Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En massebalance og farmakokinetikundersøgelse af 14C-mærket Poziotinib hos kræftpatienter, der er egnet til behandling med Poziotinib

14. juni 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et fase 1-studie til evaluering af udskillelse (massebalance) og farmakokinetik af 14C-mærket Poziotinib hos kræftpatienter, der er egnet til behandling med Poziotinib

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme udskillelsesveje og enkeltdosis PK-parametre for poziotinib hos patienter med solide tumorer med EGFR- eller HER2-mutationer eller EGFR/HER2-overekspression/amplifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent enkeltdosis studie af 14C-mærket poziotinib til bestemmelse af udskillelsesveje og enkeltdosis PK-parametre for poziotinib hos patienter med solide tumorer med EGFR- eller HER2-mutationer eller EGFR/HER2-overekspression/amplifikation.

På dag 1 vil indskrevne patienter blive indlagt på den indlagte afdeling, og alle vurderinger før dosis vil blive afsluttet. Patienterne vil blive indlagt på døgnafdelingen i 9 dage. På dag 2 vil en enkelt kapsel indeholdende 12 mg 14C-mærket poziotinib (ca. 90 til 110 μCi) blive indgivet oralt om morgenen lige efter morgenmad med mindst 200 ml vand.

I løbet af de følgende 168 timer vil urin og fæces blive opsamlet og poolet med specificerede intervaller til måling af den samlede genfundne radioaktivitet og efterfølgende bestemmelse af eliminationsvejene for poziotinib og dets metabolitter. Blodprøver vil blive taget på specificerede tidspunkter i 168 timer efter dosering til estimering af enkeltdosis poziotinib PK-parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan være mand eller kvinde og er mindst 18 år gammel
  • Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at blive i forskningsenheden i 9 dage.
  • Patienten har en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Histologisk bekræftelse af solid tumorcancer, der er egnet til poziotinib-behandling. Disse kan omfatte patienter med enhver solid malignitet med enten EGFR- eller HER 2-mutationer eller EGFR/HER2-overekspression/amplifikation. Hjernemetastaser er tilladt, hvis patienten er klinisk stabil og ikke kræver behandling med antikonvulsiva eller eskalerende steroiddoser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en diagnose af primære og/eller metastatiske lever- eller nyrecarcinomer.
  • Patienten er ude af stand til at tage oral medicin eller har igangværende grad ≥2 diarré på grund af enhver ætiologi, herunder Crohns sygdom og/eller colitis ulcerosa.
  • Tidligere eksponering for poziotinib
  • Patienten har tidligere deltaget i en undersøgelse, hvor der blev brugt 14C.
  • Patienten har nogen patologi eller historie med procedurer, der forventes at ændre absorption
  • Patienten har en PEG-sonde (Perkutan Endoskopisk Gastrostomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14C-mærket Poziotinib
Medicin: 14C-mærket poziotinib
en enkelt kapsel indeholdende 12 mg 14C-mærket poziotinib (ca. 90 til 110 μCi) vil blive administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal genvinding af den radioaktive dosis i plasma, urin og afføring
Tidsramme: 1 år
Udskillelsesvejen for radioaktivt poziotinib og dets metabolitter efter enkelt oral administration af 14C-mærket poziotinib hos patienter med solide tumorer, der er egnede til behandling med poziotinib.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​14C-mærket poziotinib og dets metabolitter i plasma, urin og afføring
Tidsramme: 1 år
At identificere hovedmetabolitter af poziotinib
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-POZ-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med 14C-mærket poziotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner