포지오티닙 치료에 적합한 암 환자의 14C 표지 포지오티닙의 질량 균형 및 약동학 연구
2021년 6월 14일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
포지오티닙 치료에 적합한 암 환자에서 14C 표지 포지오티닙의 배설(질량 균형) 및 약동학 평가를 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 EGFR 또는 HER2 돌연변이 또는 EGFR/HER2 과발현/증폭이 있는 고형 종양 환자에서 포지오티닙의 배설 경로 및 단회 투여 PK 매개변수를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 EGFR 또는 HER2 돌연변이 또는 EGFR/HER2 과발현/증폭이 있는 고형 종양이 있는 환자에서 포지오티닙의 배설 경로 및 단일 용량 PK 매개변수를 결정하기 위한 14C 표지된 포지오티닙의 1상, 공개 표지, 단일 용량 연구입니다.
1일차에 등록된 환자는 입원 병동에 입원하고 모든 투약 전 평가가 완료됩니다. 환자는 9일 동안 입원병동에 입원하게 됩니다. 2일째, 14C-표지된 포지오티닙 12mg(약 90 내지 110μCi)을 함유하는 단일 캡슐을 아침 식사 직후에 적어도 200mL의 물과 함께 경구 투여한다.
다음 168시간 동안, 회수된 총 방사능을 측정하고 포지오티닙과 그 대사물의 제거 경로를 결정하기 위해 지정된 간격으로 소변과 대변을 수집하고 모을 것입니다. 단일 용량 포지오티닙 PK 매개변수의 추정을 위해 투약 후 168시간 동안 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 남성 또는 여성일 수 있으며 18세 이상입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 9일 동안 연구 단위에 머물 의향이 있어야 합니다.
- 환자의 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 포지오티닙 치료에 적합한 고형암 조직학적 확인 여기에는 EGFR 또는 HER 2 돌연변이 또는 EGFR/HER2 과발현/증폭이 있는 모든 고형 악성 종양 환자가 포함될 수 있습니다. 뇌 전이는 환자가 임상적으로 안정적이고 항경련제 치료 또는 스테로이드 용량 증량을 필요로 하지 않는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 환자는 원발성 및/또는 전이성 간암 또는 신장 암종 진단을 받았습니다.
- 환자는 크론병 및/또는 궤양성 대장염을 포함한 병인으로 인해 경구 약물을 복용할 수 없거나 2등급 이상의 설사가 진행 중입니다.
- 이전 포지오티닙 노출
- 환자는 이전에 14C를 활용한 연구에 참여했습니다.
- 환자에게 흡수 변화가 예상되는 병리 또는 시술 이력이 있습니다.
- 환자에게 PEG(경피적 내시경 위루술) 튜브가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 14C 표지 포지오티닙
|
12 mg의 14C-표지된 포지오티닙(약 90 내지 110 μCi)을 함유하는 단일 캡슐을 경구 투여할 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장, 소변 및 대변에서 방사성 선량의 최대 회복
기간: 일년
|
포지오티닙 치료에 적합한 고형 종양 환자에서 14C 표지 포지오티닙의 단일 경구 투여 후 방사성 포지오티닙 및 그 대사물의 배설 경로.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장, 소변 및 대변 내 14C 표지 포지오티닙 및 그 대사체의 농도
기간: 일년
|
포지오티닙의 주요 대사체를 식별하기 위해
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPI-POZ-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
14C 표지 포지오티닙에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer Center빼는전이성 폐 비소세포 암종 | IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | IV기 폐암 AJCC v8
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한