Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tömegegyensúlyi és farmakokinetikai vizsgálat a 14C-vel jelölt poziotinibről a poziotinib-kezelésre alkalmas rákos betegeknél

2021. június 14. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

1. fázisú vizsgálat a 14C-vel jelölt poziotinib kiválasztódásának (tömegegyensúly) és farmakokinetikájának értékelésére poziotinib-kezelésre alkalmas daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a poziotinib kiválasztódási útvonalainak és egyszeri dózisú PK paramétereinek meghatározása olyan betegeknél, akiknél EGFR- vagy HER2-mutációval vagy EGFR/HER2-túlexpresszióval/amplifikációval rendelkező szolid tumorok szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 14C-vel jelölt poziotinib 1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálata a poziotinib kiválasztódási útvonalainak és az egyszeri dózisú PK paramétereinek meghatározására olyan betegeknél, akiknél EGFR- vagy HER2-mutációval vagy EGFR/HER2-túlexpresszióval/amplifikációval rendelkező szolid tumorok szenvednek.

Az 1. napon a beíratott betegek a fekvőbeteg osztályra kerülnek, és az összes adagolás előtti értékelést elvégzik. A betegek 9 napig kerülnek a fekvőbeteg osztályra. A 2. napon egyetlen kapszulát, amely 12 mg 14C-vel jelölt poziotinibet (körülbelül 90-110 μCi) tartalmaz, szájon át kell beadni reggel közvetlenül a reggeli után, legalább 200 ml vízzel.

A következő 168 órában vizeletet és székletet kell összegyűjteni és meghatározott időközönként összegyűjteni a visszanyert teljes radioaktivitás mérésére, majd a poziotinib és metabolitjainak eliminációs útvonalának meghatározására. Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban az adagolás után 168 órán keresztül az egyszeri adag poziotinib PK paramétereinek becslése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg lehet férfi vagy nő, és legalább 18 éves
  • A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, és hajlandó 9 napig a kutatóegységen maradni.
  • A beteg várható élettartama legalább 6 hónap.
  • Poziotinib terápiára alkalmas szolid tumorrák szövettani igazolása. Ide tartozhatnak olyan betegek, akik bármilyen szilárd rosszindulatú daganatban szenvednek EGFR- vagy HER2-mutációval vagy EGFR/HER2-túlexpresszióval/amplifikációval. Az agyi metasztázisok megengedhetők, ha a beteg klinikailag stabil, és nem igényel görcsoldó kezelést vagy növekvő szteroid dózisokat.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnél primer és/vagy metasztatikus máj- vagy vesekarcinómát diagnosztizáltak.
  • A beteg nem tud szájon át szedni gyógyszert, vagy folyamatos ≥2-es fokozatú hasmenése van bármilyen etiológia miatt, beleértve a Crohn-betegséget és/vagy a fekélyes vastagbélgyulladást.
  • Korábbi poziotinib expozíció
  • A páciens korábban részt vett egy 14C-t használó vizsgálatban.
  • A páciensnek bármilyen patológiája vagy olyan eljárása van a kórtörténetében, amely várhatóan megváltoztatja a felszívódást
  • A betegnek PEG (Percutaneous Endoscopic Gastrostomy) csöve van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 14C-vel jelölt Poziotinib
Drog: 14C-vel jelölt poziotinib
egyetlen kapszulát, amely 12 mg 14C-vel jelölt poziotinibet (körülbelül 90-110 μCi) tartalmaz, szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radioaktív dózis maximális visszanyerése a plazmában, a vizeletben és a székletben
Időkeret: 1 év
A radioaktív poziotinib és metabolitjainak kiürülésének módja 14C-vel jelölt poziotinib egyszeri orális adagolását követően poziotinib-kezelésre alkalmas szolid daganatos betegeknél.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 14C-vel jelölt poziotinib és metabolitjainak koncentrációja a plazmában, a vizeletben és a székletben
Időkeret: 1 év
A poziotinib fő metabolitjainak azonosítása
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-POZ-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a 14C-vel jelölt poziotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel