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适合用 Poziotinib 治疗的癌症患者中 14C 标记的 Poziotinib 的质量平衡和药代动力学研究

2021年6月14日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

在适合用 Poziotinib 治疗的癌症患者中评估 14C 标记的 Poziotinib 的排泄（质量平衡）和药代动力学的 1 期研究

本研究的目的是确定 poziotinib 在具有 EGFR 或 HER2 突变或 EGFR/HER2 过表达/扩增的实体瘤患者中的排泄途径和单剂量 PK 参数。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是 14C 标记的 poziotinib 的 1 期、开放标签、单剂量研究，旨在确定 poziotinib 在具有 EGFR 或 HER2 突变或 EGFR/HER2 过表达/扩增的实体瘤患者中的排泄途径和单剂量 PK 参数。

在第 1 天，登记的患者将被送入住院部并完成所有给药前评估。 患者将入住住院部 9 天。 第 2 天，含 12 mg 14C 标记的 poziotinib（约 90 至 110 μCi）的单粒胶囊将在早晨早餐后立即口服，至少 200 mL 水。

在接下来的 168 小时内，尿液和粪便将以指定的时间间隔收集和汇集，以测量回收的总放射性并随后确定 poziotinib 及其代谢物的消除途径。 将在给药后 168 小时的指定时间点采集血样，以估计单剂量 poziotinib PK 参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者可以是男性或女性，并且至少年满 18 岁
  • 患者必须愿意并能够提供书面知情同意书，并愿意在研究单位停留 9 天。
  • 患者的预期寿命至少为 6 个月。
  • 适用于 poziotinib 疗法的实体瘤癌症的组织学确认。 这些可能包括患有任何具有 EGFR 或 HER 2 突变或 EGFR/HER2 过表达/扩增的实体恶性肿瘤的患者。 如果患者临床稳定并且不需要抗惊厥药治疗或增加类固醇剂量，则允许脑转移。

排除标准：

  • 患者被诊断为原发性和/或转移性肝癌或肾癌。
  • 由于包括克罗恩病和/或溃疡性结肠炎在内的任何病因，患者无法口服药物或持续发生 ≥ 2 级腹泻。
  • 先前的波齐替尼暴露
  • 患者之前曾参加过一项使用 14C 的研究。
  • 患者有任何预期会改变吸收的病理或手术史
  • 患者有 PEG（经皮内窥镜胃造口术）管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：14C标记的Poziotinib
药品：14C标记的poziotinib
口服含有 12 mg 14C 标记的 poziotinib（约 90 至 110 μCi）的单个胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆、尿液和粪便中放射性剂量的最大回收
大体时间：1年
适合用 poziotinib 治疗的实体瘤患者单次口服 14C 标记的 poziotinib 后放射性 poziotinib 及其代谢物的排泄途径。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
14C标记的poziotinib及其代谢物在血浆、尿液和粪便中的浓度
大体时间：1年
鉴定 poziotinib 的主要代谢物
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月25日

初级完成 (实际的)

2020年2月20日

研究完成 (实际的)

2020年6月17日

研究注册日期

首次提交

2019年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月11日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月14日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SPI-POZ-102

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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