리 치료 - 두 번째/세 번째/네 번째 방문(매주)

    Prehabilitation 팔에 바로:

    • 이전 주 활동은 통합 문서로 검토되었습니다.
    • 물리적 평가: 6MWD, FVC.
    • 다음 주 활동 예정.

  5. 심령 준비

    Prehabilitation 팔에 바로:

    • 주 1회 30분의 그룹 이완 훈련 - 사전 재활 프로그램의 단계와 상관 없음.

  6. 수술 하루 전 수술실 입실

    대조군과 중재적 팔 모두:

    • 수술 전 평가: .i. 인체측정학(BMI, 체지방%). .ii. 심혈관 단계(휴식 HR 및 RR), ECG. .iii. 호흡 기능 검사.

    .iv. 신체 상태(6MWD) .v. 정신 상태(HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)) 평가.

    • 수술 전 준비(ERAS 프로토콜에 따라).

    • 수술 후 관리(ITU, 통증 관리, 동원, 구강 영양 축적, 배액 조기 제거, 합병증 기록(Clavien-Dindo-분류)).

    • 장루 교육.

    • 식이 교육.
    • 퇴원 시: 삶의 질(QoL) SF36 - (RAND 의학적 결과 연구의 36개 항목 약식 조사).
  7. 수술 후 후속 조치:

제어 및 중재적 팔 모두:

• 평가(수술 후 4주차 및 8주차):

.나. 인체측정학(BMI, 체지방 %) .ii. 심혈관 상태(휴식 HR 및 RR). .iii. 호흡 기능 검사. .iv. 신체 상태(6MWD).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Tatabánya, 헝가리, 2800
        • Department of Surgery, St. Borbala Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 원발성 대장 선암 환자
  • 대장암의 모든 단계
  • 선택적 작업
  • 치료 의도
  • 환자가 서명한 동의서

제외 기준:

  • 비상 작동
  • 완화 수술
  • 비결장직장, 2차 악성종양
  • 임신
  • 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 준비 + ERAS

공식 수술 전 준비를 받는 환자:

  • 신체 상태(걷기, 호흡 훈련)
  • 영양(영양 보조제)
  • 정신 상태(임상 심리학자가 이끄는 불안 및 우울증 관리 주간 그룹).

각 환자는 수술 전 ERAS 프로그램에서 치료를 받습니다.
절차: 사전 준비 + ERAS
Prehabilitation은식이 요법, 신체 활동 (매일 걷기), 호흡 훈련 (폐활량계 장치를 사용한 강제 심호흡) 및 불안 완화 그룹 심리 요법에 대한 다양한 수술 전 교육 및 운동 (매주)을 다룰 것입니다.
절차: 시대
수술 전 4주 영양 보충을 포함한 향상된 회복 프로그램.
다른 이름들:
  • 향상된 수술 후 회복 프로그램
활성 비교기: 시대
각 환자는 수술 전 ERAS 프로그램에서 치료를 받습니다. 영양 상태 평가 및 영양 보충 외에 특별한 수술 전 교육은 포함되지 않습니다.
절차: 시대
수술 전 4주 영양 보충을 포함한 향상된 회복 프로그램.
다른 이름들:
  • 향상된 수술 후 회복 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 45일 이내
수술 후 입원 기간(일).
45일 이내
ICU(집중치료실)에서 보낸 일수입니다.
기간: 수술 후 45일 이내
수술 직후 ICU에서 관찰된 일수.
수술 후 45일 이내
Clavien-Dindo 후 분류된 이환율(초기).
기간: 수술 후 7일(수술 후 8일까지)
7일 이환율이 상세하게 평가될 것이다. 3등급 이상의 이환율이 평가됩니다.
수술 후 7일(수술 후 8일까지)
Clavien-Dindo에 따라 분류된 이환율(장기).
기간: 30일(수술 후 31일까지)
30일 이환율이 자세히 평가됩니다. 3등급 이상의 이환율이 평가됩니다.
30일(수술 후 31일까지)
30일 사망률
기간: 수술 후 30일
각 환자의 30일 사망률이 기록됩니다.
수술 후 30일
90일 사망
기간: 수술 후 90일
각 환자의 90일 사망률이 기록됩니다.
수술 후 90일
수술 전 기능 상태 변화 - 수술별 6MWD
기간: 측정점 : 수술 4주 전, 입원 당일
6MWD(6분 도보 거리 테스트)
측정점 : 수술 4주 전, 입원 당일
수술 후 기능 상태의 변화 - 재활 종료까지 6MWD
기간: 측정점 : 수술 전 4주, 수술 후 8주
6MWD(6분 도보 거리 테스트)
측정점 : 수술 전 4주, 수술 후 8주
수술 전 기능 상태의 변화 - 수술에 의한 FVC
기간: 측정점 : 수술 4주 전, 입원 당일
FVC(강제 폐활량)를 측정합니다.
측정점 : 수술 4주 전, 입원 당일
수술 전 기능 상태의 변화 - 재활 종료 시 FVC
기간: 측정점 : 수술 전 4주, 수술 후 8주
FVC(강제 폐활량)를 측정합니다.
측정점 : 수술 전 4주, 수술 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 종양요법(화학요법, 방사선요법) 시작 지연.
기간: 보조 종양 요법이 필요한 경우 8주 이내
보조 화학 요법/방사선 요법의 적합성까지 충분한 회복 시간이 기록됩니다.
보조 종양 요법이 필요한 경우 8주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Borbala Hospital

협력자

Semmelweis University
St. Borbala Hospital, Department of Surgery

수사관

  • 연구 책임자: Balázs Bánky, PhD, Department of Surgery, St. Borbala Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 48931-2/2018/EKU ETT-TUKEB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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