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Um estudo de balanço de massa e farmacocinética de poziotinibe marcado com 14C em pacientes com câncer adequados para tratamento com poziotinibe

14 de junho de 2021 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de fase 1 para avaliação da excreção (balanço de massa) e farmacocinética de poziotinibe marcado com 14C em pacientes com câncer adequados para tratamento com poziotinibe

O objetivo deste estudo é determinar as vias de excreção e os parâmetros PK de dose única para poziotinibe em pacientes com tumores sólidos com mutações de EGFR ou HER2 ou superexpressão/amplificação de EGFR/HER2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, aberto, de dose única de poziotinibe marcado com 14C para determinar as vias de excreção e os parâmetros PK de dose única para poziotinibe em pacientes com tumores sólidos com mutações de EGFR ou HER2 ou superexpressão/amplificação de EGFR/HER2.

No Dia 1, os pacientes inscritos serão admitidos na unidade de internação e todas as avaliações pré-dose serão concluídas. Os pacientes ficarão internados na unidade de internação por 9 dias. No Dia 2, uma única cápsula contendo 12 mg de poziotinibe marcado com 14C (aproximadamente 90 a 110 μCi) será administrada por via oral pela manhã logo após o café da manhã com pelo menos 200 mL de água.

Durante as 168 horas seguintes, urina e fezes serão coletadas e agrupadas em intervalos especificados para medição da radioatividade total recuperada e posterior determinação das vias de eliminação do poziotinibe e seus metabólitos. Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados por 168 horas após a dosagem para estimativa dos parâmetros PK de poziotinibe de dose única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente pode ser homem ou mulher e ter pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de dar o Consentimento Informado por escrito e disposto a permanecer na unidade de pesquisa por 9 dias.
  • O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • Confirmação histológica de câncer de tumor sólido adequado para terapia com poziotinibe. Estes podem incluir pacientes com qualquer malignidade sólida com mutações de EGFR ou HER 2 ou superexpressão/amplificação de EGFR/HER2. Metástases cerebrais são permitidas, se o paciente estiver clinicamente estável e não necessitar de tratamento com anticonvulsivantes ou doses crescentes de esteroides.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem diagnóstico de carcinoma hepático ou renal primário e/ou metastático.
  • O paciente é incapaz de tomar medicação oral ou tem diarreia contínua de Grau ≥2 devido a qualquer etiologia, incluindo doença de Crohn e/ou colite ulcerosa.
  • Exposição anterior ao poziotinibe
  • O paciente já participou de um estudo utilizando 14C.
  • O paciente tem qualquer patologia ou história de procedimentos que possam alterar a absorção
  • O paciente tem um tubo de PEG (Gastrostomia Endoscópica Percutânea)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Poziotinibe marcado com 14C
Medicamento: Poziotinibe marcado com 14C
uma única cápsula contendo 12 mg de poziotinibe marcado com 14C (aproximadamente 90 a 110 μCi) será administrada por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação máxima da dose radioativa no plasma, urina e fezes
Prazo: 1 ano
A via de excreção de poziotinibe radioativo e seus metabólitos após administração oral única de poziotinibe marcado com 14C em pacientes com tumores sólidos adequados para tratamento com poziotinibe.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração de poziotinibe marcado com 14C e seus metabólitos no plasma, urina e fezes
Prazo: 1 ano
Para identificar os principais metabólitos de poziotinibe
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-POZ-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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