Flt3L, 방사선 및 Poly-ICLC를 사용한 예방접종

포함 기준:

• iNHL, MBC 또는 HNSCC가 병리학적으로 확인됨
• 등록될 수 있는 림프종 아형에는 작은 림프구성 림프종이 포함됩니다.

제외 기준:

• 현재 참여하여 연구 요법(표준 요법이 아님)을 받고 있거나 연구 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 28일 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 즉각적인 치료 또는 세포 축소가 필요한 모든 환자는 제외됩니다. 참고: 이는 iNHL, MBC 및 HNSCC 인구에 적용됩니다.
• 형질전환 림프종 환자 또는 3A 등급 여포성 림프종 환자는 제외됩니다.
• 위에 국한된 질병이 있는 위 MALT 림프종을 가진 MZL 환자는 제외되며 주사가 고위험으로 판단되는 부위에 질병이 있는 모든 환자는 제외됩니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. ≤ 10mg 프레드니손에 해당하는 만성 스테로이드(안정된 용량으로 4주 이상)를 복용 중인 환자는 제외되지 않습니다.
• pembrolizumab, poly-ICLC, Flt3L 또는 이들의 부형제에 대한 과민증.
• 연구 D22(펨브롤리주맙의 첫 번째 용량) 전 28일 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 받았거나 28일 이상 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자 in situ 백신 프로토콜을 시작하기 전.
• 연구 D0 이전 14일 이내에 선행 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 RT 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자. 참고: 신경병증과 같은 만성 ≤ 등급 2 AE가 있는 환자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 대한 자격이 있을 수 있습니다.
• 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
• 환자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 알려진 활동성 중추신경계 전이, 연수막 질환 및/또는 림프종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 연수막 질환 또는 림프종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
• 지난 1년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료로 간주되지 않습니다. ≤ 10mg 프레드니손에 해당하는 만성 스테로이드(안정된 용량으로 4주 이상)를 복용 중인 환자는 제외되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
• 시험 등록 시 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부암 또는 항문암, PSA 상승 없이 안정적인 용량의 호르몬 요법을 받는 전립선암을 포함합니다.
• 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료하는 수사관의 의견.
• 연구자가 임상시험의 요구사항에 대한 협조를 방해할 것으로 생각하는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 120일까지(등록 후 약 2년 반) 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
• 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 HIV 양성이거나 안정적인 항바이러스(HAART) 요법을 받고 있지 않은 사람.
• 활동성 B형 간염(예: PCR로 검출된 HBV) 또는 활동성 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 알려진 경우.
• 동종 조혈 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 3B등급 여포성 림프종 환자