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Eine Studie zur Massenbilanz und Pharmakokinetik von 14C-markiertem Poziotinib bei Krebspatienten, die für die Behandlung mit Poziotinib geeignet sind

14. Juni 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Ausscheidung (Massenbilanz) und Pharmakokinetik von 14C-markiertem Poziotinib bei Krebspatienten, die für die Behandlung mit Poziotinib geeignet sind

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Ausscheidungswege und der PK-Parameter bei Einzeldosis von Poziotinib bei Patienten mit soliden Tumoren mit EGFR- oder HER2-Mutationen oder EGFR/HER2-Überexpression/-Amplifikation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie mit 14C-markiertem Poziotinib zur Bestimmung der Ausscheidungswege und der Einzeldosis-PK-Parameter für Poziotinib bei Patienten mit soliden Tumoren mit EGFR- oder HER2-Mutationen oder EGFR/HER2-Überexpression/-Amplifikation.

An Tag 1 werden die eingeschriebenen Patienten in die stationäre Einheit aufgenommen und alle Vordosierungsbewertungen werden abgeschlossen. Die Patienten werden für 9 Tage stationär aufgenommen. An Tag 2 wird eine einzelne Kapsel mit 12 mg 14C-markiertem Poziotinib (ca. 90 bis 110 μCi) morgens direkt nach dem Frühstück mit mindestens 200 ml Wasser oral verabreicht.

In den folgenden 168 Stunden werden Urin und Fäkalien gesammelt und in festgelegten Intervallen zur Messung der wiedergefundenen Gesamtradioaktivität und anschließenden Bestimmung der Eliminationswege von Poziotinib und seinen Metaboliten gesammelt und gepoolt. Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten 168 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um die pharmakokinetischen Parameter von Poziotinib bei einer Einzeldosis abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient kann männlich oder weiblich sein und ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sein, 9 Tage in der Forschungseinheit zu bleiben.
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Histologische Bestätigung eines soliden Tumorkrebses, der für eine Poziotinib-Therapie geeignet ist. Dazu können Patienten mit jeder soliden Malignität mit entweder EGFR- oder HER2-Mutationen oder EGFR/HER2-Überexpression/-Amplifikation gehören. Hirnmetastasen sind erlaubt, wenn der Patient klinisch stabil ist und keine Behandlung mit Antikonvulsiva oder eskalierenden Steroiddosen benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose eines primären und/oder metastasierten Leber- oder Nierenkarzinoms.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen oder hat anhaltenden Durchfall ≥ 2. Grades aufgrund einer Ätiologie, einschließlich Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa.
  • Vorherige Poziotinib-Exposition
  • Der Patient hat zuvor an einer Studie mit 14C teilgenommen.
  • Der Patient hat eine Pathologie oder Vorgeschichte von Verfahren, von denen erwartet wird, dass sie die Resorption verändern
  • Der Patient hat eine PEG-Sonde (perkutane endoskopische Gastrostomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14C-markiertes Poziotinib
Arzneimittel: 14C-markiertes Poziotinib
Eine einzelne Kapsel mit 12 mg 14C-markiertem Poziotinib (ca. 90 bis 110 μCi) wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Wiederfindung der radioaktiven Dosis in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Ausscheidungsweg von radioaktivem Poziotinib und seinen Metaboliten nach einmaliger oraler Gabe von 14C-markiertem Poziotinib bei Patienten mit soliden Tumoren, die für eine Behandlung mit Poziotinib geeignet sind.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von 14C-markiertem Poziotinib und seinen Metaboliten in Plasma, Urin und Stuhl
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Identifizierung der Hauptmetaboliten von Poziotinib
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-POZ-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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