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ポジオチニブによる治療に適したがん患者における14C標識ポジオチニブの物質収支および薬物動態研究

2021年6月14日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

ポジオチニブによる治療に適したがん患者における 14C 標識ポジオチニブの排泄（物質収支）および薬物動態を評価するための第 1 相試験

この研究の目的は、EGFR または HER2 変異または EGFR/HER2 過剰発現/増幅を伴う固形腫瘍患者におけるポジオチニブの排泄経路と単回投与 PK パラメータを決定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、EGFR または HER2 変異または EGFR/HER2 過剰発現/増幅を伴う固形腫瘍患者におけるポジオチニブの排泄経路および単回投与 PK パラメータを決定するための、14C 標識ポジオチニブの第 1 相、非盲検、単回投与試験です。

1日目に、登録された患者は入院病棟に入院し、すべての投与前評価が完了します。 患者は入院病棟に9日間入院します。 2 日目には、14C 標識ポジオチニブ 12 mg（約 90～110 μCi）を含む 1 カプセルを、朝の朝食直後に少なくとも 200 mL の水とともに経口投与します。

その後の 168 時間にわたって、回収された総放射能の測定と、それに続くポジオチニブとその代謝物の排泄経路の決定のために、指定された間隔で尿と糞が収集およびプールされます。 血液サンプルは、単回投与のポジオチニブ PK パラメータを推定するために、投与後 168 時間、指定された時点で採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は男性または女性であり、少なくとも18歳です
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供でき、9日間研究ユニットに滞在する意思がある必要があります。
  • -患者の平均余命は少なくとも6か月です。
  • ポジオチニブ療法に適した固形腫瘍癌の組織学的確認。 これらには、EGFR または HER 2 変異または EGFR/HER2 過剰発現/増幅のいずれかを伴う固形悪性腫瘍の患者が含まれる場合があります。 患者が臨床的に安定しており、抗けいれん薬による治療やステロイド用量の漸増を必要としない場合、脳転移は許可されます。

除外基準:

  • -患者は、原発性および/または転移性肝癌または腎癌と診断されています。
  • -患者は、クローン病および/または潰瘍性大腸炎を含む病因により、経口薬を服用できないか、グレード2以上の下痢が進行中です。
  • 以前のポジオチニブ曝露
  • -患者は以前に14Cを利用した研究に参加したことがあります。
  • 吸収の変化が予想される病状または処置歴のある患者
  • 患者は PEG (経皮的内視鏡胃瘻) チューブを持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：14C標識ポジオチニブ
薬：14C標識ポジオチニブ
12 mg の 14C 標識ポジオチニブ (約 90 ～ 110 μCi) を含む 1 つのカプセルを経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿、尿、糞便中の放射能線量の最大回収率
時間枠：1年
ポジオチニブによる治療に適した固形腫瘍患者における14C標識ポジオチニブの単回経口投与後の放射性ポジオチニブおよびその代謝物の排泄経路。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿、尿、糞中の 14C 標識ポジオチニブおよびその代謝物の濃度
時間枠：1年
ポジオチニブの主要代謝物を特定する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spectrum Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月25日

一次修了 (実際)

2020年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年6月17日

試験登録日

最初に提出

2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月14日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SPI-POZ-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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