Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En massbalans- och farmakokinetikstudie av 14C-märkt Poziotinib hos cancerpatienter som lämpar sig för behandling med Poziotinib

14 juni 2021 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fas 1-studie för utvärdering av utsöndring (massbalans) och farmakokinetik av 14C-märkt Poziotinib hos cancerpatienter som lämpar sig för behandling med Poziotinib

Syftet med denna studie är att bestämma utsöndringsvägar och PK-parametrar för engångsdoser för poziotinib hos patienter med solida tumörer med EGFR- eller HER2-mutationer eller EGFR/HER2-överuttryck/amplifiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1-studie i singeldos av 14C-märkt poziotinib för att bestämma utsöndringsvägar och PK-parametrar för engångsdoser för poziotinib hos patienter med solida tumörer med EGFR- eller HER2-mutationer eller EGFR/HER2-överuttryck/amplifiering.

På dag 1 kommer inskrivna patienter att läggas in på slutenvårdsavdelningen och alla bedömningar före dosen kommer att slutföras. Patienterna kommer att läggas in på slutenvårdsavdelningen i 9 dagar. På dag 2 kommer en enskild kapsel innehållande 12 mg 14C-märkt poziotinib (cirka 90 till 110 μCi) att administreras oralt på morgonen direkt efter frukost med minst 200 ml vatten.

Under de följande 168 timmarna kommer urin och avföring att samlas upp och slås samman med specificerade intervall för mätning av total återvunnen radioaktivitet och efterföljande bestämning av elimineringsvägarna för poziotinib och dess metaboliter. Blodprover kommer att tas vid specificerade tidpunkter under 168 timmar efter dosering för uppskattning av endos poziotinib PK-parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan vara man eller kvinna och är minst 18 år gammal
  • Patienten måste vara villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och villig att stanna på forskningsenheten i 9 dagar.
  • Patienten har en förväntad livslängd på minst 6 månader.
  • Histologisk bekräftelse av solid tumörcancer som är lämplig för poziotinibbehandling. Dessa kan inkludera patienter med någon solid malignitet med antingen EGFR- eller HER 2-mutationer eller EGFR/HER2-överuttryck/amplifiering. Hjärnmetastaser är tillåtna om patienten är kliniskt stabil och inte kräver behandling med antikonvulsiva medel eller eskalerande steroiddoser.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har diagnosen primära och/eller metastaserande lever- eller njurkarcinom.
  • Patienten kan inte ta oral medicin eller har pågående diarré av grad ≥2 på grund av någon etiologi inklusive Crohns sjukdom och/eller ulcerös kolit.
  • Tidigare exponering för poziotinib
  • Patienten har tidigare deltagit i en studie med 14C.
  • Patienten har någon patologi eller historia av procedurer som förväntas förändra absorptionen
  • Patienten har en PEG-slang (Percutaneous Endoscopic Gastrostomy).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 14C-märkt Poziotinib
en enskild kapsel innehållande 12 mg 14C-märkt poziotinib (ungefär 90 till 110 μCi) kommer att administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal återvinning av den radioaktiva dosen i plasma, urin och avföring
Tidsram: 1 år
Utsöndringsvägen för radioaktivt poziotinib och dess metaboliter efter oral administrering av 14C-märkt poziotinib till patienter med solida tumörer lämpliga för behandling med poziotinib.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationen av 14C-märkt poziotinib och dess metaboliter i plasma, urin och avföring
Tidsram: 1 år
För att identifiera viktiga metaboliter av poziotinib
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-POZ-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på 14C-märkt poziotinib

3
Prenumerera