Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een massabalans- en farmacokinetische studie van 14C-gelabeld poziotinib bij kankerpatiënten die geschikt zijn voor behandeling met poziotinib

14 juni 2021 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een fase 1-onderzoek voor de evaluatie van uitscheiding (massabalans) en farmacokinetiek van 14C-gelabeld poziotinib bij kankerpatiënten die geschikt zijn voor behandeling met poziotinib

Het doel van deze studie is het bepalen van uitscheidingsroutes en PK-parameters voor een enkelvoudige dosis voor poziotinib bij patiënten met solide tumoren met EGFR- of HER2-mutaties of EGFR/HER2-overexpressie/amplificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis van 14C-gelabeld poziotinib om excretieroutes en farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis voor poziotinib te bepalen bij patiënten met solide tumoren met EGFR- of HER2-mutaties of EGFR/HER2-overexpressie/amplificatie.

Op dag 1 worden ingeschreven patiënten opgenomen op de intramurale afdeling en worden alle predosisbeoordelingen voltooid. Patiënten worden gedurende 9 dagen opgenomen op de intramurale afdeling. Op dag 2 wordt 's ochtends direct na het ontbijt een enkele capsule met 12 mg 14C-gelabeld poziotinib (ongeveer 90 tot 110 μCi) oraal toegediend met ten minste 200 ml water.

Gedurende de volgende 168 uur zullen urine en feces worden verzameld en op gespecificeerde intervallen worden samengevoegd voor meting van de totale teruggevonden radioactiviteit en daaropvolgende bepaling van de eliminatieroutes van poziotinib en zijn metabolieten. Bloedmonsters zullen gedurende 168 uur na toediening op gespecificeerde tijdstippen worden afgenomen om de farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis poziotinib te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt kan man of vrouw zijn en is minimaal 18 jaar oud
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om 9 dagen in de onderzoekseenheid te blijven.
  • Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Histologische bevestiging van solide tumorkanker die geschikt is voor behandeling met poziotinib. Dit kunnen patiënten zijn met een solide maligniteit met EGFR- of HER 2-mutaties of EGFR/HER2-overexpressie/amplificatie. Hersenmetastasen zijn toegestaan, mits de patiënt klinisch stabiel is en geen behandeling met anticonvulsiva of oplopende doses steroïden nodig heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een diagnose van primair en/of gemetastaseerd lever- of niercarcinoom.
  • Patiënt is niet in staat orale medicatie in te nemen of heeft aanhoudende diarree van graad ≥ 2 als gevolg van een etiologie, waaronder de ziekte van Crohn en/of colitis ulcerosa.
  • Eerdere blootstelling aan poziotinib
  • Patiënt heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek met 14C.
  • Patiënt heeft een pathologie of voorgeschiedenis van procedures die naar verwachting de absorptie zullen veranderen
  • Patiënt heeft een PEG-sonde (Percutane Endoscopische Gastrostomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 14C-gelabeld Poziotinib
Geneesmiddel: 14C-gelabeld poziotinib
een enkele capsule met 12 mg 14C-gelabeld poziotinib (ongeveer 90 tot 110 μCi) wordt oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale recuperatie van de radioactieve dosis in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: 1 jaar
De uitscheidingsroute van radioactief poziotinib en zijn metabolieten na enkelvoudige orale toediening van 14C-gelabeld poziotinib bij patiënten met solide tumoren die geschikt zijn voor behandeling met poziotinib.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concentratie van 14C-gelabeld poziotinib en zijn metabolieten in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de belangrijkste metabolieten van poziotinib te identificeren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-POZ-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op 14C-gelabeld poziotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren