- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03758209
Preabilitazione rispetto al programma di recupero avanzato per la chirurgia elettiva del cancro del colon-retto. (PrehabVsERAS)
Confronto del programma di preparazione multimodale preoperatoria (preabilitazione) con il programma di recupero avanzato per la chirurgia elettiva del cancro del colon-retto.
La chirurgia elettiva è l'opzione terapeutica più efficace per il cancro del colon-retto, tuttavia è stato riconosciuto che è associata ad elevati rischi di morbilità e mortalità.
ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) è un pacchetto di trattamento multimodale preoperatorio, che è stato ben studiato e si è dimostrato efficace nel ridurre la morbilità postoperatoria precoce, la mortalità, la durata della degenza ospedaliera e anche i costi ospedalieri. Tuttavia, una buona percentuale di pazienti non è adatta al programma ERAS, principalmente a causa della mancanza di compliance e della ridotta funzionalità fisica prima dell'intervento chirurgico.
Il Programma di Preabilitazione è un programma di preparazione (formazione) preoperatoria trimodale introdotto di recente, che affronta il miglioramento dello stato fisico, mentale e nutrizionale dei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ad alto rischio.
Questo studio mira a indagare il vantaggio di tutti gli sforzi di un programma di preparazione preoperatoria di 4-6 settimane (preabilitazione) che viene aggiunto a un protocollo ERAS stabilito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
I pazienti affetti da cancro del colon-retto con una resezione pianificata vengono testati se un complesso programma di riabilitazione trimodale può apportare loro benefici funzionali e di morbilità.
Nel gruppo di pazienti di controllo dello studio prospettico, randomizzato (1:1), ci sarà il ben consolidato e testato programma ERAS (miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico).
Protocollo di studio in dettaglio:
Prima visita: Ambulatorio di Chirurgia
Su entrambe le braccia:
• Raccolta dell'anamnesi (compresa la storia familiare e la storia oncologica);
• Esame fisico
- Indicazione dell'operazione, tipo di procedura e data della procedura concordata;
- Organizzazione di ulteriori indagini, anestesia;
- Valutazione del rischio operatorio ("ACS - calcolatore del rischio chirurgico");
- Identificatore del paziente dello studio Nr generato;
Clinica ERAS/Prehab guidata da infermiere: randomizzazione
Su entrambe le braccia:
• Randomizzazione (Programma di Preabilitazione / Programma ERAS).
• Valutazione clinica condotta dall'infermiere ("infermiere studio"): .i. CaseReportForm (CRF) compilato.
.ii. Dati del paziente (dati anagrafici, demografici, storia) .iii. Antropometrici (BMI, MUST, Misura % grasso corporeo). .iv. Valutazione dello stato igienico mentale (fumo, consumo di alcol, ansia, depressione, disturbi del sonno).
.v. Stato cardiovascolare (HR a riposo, RR). .vi. Valutazione del rischio operativo (punteggio CR-Possum). .vii. Consulenza preoperatoria (tipo di intervento, preparazione, gestione del dolore, piano di dimissione).
.viii. Pianificazione nutrizionale preoperatoria (educazione, prescrizione nutrizionale). .ix. Assunzione di alcol e cessazione del fumo - informazioni fornite. .X. È iniziata l'educazione alla stomia. .xi. Consenso firmato, cartella di lavoro del paziente consegnata. .xii. Referto test respiratorio.
Fisioterapia, prima visita
Sia sul braccio di controllo che su quello interventistico:
- Test di funzionalità respiratoria registrato.
- Stato fisico testato (6MWD) su un tapis roulant.
Solo sul braccio di preabilitazione:
• Educazione alla formazione respiratoria.
• Istruito sull'uso del dispositivo di addestramento respiratorio.
• Attività giornaliera (camminata) pianificata.
Fisioterapia - seconda/terza/quarta visita (settimanale)
Solo sul braccio di preabilitazione:
- Attività della settimana precedente rivista come cartella di lavoro.
- Valutazione fisica: 6MWD, FVC.
- Attività della prossima settimana in programma.
Preparazione psichica
Solo sul braccio di preabilitazione:
• Allenamento di rilassamento di gruppo di mezz'ora una volta alla settimana, indipendentemente dallo stadio del programma di preabilitazione.
Ingresso nel reparto di chirurgia il giorno prima dell'intervento
Sia sul braccio di controllo che su quello interventistico:
• Valutazione preoperatoria: .i. Antropometrici (BMI, grasso corporeo%). .ii. Stadio cardiovascolare (HR e RR a riposo), ECG. .iii. Test di funzionalità respiratoria.
.iv. Stato fisico (6MWD) .v. Valutazione dello stato mentale (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
• Preparazione preoperatoria (come da protocollo ERAS).
• Cure postoperatorie (ITU, gestione del dolore, mobilizzazione, nutrizione orale accumulata, rimozione precoce dei drenaggi, complicanze registrate (classificazione Clavien-Dindo)).
• Educazione alla stomia.
- Educazione alimentare.
- Alla dimissione: Quality of Life (QoL) SF36 - (36-Item Short Form Survey from the RAND Medical Outcomes Study).
- Follow-up postoperatorio:
Sia sul braccio di controllo che su quello interventistico:
• Valutazione (4a e 8a settimana dopo l'operazione):
.io. Antropometrici (BMI, Body fat %) .ii. Stato cardiovascolare (HR e RR a riposo). .iii. Test di funzionalità respiratoria. .iv. Stato fisico (6MWD).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tatabánya, Ungheria, 2800
- Department of Surgery, St. Borbala Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con adenocarcinoma colorettale primario istologicamente provato
- qualsiasi stadio del cancro del colon-retto
- operazione elettiva
- intenzione curativa
- consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- operazione di emergenza
- operazione palliativa
- non colorettale, secondo tumore maligno
- gravidanza
- paziente che non dà il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Preabilitazione + ERAS
Pazienti che ricevono una preparazione preoperatoria formale su:
Ogni paziente sarà trattato in un programma ERAS prima dell'intervento. |
La preabilitazione coprirà una gamma di educazione preoperatoria ed esercizi (settimanali) su dieta, attività fisica (camminata quotidiana), allenamento respiratorio (inspirazione profonda forzata con dispositivo spirometrico), nonché psicoterapia di gruppo ansiolitica.
Programma di recupero avanzato, inclusa l'integrazione nutrizionale preoperatoria di 4 settimane.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: ERA
Ogni paziente sarà trattato in un programma ERAS prima dell'intervento.
Non sarà coinvolta alcuna formazione preoperatoria specifica oltre alla valutazione dello stato nutrizionale e ai supplementi nutrizionali.
|
Programma di recupero avanzato, inclusa l'integrazione nutrizionale preoperatoria di 4 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 45 giorni
|
Durata della degenza postoperatoria in giorni.
|
entro 45 giorni
|
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva (unità di terapia intensiva).
Lasso di tempo: entro 45 giorni dall'intervento
|
Numero di giorni osservati in terapia intensiva subito dopo l'operazione.
|
entro 45 giorni dall'intervento
|
Morbilità (precoce) classificata dopo Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: 7 giorni (fino all'8° giorno postoperatorio) dopo l'intervento
|
La morbilità a 7 giorni sarà valutata dettagliatamente.
Verrà valutato il tasso di morbilità di grado 3 o superiore.
|
7 giorni (fino all'8° giorno postoperatorio) dopo l'intervento
|
Morbilità (a lungo termine) classificata dopo Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: 30 giorni (fino al 31° giorno postoperatorio)
|
La morbilità a 30 giorni sarà valutata dettagliatamente.
Verrà valutato il tasso di morbilità di grado 3 o superiore.
|
30 giorni (fino al 31° giorno postoperatorio)
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Verrà registrata la mortalità a 30 giorni di ciascun paziente.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
Verrà registrata la mortalità a 90 giorni di ciascun paziente.
|
90 giorni dopo l'intervento
|
Modifica dello stato funzionale preoperatorio - 6MWD per operazione
Lasso di tempo: Punti misurati: 4 settimane prima dell'intervento, il giorno del ricovero in ospedale
|
6MWD (test della distanza percorsa in 6 minuti)
|
Punti misurati: 4 settimane prima dell'intervento, il giorno del ricovero in ospedale
|
Modifica dello stato funzionale postoperatorio - 6MWD entro la fine della riabilitazione
Lasso di tempo: Punti misurati: 4 settimane prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
|
6MWD (test della distanza percorsa in 6 minuti)
|
Punti misurati: 4 settimane prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
|
Cambiamento dello stato funzionale preoperatorio - FVC per operazione
Lasso di tempo: Punti misurati: 4 settimane prima dell'intervento, il giorno del ricovero in ospedale
|
Verrà misurata la FVC (capacità vitale forzata).
|
Punti misurati: 4 settimane prima dell'intervento, il giorno del ricovero in ospedale
|
Modifica dello stato funzionale preoperatorio - FVC entro la fine della riabilitazione
Lasso di tempo: Punti misurati: 4 settimane prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
|
Verrà misurata la FVC (capacità vitale forzata).
|
Punti misurati: 4 settimane prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ritardo nell'inizio dell'oncoterapia adiuvante (chemioterapia, radioterapia).
Lasso di tempo: entro 8 settimane, se è necessaria l'oncoterapia adiuvante
|
Verrà registrato un tempo di recupero sufficiente fino all'idoneità della chemio/radioterapia adiuvante.
|
entro 8 settimane, se è necessaria l'oncoterapia adiuvante
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Balázs Bánky, PhD, Department of Surgery, St. Borbala Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Souwer ETD, Bastiaannet E, de Bruijn S, Breugom AJ, van den Bos F, Portielje JEA, Dekker JWT. Comprehensive multidisciplinary care program for elderly colorectal cancer patients: "From prehabilitation to independence". Eur J Surg Oncol. 2018 Dec;44(12):1894-1900. doi: 10.1016/j.ejso.2018.08.028. Epub 2018 Sep 8.
- Bousquet-Dion G, Awasthi R, Loiselle SE, Minnella EM, Agnihotram RV, Bergdahl A, Carli F, Scheede-Bergdahl C. Evaluation of supervised multimodal prehabilitation programme in cancer patients undergoing colorectal resection: a randomized control trial. Acta Oncol. 2018 Jun;57(6):849-859. doi: 10.1080/0284186X.2017.1423180. Epub 2018 Jan 12.
- Chen BP, Awasthi R, Sweet SN, Minnella EM, Bergdahl A, Santa Mina D, Carli F, Scheede-Bergdahl C. Four-week prehabilitation program is sufficient to modify exercise behaviors and improve preoperative functional walking capacity in patients with colorectal cancer. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00520-016-3379-8. Epub 2016 Aug 18.
- Carli F, Silver JK, Feldman LS, McKee A, Gilman S, Gillis C, Scheede-Bergdahl C, Gamsa A, Stout N, Hirsch B. Surgical Prehabilitation in Patients with Cancer: State-of-the-Science and Recommendations for Future Research from a Panel of Subject Matter Experts. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):49-64. doi: 10.1016/j.pmr.2016.09.002.
- Banky B, Lakatos M, Varga K, Hansagi E, Horvath E, Jaray G. [Enhanced Recovery Program in colorectal surgery]. Magy Seb. 2018 Mar;71(1):3-11. doi: 10.1556/1046.71.2018.1.1. Hungarian.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Iperinsulinismo
- Neoplasie colorettali
- Resistenza all'insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48931-2/2018/EKU ETT-TUKEB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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