Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bilans masy i badanie farmakokinetyki poziotynibu znakowanego węglem 14C u pacjentów z rakiem odpowiednich do leczenia poziotynibem

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Badanie I fazy dotyczące oceny wydalania (bilansu masy) i farmakokinetyki poziotynibu znakowanego węglem 14C u pacjentów z chorobą nowotworową odpowiednich do leczenia poziotynibem

Celem pracy jest określenie dróg wydalania i parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki poziotynibu u pacjentów z guzami litymi z mutacjami EGFR lub HER2 lub nadekspresją/amplifikacją EGFR/HER2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie I fazy z zastosowaniem pojedynczej dawki poziotynibu znakowanego 14C w celu określenia dróg wydalania i parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki poziotynibu u pacjentów z guzami litymi z mutacjami EGFR lub HER2 lub nadekspresją/amplifikacją EGFR/HER2.

Pierwszego dnia zarejestrowani pacjenci zostaną przyjęci na oddział szpitalny i zostaną zakończone wszystkie oceny przed podaniem dawki. Pacjenci będą przyjmowani na oddział stacjonarny przez 9 dni. W dniu 2 pojedyncza kapsułka zawierająca 12 mg poziotynibu znakowanego 14C (około 90 do 110 μCi) zostanie podana doustnie rano zaraz po śniadaniu, popijając co najmniej 200 ml wody.

W ciągu następnych 168 godzin mocz i kał będą zbierane i gromadzone w określonych odstępach czasu w celu pomiaru całkowitej odzyskanej radioaktywności, a następnie określenia dróg eliminacji poziotynibu i jego metabolitów. Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych przez 168 godzin po podaniu dawki w celu oszacowania parametrów PK pojedynczej dawki poziotynibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem może być mężczyzna lub kobieta i ma ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej Świadomej Zgody oraz chęci pozostania w jednostce badawczej przez 9 dni.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  • Histologiczne potwierdzenie raka guza litego, który nadaje się do terapii poziotynibem. Mogą to być pacjenci z jakimkolwiek litym nowotworem złośliwym z mutacjami EGFR lub HER2 lub nadekspresją/amplifikacją EGFR/HER2. Przerzuty do mózgu są dopuszczalne, jeśli stan pacjenta jest stabilny klinicznie i nie wymaga leczenia lekami przeciwdrgawkowymi ani zwiększania dawek steroidów.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta rozpoznano pierwotnego i/lub przerzutowego raka wątroby lub nerki.
  • Pacjent nie jest w stanie przyjmować leków doustnie lub ma utrzymującą się biegunkę stopnia ≥2 z powodu jakiejkolwiek etiologii, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i/lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Wcześniejsza ekspozycja na poziotynib
  • Pacjent brał wcześniej udział w badaniu z wykorzystaniem 14C.
  • Pacjent ma jakąkolwiek patologię lub historię procedur, które mogą zmienić wchłanianie
  • Pacjent ma założoną rurkę PEG (przezskórna endoskopowa gastrostomia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziotynib znakowany 14C
Lek: Poziotynib znakowany 14C
pojedyncza kapsułka zawierająca 12 mg poziotynibu znakowanego 14C (około 90 do 110 μCi) zostanie podana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny odzysk dawki radioaktywnej w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: 1 rok
Droga wydalania radioaktywnego poziotynibu i jego metabolitów po jednorazowym doustnym podaniu poziotynibu znakowanego 14C pacjentom z guzami litymi odpowiednimi do leczenia poziotynibem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie poziotynibu znakowanego 14C i jego metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: 1 rok
Identyfikacja głównych metabolitów poziotynibu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-POZ-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Poziotynib znakowany 14C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj