Flt3L、放射線、Poly-ICLC によるワクチン接種

包含基準:

• iNHL、MBCまたはHNSCCが病理学的に確認されている
• 登録される可能性のあるリンパ腫のサブタイプには、小リンパ球性リンパ腫が含まれます

除外基準:

• -現在、治験療法（標準療法ではない）に参加して受けているか、治験薬の研究に参加して治験療法を受けているか、最初の投与から28日以内に治験デバイスを使用しました 治療。
• 即時治療または細胞減少を必要とする患者は除外されます。 注: これは、iNHL、MBC、および HNSCC 集団に適用されます。
• 形質転換リンパ腫の患者、またはグレード3Aの濾胞性リンパ腫の患者は除外されます。
• 胃に限局した疾患を有する胃MALTリンパ腫を有するMZL患者は除外され、注射が高リスクであると判断された部位に疾患を有する患者は除外される。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。 10mg以下のプレドニゾンに相当する慢性ステロイド（安定した用量で4週間以上）の患者は除外されません。
• -ペンブロリズマブ、ポリICLC、Flt3Lまたはそれらの賦形剤に対する過敏症。
• -研究D22（ペムブロリズマブの初回投与）の28日前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または28日以上投与された薬剤によるAEから回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで） in situ ワクチンプロトコルの開始前。
• -研究D0の前の14日以内に以前の化学療法、標的化された低分子療法、またはRT療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤によるAEから回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。 注: 神経障害などの慢性 ≤ グレード 2 AE の患者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
• -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
• 患者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -アクティブな中枢神経系転移、軟髄膜疾患および/またはリンパ腫性髄膜炎が知られています。 -以前に治療された脳転移のある患者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも28日間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、軟髄膜疾患またはリンパ腫性髄膜炎は含まれず、臨床的安定性に関係なく除外されます。
• -過去1年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例： サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療とは見なされません。 10mg以下のプレドニゾンに相当する慢性ステロイド（安定した用量で4週間以上）の患者は除外されません。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
• -試験への登録時に全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、根治の可能性がある治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんまたは肛門がん、PSA が上昇しない安定した用量のホルモン療法を受けている前立腺がんが含まれます。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、治療中の治験責任医師の意見では。
• -治験責任医師が、試験の要件への協力を妨げると考える既知の精神障害または物質乱用障害を持っています。
• -妊娠中または授乳中、または予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 試験前のスクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与から120日後（登録後約2年半）。
• -ウイルス量が検出可能なHIV陽性、または安定した抗ウイルス（HAART）レジメンを使用していない人。
• -既知の活動性B型肝炎（例：PCRで検出されたHBV）または活動性C型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出されている）。
• -同種造血細胞移植または固形臓器移植の病歴。
• -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• グレード3Bの濾胞性リンパ腫の患者