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Uno studio sul bilancio di massa e sulla farmacocinetica di Poziotinib marcato con 14C in pazienti oncologici idonei al trattamento con Poziotinib

14 giugno 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1 per la valutazione dell'escrezione (bilancio di massa) e della farmacocinetica di Poziotinib marcato con 14C in pazienti oncologici adatti al trattamento con Poziotinib

Lo scopo di questo studio è determinare le vie di escrezione e i parametri farmacocinetici a dose singola per poziotinib in pazienti con tumori solidi con mutazioni di EGFR o HER2 o sovraespressione/amplificazione di EGFR/HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola di poziotinib marcato con 14C per determinare le vie di escrezione e i parametri farmacocinetici a dose singola per poziotinib in pazienti con tumori solidi con mutazioni di EGFR o HER2 o sovraespressione/amplificazione di EGFR/HER2.

Il giorno 1, i pazienti arruolati saranno ricoverati nell'unità di degenza e tutte le valutazioni pre-dose saranno completate. I pazienti saranno ricoverati nell'unità di degenza per 9 giorni. Il giorno 2, una singola capsula contenente 12 mg di poziotinib marcato con 14C (da circa 90 a 110 μCi) verrà somministrata per via orale al mattino subito dopo la colazione con almeno 200 ml di acqua.

Nelle successive 168 ore, l'urina e le feci saranno raccolte e raggruppate a intervalli specificati per la misurazione della radioattività totale recuperata e la successiva determinazione delle vie di eliminazione di poziotinib e dei suoi metaboliti. I campioni di sangue verranno prelevati a intervalli di tempo specificati per 168 ore dopo la somministrazione per la stima dei parametri farmacocinetici di poziotinib a dose singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente può essere maschio o femmina e ha almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rimanere nell'unità di ricerca per 9 giorni.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Conferma istologica di tumore solido adatto alla terapia con poziotinib. Questi possono includere pazienti con qualsiasi tumore maligno solido con mutazioni di EGFR o HER 2 o sovraespressione/amplificazione di EGFR/HER2. Le metastasi cerebrali sono consentite, se il paziente è clinicamente stabile e non richiede trattamento con anticonvulsivanti o dosi crescenti di steroidi.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di carcinoma epatico o renale primitivo e/o metastatico.
  • - Il paziente non è in grado di assumere farmaci per via orale o presenta diarrea di grado ≥2 in corso a causa di qualsiasi eziologia, inclusa la malattia di Crohn e/o la colite ulcerosa.
  • Precedente esposizione a poziotinib
  • Il paziente ha precedentemente partecipato a uno studio utilizzando 14C.
  • Il paziente ha qualsiasi patologia o anamnesi di procedure che si prevede possano modificare l'assorbimento
  • Il paziente ha un tubo PEG (gastrostomia endoscopica percutanea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Poziotinib marcato con 14C
Droga: Poziotinib marcato con 14C
una singola capsula contenente 12 mg di poziotinib marcato con 14C (da circa 90 a 110 μCi) verrà somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo recupero della dose radioattiva nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 1 anno
La via di escrezione di poziotinib radioattivo e dei suoi metaboliti dopo singola somministrazione orale di poziotinib marcato con 14C in pazienti con tumori solidi adatti al trattamento con poziotinib.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di poziotinib marcato con 14C e dei suoi metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 1 anno
Per identificare i principali metaboliti di poziotinib
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-POZ-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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