- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03804515
En massbalans- och farmakokinetikstudie av 14C-märkt Poziotinib hos cancerpatienter som lämpar sig för behandling med Poziotinib
En fas 1-studie för utvärdering av utsöndring (massbalans) och farmakokinetik av 14C-märkt Poziotinib hos cancerpatienter som lämpar sig för behandling med Poziotinib
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1-studie i singeldos av 14C-märkt poziotinib för att bestämma utsöndringsvägar och PK-parametrar för engångsdoser för poziotinib hos patienter med solida tumörer med EGFR- eller HER2-mutationer eller EGFR/HER2-överuttryck/amplifiering.
På dag 1 kommer inskrivna patienter att läggas in på slutenvårdsavdelningen och alla bedömningar före dosen kommer att slutföras. Patienterna kommer att läggas in på slutenvårdsavdelningen i 9 dagar. På dag 2 kommer en enskild kapsel innehållande 12 mg 14C-märkt poziotinib (cirka 90 till 110 μCi) att administreras oralt på morgonen direkt efter frukost med minst 200 ml vatten.
Under de följande 168 timmarna kommer urin och avföring att samlas upp och slås samman med specificerade intervall för mätning av total återvunnen radioaktivitet och efterföljande bestämning av elimineringsvägarna för poziotinib och dess metaboliter. Blodprover kommer att tas vid specificerade tidpunkter under 168 timmar efter dosering för uppskattning av endos poziotinib PK-parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan vara man eller kvinna och är minst 18 år gammal
- Patienten måste vara villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och villig att stanna på forskningsenheten i 9 dagar.
- Patienten har en förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Histologisk bekräftelse av solid tumörcancer som är lämplig för poziotinibbehandling. Dessa kan inkludera patienter med någon solid malignitet med antingen EGFR- eller HER 2-mutationer eller EGFR/HER2-överuttryck/amplifiering. Hjärnmetastaser är tillåtna om patienten är kliniskt stabil och inte kräver behandling med antikonvulsiva medel eller eskalerande steroiddoser.
Exklusions kriterier:
- Patienten har diagnosen primära och/eller metastaserande lever- eller njurkarcinom.
- Patienten kan inte ta oral medicin eller har pågående diarré av grad ≥2 på grund av någon etiologi inklusive Crohns sjukdom och/eller ulcerös kolit.
- Tidigare exponering för poziotinib
- Patienten har tidigare deltagit i en studie med 14C.
- Patienten har någon patologi eller historia av procedurer som förväntas förändra absorptionen
- Patienten har en PEG-slang (Percutaneous Endoscopic Gastrostomy).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 14C-märkt Poziotinib
|
en enskild kapsel innehållande 12 mg 14C-märkt poziotinib (ungefär 90 till 110 μCi) kommer att administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal återvinning av den radioaktiva dosen i plasma, urin och avföring
Tidsram: 1 år
|
Utsöndringsvägen för radioaktivt poziotinib och dess metaboliter efter oral administrering av 14C-märkt poziotinib till patienter med solida tumörer lämpliga för behandling med poziotinib.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentrationen av 14C-märkt poziotinib och dess metaboliter i plasma, urin och avföring
Tidsram: 1 år
|
För att identifiera viktiga metaboliter av poziotinib
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPI-POZ-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekryteringAvancerad solid tumörSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Storbritannien, Italien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på 14C-märkt poziotinib
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAvslutad
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadMetastaserad bröstcancerKorea, Republiken av
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadMetastaserad bröstcancerKorea, Republiken av
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAvslutadBröstcancer | NSCLCFörenta staterna
-
National OncoVentureHanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadAdenocarcinom i lungstadium IV | Adenocarcinom i lungstadium IIIBKorea, Republiken av
-
Korean Association for the Study of Targeted TherapyChonnam National University Hospital; Kyungpook National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadHER2 genmutation | Adenocarcinom lungstadium IVKorea, Republiken av
-
Yonsei UniversityOkändInoperabel eller återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancerKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadNSCLCKorea, Republiken av, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8