Исследование баланса масс и фармакокинетики 14C-меченого позиотиниба у онкологических больных, подходящих для лечения позиотинибом
14 июня 2021 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Исследование фазы 1 по оценке экскреции (массового баланса) и фармакокинетики 14C-меченого позиотиниба у онкологических больных, подходящих для лечения позиотинибом
Целью данного исследования является определение путей выведения и фармакокинетических параметров однократной дозы позиотиниба у пациентов с солидными опухолями с мутациями EGFR или HER2 или гиперэкспрессией/амплификации EGFR/HER2.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 однократной дозы 14C-меченого позиотиниба для определения путей выведения и фармакокинетических параметров однократной дозы позиотиниба у пациентов с солидными опухолями с мутациями EGFR или HER2 или гиперэкспрессией/амплификации EGFR/HER2.
В 1-й день зарегистрированные пациенты будут госпитализированы в стационарное отделение, и все оценки перед введением дозы будут завершены. Пациенты будут госпитализированы в стационар на 9 дней. На 2-й день одну капсулу, содержащую 12 мг 14C-меченого позиотиниба (примерно от 90 до 110 мкКи), вводят перорально утром сразу после завтрака, запивая не менее 200 мл воды.
В течение следующих 168 часов моча и кал будут собираться и объединяться через определенные промежутки времени для измерения общей восстановленной радиоактивности и последующего определения путей выведения позиотиниба и его метаболитов. Образцы крови будут браться в указанные моменты времени в течение 168 часов после введения дозы для оценки фармакокинетических параметров однократной дозы позиотиниба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент может быть мужчиной или женщиной и должен быть не моложе 18 лет.
- Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие и быть готов оставаться в исследовательском отделении в течение 9 дней.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 6 месяцев.
- Гистологическое подтверждение рака солидной опухоли, подходящего для терапии позиотинибом. К ним могут относиться пациенты с любым солидным злокачественным новообразованием с мутациями EGFR или HER2 или гиперэкспрессией/амплификации EGFR/HER2. Метастазы в головной мозг допускаются, если пациент клинически стабилен и не требует лечения противосудорожными препаратами или повышения дозы стероидов.
Критерий исключения:
- У пациента диагностирован первичный и/или метастатический рак печени или почки.
- Пациент не может принимать пероральные препараты или у него продолжается диарея ≥2 степени из-за любой этиологии, включая болезнь Крона и/или язвенный колит.
- Предыдущее воздействие позиотиниба
- Пациент ранее участвовал в исследовании с использованием 14C.
- У пациента есть какие-либо патологии или история процедур, которые, как ожидается, изменят абсорбцию.
- У пациента установлена трубка ЧЭГ (чрескожная эндоскопическая гастростомия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 14C-меченый позиотиниб
|
одна капсула, содержащая 12 мг 14C-меченого позиотиниба (приблизительно 90–110 мкКи), будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное восстановление радиоактивной дозы в плазме, моче и кале
Временное ограничение: 1 год
|
Путь выведения радиоактивного позиотиниба и его метаболитов после однократного перорального приема 14С-меченого позиотиниба у пациентов с солидными опухолями, подходящих для лечения позиотинибом.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация 14С-меченого позиотиниба и его метаболитов в плазме, моче и кале
Временное ограничение: 1 год
|
Для идентификации основных метаболитов позиотиниба
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-POZ-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования 14C-меченый позиотиниб
-
Indivior Inc.ЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesЗавершенный
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Laekna LimitedЗавершенный
-
Cyclerion TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Завершенный
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
AstraZenecaQuotient SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенное Королевство
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Завершенный
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный