Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

14C-leimatun poziotinibin massatasapaino- ja farmakokinetiikkatutkimus syöpäpotilailla, jotka soveltuvat poziotinibihoitoon

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 1 tutkimus 14C-merkityn poziotinibin erittymisen (massatasapainon) ja farmakokinetiikan arvioimiseksi syöpäpotilailla, jotka soveltuvat poziotinibihoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää posiotinibin erittymisreitit ja kerta-annoksen PK-parametrit potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on EGFR- tai HER2-mutaatioita tai EGFR/HER2-yli-ilmentymistä/amplifikaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen avoin, kerta-annostutkimus 14C-leimatusta poziotinibistä, jolla määritetään posiotinibin erittymisreitit ja kerta-annoksen PK-parametrit potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on EGFR- tai HER2-mutaatioita tai EGFR/HER2-yli-ilmentymistä/amplifikaatiota.

Päivänä 1 potilaat otetaan osastolle ja kaikki annosta edeltävät arvioinnit suoritetaan. Potilaat ovat osastolla 9 päivän ajan. Päivänä 2 yksi kapseli, joka sisältää 12 mg 14C-leimattua poziotinibia (noin 90-110 μCi), annetaan suun kautta aamulla heti aamiaisen jälkeen vähintään 200 ml:n kanssa vettä.

Seuraavien 168 tunnin aikana virtsaa ja ulosteita kerätään ja yhdistetään määrätyin väliajoin talteen saadun kokonaisradioaktiivisuuden mittaamiseksi ja posiotinibin ja sen metaboliittien eliminaatioreittien määrittämiseksi. Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina 168 tunnin ajan annostelun jälkeen kerta-annoksen poziotinibin PK-parametrien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas voi olla mies tai nainen ja hän on vähintään 18-vuotias
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja olla valmis oleskelemaan tutkimusyksikössä 9 päivää.
  • Potilaan elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
  • Histologinen vahvistus kiinteästä kasvainsyövästä, joka sopii poziotinibihoitoon. Näitä voivat olla potilaat, joilla on mikä tahansa kiinteä pahanlaatuinen kasvain joko EGFR- tai HER 2 -mutaatioilla tai EGFR/HER2:n yli-ilmentymisellä/amplifikaatiolla. Etastaasit aivoissa ovat sallittuja, jos potilas on kliinisesti vakaa eikä tarvitse hoitoa antikonvulsantteilla tai nostavilla steroidiannoksilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu primaarinen ja/tai metastaattinen maksa- tai munuaissyöpä.
  • Potilas ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä tai hänellä on meneillään asteen ≥2 ripuli mistä tahansa syystä, mukaan lukien Crohnin tauti ja/tai haavainen paksusuolitulehdus.
  • Aiempi altistuminen poziotinibille
  • Potilas on aiemmin osallistunut tutkimukseen, jossa hyödynnettiin 14C.
  • Potilaalla on patologia tai toimenpiteitä, joiden odotetaan muuttavan imeytymistä
  • Potilaalla on PEG-letku (Percutaneous Endoscopic Gastrostomy).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14C-merkitty Poziotinib
Lääke: 14C-leimattu poziotinibi
yksi kapseli, joka sisältää 12 mg 14C-leimattua poziotinibia (noin 90-110 μCi), annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen radioaktiivisen annoksen talteenotto plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Radioaktiivisen poziotinibin ja sen metaboliittien erittymisreitti 14C-leimatun poziotinibin oraalisen kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka sopivat posiotinibihoitoon.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14C-leimatun poziotinibin ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Posiotinibin tärkeimpien metaboliittien tunnistaminen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-POZ-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset 14C-leimattu poziotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa