Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehabilitációs versus fokozott helyreállítási program az elektív vastag- és végbélrák sebészethez. (PrehabVsERAS)

2020. március 16. frissítette: Dr. Balázs Bánky PhD, St. Borbala Hospital

A preoperatív multimodális előkészítő program (prehabilitáció) összehasonlítása az elektív kolorektális ráksebészet fokozott helyreállítási programjával.

Az elektív műtét a vastag- és végbélrák leghatékonyabb kezelési módja, azonban felismerték, hogy magas morbiditási és mortalitási kockázattal jár.

Az ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) egy preoperatív multimodalitású kezelési csomag, amely jól kivizsgált, és hatékonynak bizonyult a korai posztoperatív morbiditás, mortalitás, a kórházi tartózkodás időtartamának és a kórházi költségek csökkentésében is. Ennek ellenére a betegek jó része nem alkalmas az ERAS programra, elsősorban a megfelelőség hiánya és a műtét előtti fizikai funkció károsodása miatt.

A Prehabilitációs Program egy nemrégiben bevezetett trimodális preoperatív előkészítő (tréning) program, amely a magas kockázatú elektív sebészeti betegek fizikai, mentális és tápláltsági állapotának javítását célozza.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen előnyökkel jár egy 4-6 hetes preoperatív előkészítő program (Prehabilitáció), amely hozzáadódik az ERAS protokollhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél:

A tervezett reszekcióval rendelkező vastag- és végbélrákos betegeket megvizsgálják, ha egy komplex, trimodális rehabilitációs program funkcionális és morbiditási előnyt jelent számukra.

A prospektív, randomizált (1:1) vizsgálati kontroll betegcsoportban a jól megalapozott és tesztelt ERAS (fokozott felépülés a műtét után) Program lesz.

A vizsgálati protokoll részletesen:

  1. Első látogatás: Ambuláns Sebészeti Osztály

    Mindkét karon:

    • Anamnézis felvétel (beleértve a családi és onkológiai anamnézist);

    • Fizikális vizsgálat

    • A művelet jelzése, az eljárás típusa és az eljárás időpontja;
    • További vizsgálatok megszervezése, altatás;
    • Operatív kockázatértékelés ("ACS - sebészeti kockázatkalkulátor");
    • Vizsgálati betegazonosító szám generálva;

  2. Nővér által vezetett ERAS/Prehab klinika: randomizáció

    Mindkét karon:

    • Randomizálás (előrehabilitációs program / ERAS program).

    • Nővér által vezetett klinikai értékelés ("tanulmányi nővér"): .i. CaseReportForm (CRF) kitöltve.

    .ii. Betegadatok (személyes adatok, demográfiai adatok, előzmények) .iii. Antropometria (BMI, MUST, Testzsír % mérés). .iv. Mentálhigiénés állapotfelmérés (dohányzás, alkoholfogyasztás, szorongás, depresszió, alvászavarok).

    .v. Cardiovascularis állapot (nyugalmi HR, RR). .vi. Operatív kockázatértékelés (CR-Possum pontszám). .vii. Preoperatív tanácsadás (műtét típusa, előkészítése, fájdalomcsillapítás, elbocsátási terv).

    .viii. Preoperatív táplálkozási tervezés (oktatás, tápanyag felírás). .ix. Alkoholfogyasztás és dohányzás abbahagyása – közölt információk. .x. Megkezdődött a sztóma oktatás. .xi. Hozzájárulás aláírva, türelmes munkafüzet átadva. .xii. Légzésvizsgálati beutaló.

  3. Fizioterápia, első látogatás

    Mind az ellenőrző, mind az intervenciós karokon:

    • A légzésfunkciós tesztet rögzítették.
    • Fizikai állapot tesztelve (6MWD) futópadon.

    Csak a prehabilitációs karon:

    • Légzésképző oktatás.

    • Légzéstréner eszköz használata oktatás.

    • Tervezett napi tevékenység (séta).

  4. Fizioterápia – második/harmadik/negyedik vizit (hetente)

    Csak a prehabilitációs karon:

    • Az előző heti tevékenység a munkafüzet szerint felülvizsgálva.
    • Fizikai értékelés: 6MWD, FVC.
    • Jövő heti tevékenység tervezett.

  5. Pszichés felkészülés

    Csak a prehabilitációs karon:

    • Hetente egyszer fél órás csoportos relaxációs edzés – a prehabilitációs program szakaszától függetlenül.

  6. Bevétel a sebészeti osztályra egy nappal a műtét előtt

    Mind a vezérlő, mind a beavatkozási karon:

    • Preoperatív értékelés: .i. Antropometria (BMI, testzsír%). .ii. Kardiovaszkuláris stádium (nyugalmi HR és RR), EKG. .iii. Légzésfunkciós vizsgálatok.

    .iv. Fizikai állapot (6MWD) .v. Mentális állapot (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) felmérése.

    • Preoperatív előkészítés (ERAS protokoll szerint).

    • Posztoperatív ellátás (ITU, fájdalomcsillapítás, mobilizáció, szájtáplálkozás felépítése, drének korai eltávolítása, szövődmények rögzítése (Clavien-Dindo osztályozás)).

    • Sztóma oktatás.

    • Diétás oktatás.
    • Elbocsátáskor: Életminőség (QoL) SF36 – (36 tételből álló rövidített felmérés a RAND Medical Outcomes Study-ból).
  7. Posztoperatív követés:

Mind az ellenőrző, mind az intervenciós karokon:

• Értékelés (4. és 8. héten az op. után):

.én. Antropometria (BMI, Testzsír %) .ii. Kardiovaszkuláris állapot (nyugalmi HR és RR). .iii. Légzésfunkciós vizsgálatok. .iv. Fizikai állapot (6MWD).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
        • Department of Surgery, St. Borbala Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt elsődleges colorectalis adenocarcinomában szenvedő beteg
  • a vastagbélrák bármely szakaszában
  • választható művelet
  • gyógyító szándék
  • a beteg által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • vészhelyzeti művelet
  • palliatív műtét
  • nem kolorektális, második rosszindulatú daganat
  • terhesség
  • a beteg nem adja beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előrehabilitáció + ERAS

A formális preoperatív előkészítésben részesülő betegek:

  • Fizikai állapot (járás, légzési edzés)
  • Táplálkozás (táplálék-kiegészítők)
  • Mentális állapot (klinikai pszichológus által vezetett heti csoportok a szorongás és a depresszió kezelésére).

Minden beteget a műtét előtt egy ERAS program keretében kezelnek.
Eljárás: Előrehabilitáció + ERAS
A prehabilitáció kiterjed egy sor preoperatív oktatásra és gyakorlatokra (hetente) az étrendről, a fizikai aktivitásról (napi séta), a légzéstréningről (kényszerített mély belégzés spirométerrel), valamint a szorongásoldó csoportos pszichoterápiáról.
Eljárás: ERAS
Fokozott helyreállítási program, beleértve a műtét előtti 4 hetes táplálék-kiegészítést.
Más nevek:
  • Fokozott helyreállítási műtét utáni program
Aktív összehasonlító: ERAS
Minden beteget a műtét előtt egy ERAS program keretében kezelnek. A tápláltsági állapot felmérésén és a táplálék-kiegészítőkön kívül semmilyen speciális preoperatív tréningre nem kerül sor.
Eljárás: ERAS
Fokozott helyreállítási program, beleértve a műtét előtti 4 hetes táplálék-kiegészítést.
Más nevek:
  • Fokozott helyreállítási műtét utáni program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 45 napon belül
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama napokban.
45 napon belül
Az intenzív osztályon (intenzív osztályon) eltöltött napok száma.
Időkeret: a műtét utáni 45 napon belül
Az intenzív osztályon megfigyelt napok száma közvetlenül a műtét után.
a műtét utáni 45 napon belül
Clavien-Dindo után besorolt ​​morbiditás (korai).
Időkeret: 7 nap (a műtét utáni 8. napig) posztoperatív
A 7 napos morbiditást részletesen értékelik. A 3. fokozatú vagy magasabb morbiditási arányt értékelik.
7 nap (a műtét utáni 8. napig) posztoperatív
Morbiditás (hosszú távú) Clavien-Dindo szerint.
Időkeret: 30 nap (a műtét utáni 31. napig)
A 30 napos morbiditást részletesen értékelik. A 3. fokozatú vagy magasabb morbiditási arányt értékelik.
30 nap (a műtét utáni 31. napig)
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Minden egyes beteg 30 napos mortalitása rögzítésre kerül.
30 nappal a műtét után
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Minden egyes beteg 90 napos mortalitása rögzítésre kerül.
90 nappal a műtét után
A preoperatív funkcionális állapot változása - 6MWD művelet által
Időkeret: Mért pontok: 4 héttel a műtét előtt, a kórházi felvétel napján
6MWD (6 perces sétatáv teszt)
Mért pontok: 4 héttel a műtét előtt, a kórházi felvétel napján
A posztoperatív funkcionális állapot változása - 6MWD a rehabilitáció végére
Időkeret: Mért pontok: műtét előtt 4 héttel, műtét után 8 héttel
6MWD (6 perces sétatáv teszt)
Mért pontok: műtét előtt 4 héttel, műtét után 8 héttel
A preoperatív funkcionális állapot változása - FVC műtét által
Időkeret: Mért pontok: 4 héttel a műtét előtt, a kórházi felvétel napján
FVC (forced vital kapacitás) mérésre kerül.
Mért pontok: 4 héttel a műtét előtt, a kórházi felvétel napján
A műtét előtti funkcionális állapot változása - FVC a rehabilitáció végére
Időkeret: Mért pontok: műtét előtt 4 héttel, műtét után 8 héttel
FVC (forced vital kapacitás) mérésre kerül.
Mért pontok: műtét előtt 4 héttel, műtét után 8 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adjuváns onkoterápia (kemoterápia, sugárterápia) kezdetének késése.
Időkeret: 8 héten belül, ha adjuváns onkoterápiára van szükség
Elegendő gyógyulási idő az adjuváns kemo-/sugárterápia alkalmasságáig.
8 héten belül, ha adjuváns onkoterápiára van szükség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Borbala Hospital

Együttműködők

Semmelweis University
St. Borbala Hospital, Department of Surgery

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Balázs Bánky, PhD, Department of Surgery, St. Borbala Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 48931-2/2018/EKU ETT-TUKEB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Előrehabilitáció + ERAS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel