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Une étude sur l'équilibre de masse et la pharmacocinétique du poziotinib marqué au 14C chez des patients cancéreux pouvant être traités par le poziotinib

14 juin 2021 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 1 pour l'évaluation de l'excrétion (équilibre de masse) et de la pharmacocinétique du poziotinib marqué au 14C chez des patients cancéreux adaptés au traitement par le poziotinib

Le but de cette étude est de déterminer les voies d'excrétion et les paramètres pharmacocinétiques à dose unique du poziotinib chez les patients atteints de tumeurs solides avec mutations EGFR ou HER2 ou surexpression/amplification EGFR/HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à dose unique de poziotinib marqué au 14C pour déterminer les voies d'excrétion et les paramètres pharmacocinétiques à dose unique pour le poziotinib chez des patients atteints de tumeurs solides avec des mutations EGFR ou HER2 ou une surexpression/amplification d'EGFR/HER2.

Le jour 1, les patients inscrits seront admis à l'unité d'hospitalisation et toutes les évaluations pré-dose seront terminées. Les patients seront admis à l'unité d'hospitalisation pendant 9 jours. Le jour 2, une seule gélule contenant 12 mg de poziotinib marqué au 14C (environ 90 à 110 μCi) sera administrée par voie orale le matin juste après le petit-déjeuner avec au moins 200 ml d'eau.

Au cours des 168 heures suivantes, l'urine et les matières fécales seront collectées et regroupées à des intervalles spécifiés pour mesurer la radioactivité totale récupérée et déterminer ensuite les voies d'élimination du poziotinib et de ses métabolites. Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pendant 168 heures après l'administration pour estimer les paramètres pharmacocinétiques du poziotinib à dose unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient peut être un homme ou une femme et avoir au moins 18 ans
  • Le patient doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit et disposé à rester dans l'unité de recherche pendant 9 jours.
  • Le patient a une espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • Confirmation histologique d'un cancer à tumeur solide qui convient au traitement par poziotinib. Ceux-ci peuvent inclure des patients atteints de toute tumeur maligne solide avec des mutations EGFR ou HER 2 ou une surexpression/amplification EGFR/HER2. Les métastases cérébrales sont autorisées si le patient est cliniquement stable et ne nécessite pas de traitement avec des anticonvulsivants ou des doses croissantes de stéroïdes.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un diagnostic de carcinomes hépatiques ou rénaux primaires et/ou métastatiques.
  • Le patient est incapable de prendre des médicaments par voie orale ou a une diarrhée continue de grade ≥2 due à une étiologie quelconque, y compris la maladie de Crohn et/ou la colite ulcéreuse.
  • Exposition antérieure au poziotinib
  • Le patient a déjà participé à une étude utilisant le 14C.
  • Le patient a une pathologie ou des antécédents de procédures susceptibles de modifier l'absorption
  • Le patient a un tube PEG (gastrostomie endoscopique percutanée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poziotinib marqué au 14C
Médicament: Poziotinib marqué au 14C
une gélule unique contenant 12 mg de poziotinib marqué au 14C (environ 90 à 110 μCi) sera administrée par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération maximale de la dose radioactive dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: 1 année
La voie d'excrétion du poziotinib radioactif et de ses métabolites après une administration orale unique de poziotinib marqué au 14C chez des patients atteints de tumeurs solides pouvant être traitées par poziotinib.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration de poziotinib marqué au 14C et de ses métabolites dans le plasma, l'urine et les fèces
Délai: 1 année
Identifier les principaux métabolites du poziotinib
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-POZ-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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